Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 93–100/2018
z 13 grudnia 2018 r.
>>> Wyszukiwarka leków refundowanych

Aplikacje mobilne wyrobem medycznym?

Daria Wierzbińska

Aplikacje i urządzenia mobilne są coraz szerzej wykorzystywane przez branżę medyczną jako ułatwienie dla pacjentów, ale przede wszystkim wsparcie procesów diagnostycznych i terapeutycznych. W określonych przypadkach takie urządzenia mobilne mogą być zakwalifikowane jako wyroby medyczne, co spowoduje, że będą musiały spełniać szereg wymogów. Za wyrób medyczny może być uznane również samo oprogramowanie, które wprowadzane jest do obrotu samodzielnie, czyli nie jest częścią jakiegokolwiek urządzenia (tzw. stand-alone software).

Definicja ustawowa „wyrobu medycznego” zawarta w ustawie o wyrobach medycznych zalicza do wyrobów medycznych m.in. oprogramowanie przeznaczone przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, do jednego z celów określonych w definicji, który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi (art. 2 ust. 1 pkt 38)1. Przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych zaliczają samodzielne oprogramowanie do aktywnych wyrobów medycznych, rozróżniając jednocześnie aktywne terapeutyczne wyroby medyczne oraz aktywne wyroby medyczne do diagnostyki (§ 1 pkt 1–3)2. Pierwsze z nich przeznaczone są do wspomagania, modyfikowania, zastępowania albo przywracania funkcji lub struktur biologicznych w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, urazów lub upośledzeń. Natomiast celem aktywnych wyrobów medycznych do diagnostyki jest dostarczanie informacji o stanach lub funkcjach fizjologicznych, stanach zdrowia, chorobach lub wrodzonych deformacjach w celu wykrywania, diagnozowania, monitorowania lub leczenia.

Dla kwalifikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego decydujące będą zatem dwie przesłanki: celu stosowania oprogramowania zamierzonego przez jego wytwórcę oraz sposobu działania oprogramowania, przy czym nie jest wymagane bezpośrednie oddziaływanie na ciało człowieka.

Podkreślił to również Trybunał Sprawiedliwości UE, wskazując, że pojęcie „wyrobu medycznego” obejmuje przedmiot stworzony przez producenta do stosowania u ludzi w celu badania procesu fizjologicznego, wyłącznie jeżeli jest on przeznaczony do celów medycznych”3. Kluczowe znaczenie odgrywać będzie zatem przeznaczenie wyrobu medycznego określone przez jego wytwórcę. Trybunał stwierdził również, że aby „oprogramowanie było objęte zakresem stosowania dyrektywy 93/42, nie wystarczy, aby było wykorzystywane w kontekście medycznym, lecz konieczne jest również, aby wytwórca wskazał jego konkretne przeznaczenie do celów medycznych3.

Wytyczne MEDDEV

Podczas analizy, czy dana aplikacja stanowi wyrób medyczny, trzeba wziąć pod uwagę również Wytyczne Komisji Europejskiej MEDDEV 2.1/64. Wskazują one, że wyrobem medycznym będzie: samodzielne oprogramowanie, wykonujące operacje na danych (takie jak tworzenie lub modyfikacja informacji medycznych, w szczególności w drodze obliczeń, ujęcia ilościowego czy porównania zarejestrowanych danych z określonymi odniesieniami), przeznaczone dla korzyści indywidualnego pacjenta, aby wesprzeć lub wpłynąć na opiekę medyczną udzieloną temu pacjentowi, oraz które zostało specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do realizacji jednego z celów określonych w artykule 1 ust. 2 lit. a dyrektywy 93/42/EWG.

Jednakże wyrobem medycznym nie będzie oprogramowanie, które spełnia co prawda powyższe warunki, ale wykonywane przez nie operacje na danych ograniczają się do ich przechowywania, archiwizacji, przesyłania lub prostego wyszukiwania (czyli porównania danych rekordu z wyszukiwanym hasłem).

Ponadto Wytyczne zawierają diagram, który wskazuje kolejne kroki przy dokonywaniu kwalifikacji aplikacji jako wyrobu medycznego (str. 9 Wytycznych MEDDEV). Zawiera on sześć pytań:

1. Czy produkt jest oprogramowaniem zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych?

2. Czy oprogramowanie jest samodzielnym oprogramowaniem zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych?

3. Czy oprogramowanie wykonuje operacje na danych inne niż przechowywanie, archiwizowanie, przesyłanie lub proste wyszukiwanie danych?

4. Czy operacje są wykonywane w interesie indywidualnego pacjenta?

5. Czy przeznaczeniem oprogramowania jest realizacja jednego z celów określonych w art. 1 ust. 2 lit. a dyrektywy 93/42/EWG?

6. Czy produkt jest wyposażeniem wyrobu medycznego zgodnie z definicją zawartą w art. 1 ust. 2 lit. b dyrektywy 93/42/EWG?

Samodzielne oprogramowanie, które spełnia definicję wyrobu medycznego, uznaje się za aktywny wyrób medyczny. Przykładem wyrobu medycznego będą systemy planowania dawkowania leków czy systemy do obliczania dawki promieniowania w radiologii (str. 20 Wytycznych MEDDEV).

Klasyfikacja samodzielnego oprogramowania

Kwalifikacja aplikacji mobilnej jako wyrobu medycznego oznacza, że wytwórca oprogramowania będzie musiał spełnić wszystkie wymagania określone w przepisach, aby wprowadzić taką aplikację na rynek, w szczególności przeprowadzić ocenę zgodności oraz dokonać zgłoszenia wyrobu do Prezesa URPL przed jego pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Wytwórca wyrobu medycznego ma również szereg obowiązków nałożonych przez przepisy prawne, w szczególności związanych z nadzorem nad wyrobem medycznym po jego wprowadzeniu do obrotu i z bezpieczeństwem wyrobów medycznych, w tym zgłaszaniem incydentów medycznych.

Zakres obowiązków nałożonych na wytwórcę uzależniony jest od klasy wyrobu medycznego, do jakiej zostanie zaliczone oprogramowanie. Wyroby medyczne klasyfikuje się z uwzględnieniem potencjalnego stopnia ryzyka, jakie związane jest ze stosowaniem danego wyrobu, zgodnie z definicjami i regułami określonymi w powołanym powyżej rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Kwalifikacja oprogramowania jako aktywnego wyrobu medycznego oznacza, że mogą mieć do niego zastosowanie reguły 9, 10, 11 i 12 ww. rozporządzenia. Biorąc pod uwagę wskazane powyżej klasy, przy uwzględnieniu charakteru oraz przeznaczenia aplikacji mobilnych, większość tego rodzaju rozwiązań będziemy zaliczać do klasy I. W niektórych przypadkach oprogramowanie będzie jednak zaliczone do klasy IIa albo IIb. W każdym przypadku należy jednak dokonać oceny danego produktu przy uwzględnieniu reguł zawartych w powyższych przepisach, gdyż to wytwórca ponosi odpowiedzialność za prawidłową klasyfikację wyrobu medycznego. Prawidłowa klasyfikacja jest natomiast istotna z punktu widzenia w szczególności wymagań zasadniczych wyrobu medycznego, zasad i procedur stosowanych przy ocenie jego zgodności, a także wysokości opłaty za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu.

Kodeks dobrych praktyk

Mówiąc o zdrowotnych aplikacjach mobilnych warto również wspomnieć o Kodeksie dobrych praktyk z zakresu prywatności dla aplikacji zdrowotnych (Code of Conduct on privacy for mHealth)5, który został przyjęty przez Komisję Europejską na początku czerwca 2017 r. i przekazany Grupie Roboczej (która obecnie przekształciła się w Europejską Radę Ochrony Danych) do zaopiniowania. Jednakże z opinii Grupy Roboczej wynika, że kodeks wymaga dalszej pracy i wprowadzenia szeregu zmian, aby mógł stanowić „wartość dodaną” i być stosowany w praktyce.

Celem Kodeksu jest budowanie zaufania wśród użytkowników aplikacji zdrowotnych, w których przetwarzane są dane osobowe, w tym dane o szczególnym statusie – dane dotyczące stanu zdrowia. Zawiera on praktyczne wskazówki dla twórców aplikacji dotyczące takich zagadnień jak, między innymi:

• zgoda użytkownika aplikacji,

• ograniczenie celu i minimalizacja danych,

• implikacje dotyczące prywatności (privacy by design and by default),

• prawa użytkowników oraz wymogi dotyczące informowania,

• przechowywanie danych,

• środki bezpieczeństwa,

• reklama w aplikacjach zdrowotnych,

• udostępnianie danych innych podmiotom, w tym znajdujących się w krajach trzecich,

• naruszenie ochrony danych.

Zgodnie z procedurą określoną w Kodeksie jego postanowienia nie są wiążące dla podmiotów, które do niego nie przystąpiły. Niemniej jednak możemy się spodziewać, że wiele podmiotów z branży może wyrazić taką wolę z uwagi na pozytywny wpływ na wizerunek oraz wiarygodność danego podmiotu, jaki odgrywać może stosowanie się do postanowień Kodeksu.



PRZYPISY:

1 – Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.).

2 – Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 215, poz. 1416).

3 – Wyrok TSUE z 22 listopada 2012 r., Sprawa C-219/11, Brain Products GmbH przeciwko BioSemi VOF i in., dostępny pod adresem: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/ALL/?uri=CELEX%3A62011CJ0219#t-ECR_62011CJ0219_PL_01-E0001 (data dostępu: 24.09.2018 r.).

4 – Guidance document Medical Devices – Scope, field of application, definition – Qualification and Classification of stand-alone software – MEDDEV 2.1/6, dostępne pod adresem: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/17921 (data dostępu: 24.09.2018 r.).

5 – Privacy Code of Conduct on mobile health apps, dostępny pod adresem: https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/privacy-code-conduct-mobile-health-apps (data dostępu: 24.09.2018 r.).




Najpopularniejsze artykuły

Ile trwają studia medyczne w Polsce? Podpowiadamy!

Studia medyczne są marzeniem wielu młodych ludzi, ale wymagają dużego poświęcenia i wielu lat intensywnej nauki. Od etapu licencjackiego po specjalizację – każda ścieżka w medycynie ma swoje wyzwania i nagrody. W poniższym artykule omówimy dokładnie, jak długo trwają studia medyczne w Polsce, jakie są wymagania, by się na nie dostać oraz jakie możliwości kariery otwierają się po ich ukończeniu.

Najlepsze systemy opieki zdrowotnej na świecie

W jednych rankingach wygrywają europejskie systemy, w innych – zwłaszcza efektywności – dalekowschodnie tygrysy azjatyckie. Większość z tych najlepszych łączy współpłacenie za usługi przez pacjenta, zazwyczaj 30% kosztów. Opisujemy liderów. Polska zajmuje bardzo odległe miejsca w rankingach.

Testy wielogenowe pozwalają uniknąć niepotrzebnej chemioterapii

– Wiemy, że nawet do 85% pacjentek z wczesnym rakiem piersi w leczeniu uzupełniającym nie wymaga chemioterapii. Ale nie da się ich wytypować na podstawie stosowanych standardowo czynników kliniczno-patomorfologicznych. Taki test wielogenowy jak Oncotype DX pozwala nam wyłonić tę grupę – mówi onkolog, prof. Renata Duchnowska.

Diagnozowanie insulinooporności to pomylenie skutku z przyczyną

Insulinooporność początkowo wykrywano u osób chorych na cukrzycę i wcześniej opisywano ją jako wymagającą stosowania ponad 200 jednostek insuliny dziennie. Jednak ze względu na rosnącą świadomość konieczności leczenia problemów związanych z otyłością i nadwagą, w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie tą... no właśnie – chorobą?

W jakich specjalizacjach brakuje lekarzy? Do jakiego lekarza najtrudniej się dostać?

Problem z dostaniem się do lekarza to dla pacjentów codzienność. Największe kolejki notuje się do specjalistów przyjmujących w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, ale w wielu województwach również na prywatne wizyty trzeba czekać kilka tygodni. Sprawdź, jakich specjalizacji poszukują pracodawcy!

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Onkologia – organizacja, dostępność, terapie

Jak usprawnić profilaktykę raka piersi, opiekę nad chorymi i dostęp do innowacyjnych terapii? – zastanawiali się eksperci 4 września br. podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu.

Aborcja: Czego jeszcze brakuje, by lekarze przestali się bać?

Lekarze nie powinni się bać, że za wykonanie aborcji może grozić im odpowiedzialność karna, a pacjentkom trzeba zapewnić realny dostęp do świadczeń. Wytyczne ministra zdrowia oraz Prokuratora Generalnego to krok w dobrym kierunku, ale nadal potrzebna jest przede wszystkim regulacja rangi ustawowej – głosi przyjęte na początku września stanowisko Naczelnej Rady Lekarskiej.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

10 000 kroków dziennie? To mit!

Odkąd pamiętam, 10 000 kroków było złotym standardem chodzenia. To jest to, do czego powinniśmy dążyć każdego dnia, aby osiągnąć (rzekomo) optymalny poziom zdrowia. Stało się to domyślnym celem większości naszych monitorów kroków i (czasami nieosiągalną) linią mety naszych dni. I chociaż wszyscy wspólnie zdecydowaliśmy, że 10 000 to idealna dzienna liczba do osiągnięcia, to skąd się ona w ogóle wzięła? Kto zdecydował, że jest to liczba, do której powinniśmy dążyć? A co ważniejsze, czy jest to mit, czy naprawdę potrzebujemy 10 000 kroków dziennie, aby osiągnąć zdrowie i dobre samopoczucie?

Zdrowa tarczyca, czyli wszystko, co powinniśmy wiedzieć o goitrogenach

Z dr. n. med. Markiem Derkaczem, specjalistą chorób wewnętrznych, diabetologiem oraz endokrynologiem, wieloletnim pracownikiem Kliniki Endokrynologii, a wcześniej Kliniki Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie rozmawia Antoni Król.

Astronomiczne rachunki za leczenie w USA

Co roku w USA ponad pół miliona rodzin ogłasza bankructwo z powodu horrendalnie wysokich rachunków za leczenie. Bo np. samo dostarczenie chorego do szpitala może kosztować nawet pół miliona dolarów! Prezentujemy absurdalnie wysokie rachunki, jakie dostają Amerykanie. I to mimo ustawy, która rok temu miała zlikwidować zjawisko szokująco wysokich faktur.

Leki przeciwpsychotyczne – ryzyko dla pacjentów z demencją

Obecne zastrzeżenia dotyczące leczenia behawioralnych i psychologicznych objawów demencji za pomocą leków przeciwpsychotycznych opierają się na dowodach zwiększonego ryzyka udaru mózgu i zgonu. Dowody dotyczące innych niekorzystnych skutków są mniej jednoznaczne lub bardziej ograniczone wśród osób z demencją. Pomimo obaw dotyczących bezpieczeństwa, leki przeciwpsychotyczne są nadal często przepisywane w celu leczenia behawioralnych i psychologicznych objawów demencji.

Osteotomia okołopanewkowa sposobem Ganza zamiast endoprotezy

Dysplazja biodra to najczęstsza wada wrodzona narządu ruchu. W Polsce na sto urodzonych dzieci ma ją czworo. W Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym pod kierownictwem dr. Jarosława Felusia przeprowadzane są operacje, które likwidują ból i kupują pacjentom z tą wadą czas, odsuwając konieczność wymiany stawu biodrowego na endoprotezę.

Czy NFZ może zbankrutować?

Formalnie absolutnie nie, publiczny płatnik zbankrutować nie może. Fundusz bez wątpienia znalazł się w poważnych kłopotach. Jest jednak jedna dobra wiadomość: nareszcie mówi się o tym otwarcie.

Lecytyna sojowa – wszechstronne właściwości i zastosowanie w zdrowiu

Lecytyna sojowa to substancja o szerokim spektrum działania, która od lat znajduje zastosowanie zarówno w medycynie, jak i przemyśle spożywczym. Ten niezwykły związek należący do grupy fosfolipidów pełni kluczową rolę w funkcjonowaniu organizmu, będąc podstawowym budulcem błon komórkowych.



bot