SZ nr 17–25/2020z 19 marca 2020 r.
Teoria względności switcha
Urszula Wilk
Procedura Rx to OTC Switch jest praktykowana na całym świecie, również w Polsce, i wbrew głosom oburzenia Polska wcale nie przoduje ani też nie jest pionierem takiego rozwiązania w systemie ochrony zdrowia. Liderem
w tej kwestii są USA, gdzie przez ostatnie 40 lat zmieniono kategorię dostępności z Rx na OTC dla 110 leków. Jest jednak różnica pomiędzy perspektywą polską i amerykańską, bo w USA na zakup leków, które zmieniły kategorię dostępności pacjent musi uzyskać zgodę farmaceuty.
Zasady klasyfikacji produktów reguluje Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności z 14 listopada 2008 roku (Dz.U. 2008 nr 206, poz. 1292). Zgodnie z tym rozporządzeniem produkt leczniczy jest klasyfikowany jako wydawany z przepisu lekarza, jeśli może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo, lub gdy istnieje ryzyko, że lek może być stosowany nieprawidłowo, co skutkowałoby bezpośrednim lub pośrednim zagrożeniem zdrowia oraz gdy zawiera substancje, których działanie lecznicze bądź działania niepożądane wymagają dalszych badań. Poza tym zgodnie z przepisami, wszystkie leki przeznaczone do podawania pozajelitowego muszą mieć kategorię „Rp”. Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych może jednak dokonać zmiany kategorii dostępności. Najczęściej dotyczy to leków, które były sprzedawane na receptę. Komisja ds. Produktów Leczniczych funkcjonująca w ramach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co roku rozpatruje od kilkunastu do kilkudziesięciu wniosków producentów o switch. Dokonanie takiej zmiany ma oczywiście swoje cienie i blaski, a może cienie i blaski to to samo, tylko zgodnie z teorią względności zależy od tego, gdzie znajduje się obserwator.
Ustawa Prawo farmaceutyczne wyróżnia pięć kategorii dostępności produktów leczniczych dla ludzi:
• wydawane bez przepisu lekarza (OTC),
• wydawane z przepisu lekarza (Rp),
• wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz),
• wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach (Rpw),
• stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym (Lz).
Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu są klasyfikowane pod względem przypisanej im kategorii dostępności. Klasyfikacja ta wpływa na obrót produktem, w tym na możliwość refundacji, dostępność leku w placówkach pozaaptecznych i określa sposób i zasady jego reklamy.
Zmiana kategorii dostępności leku z Rx na OTC może mieć miejsce jedynie, kiedy korzyści ze stosowania konkretnej substancji czynnej przewyższają ewentualne ryzyka oraz niebezpieczeństwa.
Droga w przeciwnym kierunku
Trzeba pamiętać, że switch to nie jedyna zmiana kategorii dostępności. Istnieje też pojęcie reverse switch, kiedy to lek ze statusu OTC zmieniał kategorię dostępności, w konsekwencji czego pacjent, aby otrzymać lek musiał mieć receptę lekarską. Swego czasu głośna była zmiana kategorii dostępności leku Tussipect. Produkt ten, po latach sprzedaży odręcznej, trafił na listę leków wydawanych z przepisu lekarza. Tajemnicą poliszynela był fakt, że ze względu na zawartość był stosowany w celach pozaterapeutycznych. Produkt był nadużywany przez osoby potrzebujące poobudzenia lub chcące osiągnąć euforię. W tym przypadku decyzja o zmianie kategorii leku była przyjęta pozytywnie przez środowisko medyczne. Podobnie zrozumienie budziły ograniczenia wielkości opakowań leków zawierających pseudoefedrynę, kodeinę czy dekstrometorfan. Na mocy rozporządzenia ministra zdrowia od 2017 roku dorośli pacjenci mogą jednorazowo kupić bez recepty lek zawierający maksymalnie 720 mg pseudoefedryny, 240 mg kodeiny oraz 360 mg dekstrometorfanu.
Z kolei pewną dezorientację budzi fakt, że żel zawierający ketoprofen jest dostępny na receptę, podczas gdy tabletki są w statusie OTC. Warto wspomnieć, że żel z ketoprofenem był dostępny w sprzedaży odręcznej, jednak ze względu na właściwości fotouczulające wrócił do aptecznej szuflady z lekami na receptę.
Reverse switch leku ellaOne nie był już tak jednoznaczny. Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej ze stycznia 2015 r. ten lek może być sprzedawany bez recepty w krajach członkowskich UE. Nawet jeśli głosy wskazujące na konieczność zwrócenia uwagi na bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu były słuszne, to utonęły w morzu ideologicznej hipokryzji i podwójnych standardów. Bo kiedy elleOne stawało się znów lekiem preskrypcyjnym, co ministerstwo argumentowało troską o zdrowie kobiet, to o bezpieczeństwo mężczyzn w tej samej strefie się nie dbało (?) wprowadzając kolejne produkty z sildenafilem bez recepty.
Ten medal ma więcej niż dwie strony
Konsekwencją switcha jest fakt, że lek można reklamować. Polskie prawo nie zezwala na kierowaną do publicznej wiadomości reklamę leku na receptę. Co jeśli lek dostępny na receptę i bez recepty mają taką samą dawkę? Najzupełniej nic, możemy rozpocząć reklamę leku OTC. Pacjenci bezkrytycznie ufają reklamie, a leki wcześniej na receptę, a po zmianach wydawane bez niej, traktowane są przez nich jako niezwykle bezpieczne. Jak wynika z badań, pacjenci uważają, że leki OTC są znacznie słabsze i nie mogą szkodzić (to opinia 40% społeczeństwa). Jednocześnie bardzo duży odsetek, ok. 60%, pacjentów nie umie zidentyfikować substancji czynnej, np. w często używanych przez nich lekach przeciwbólowych. Do tego przyjmują je zbyt często i za długo w odniesieniu do tego, co zaleca producent i co było jednym z warunków dopuszczenia leku do sprzedaży odręcznej. Reklama stanowi clou sposobu dotarcia do pacjenta z informacją, że oto ten skuteczny lek (bo przecież był na receptę), można już kupić bez recepty. Wzrost zysków jest główną i naturalną przyczyną determinacji producentów leków do maksymalnego poszerzenia swojej oferty leków OTC w portfelu produktowym. Z drugiej strony switch pozwala na optymalizację kosztów leczenia. Wystarczy wyobrazić sobie, że preskrypcji lekarskiej podlegałyby kodeina, pseudoefedryna i dekstrometorfan (będące składnikami większości leków stosowanych w przeziębieniu). Ewentualna zmiana kategorii dostępności tych molekuł mogłaby oznaczać prawdziwy szturm pacjentów na gabinety lekarzy rodzinnych. W sezonie przeziębieniowym mogłoby to być nawet 6 mln recept, bo mniej więcej taka liczba opakowań tych leków jest wówczas sprzedawana. Kilka milionów pacjentów chcących samodzielnie skorzystać z tych produktów leczniczych w trakcie krótkotrwałych terapii musiałoby udać się po receptę do lekarza rodzinnego. To oczywiście niemożliwe, polski system ochrony zdrowia nie mógłby tego udźwignąć. Trzeba jednak pamiętać, że system musi teź dźwigać konsekwencje niekontrolowanego samoleczenia. Patrząc z perspektywy wygody pacjenta, to oni są bezpośrednimi beneficjentami zmiany, uzyskując lepszą i szybszą dostępność leku. Z kolei farmaceuci mają do dyspozycji realne narzędzie do leczenia pacjenta zgodnie z zasadami Evidence-based medicine i aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi.
Od wejścia w życie ustawy refundacyjnej, czyli od 2012 r., zmiany w zakresie kategorii dostępności leku umożliwiły odręczną sprzedaż 31 substancji aktywnych (lata 2012–2017). W tym samym okresie tylko jedna substancja czynna przeszła procedurę reverse switch, czyli zmieniła kategorię dostępności z OTC na Rx, a dla 20 substancji aktywnych próba switcha zakończyła się niepowodzeniem. To tyle do 2017 roku, a już w 2018 roku dynamika sprzedaży segmentu aptecznego leków OTC była rekordowa na przestrzeni ostatnich kilku lat (z wyjątkiem 2016 r.) i wyższa niż wzrost całego rynku OTC. Wpływ na to miała duża liczba wydanych zezwoleń na obrót lekami OTC, rekordowa zachorowalność na grypę oraz switch Rx-OTC Ketonalu, który w 2018 r. wygenerował kilkadziesiąt mln zł przychodu ze sprzedaży. Według raportu IMS, oceniającego polski rynek farmaceutyczny w perspektywie 2020 roku, jedną z najistotniejszych zmian odpowiadających za wzrosty na rynku będą zmiany statusu dostępności niektórych molekuł z Rx na OTC.
Bez przesady, bez recepty
Dyskusyjną kwestią jest stosowanie leków OTC będących wynikiem procedury switch, w dwóch populacjach: geriatrycznej oraz pediatrycznej. W obu tych grupach farmakokinetyka i farmakodynamika leku jest inna. Należy zauważyć, że niewiele z leków, które zmieniły kategorię dostępności jest rekomendowane w tych grupach chorych. Starsi pacjenci zazwyczaj przyjmują już inne produkty lecznicze i suplementy diety, co może grozić interakcjami lekowymi. Dodatkowo starsi ludzie niechętnie czytają ulotki dla pacjentów. W przypadku dzieci odpowiedzialni za decyzję są oczywiście rodzice i jest ona podejmowana na podstawie: ich wcześniejszych doświadczeń, ceny leków, ciężkości objawów lub trudności w umówieniu się na wizytę do lekarza. Może przy okazji prac nad ustawą o zawodzie farmaceuty warto byłoby rozważyć wprowadzenie nowej kategorii dostępności, odpowiednika brytyjskiej kategorii P – pharmacy medicines; behind the counter, czyli leków dostępnych po konsultacji z farmaceutą, szczególnie że najprawdopodobniej znane nam produkty po switchu to nie koniec tematu, który zawsze będzie dzielił poszczególnych uczestników systemu ochrony zdrowia.
Możemy się tylko domyślać, że doczekamy dostępnych w sprzedaży odręcznej (kolejnych) leków na migrenę, osteoporozę, bezsenność, nadciśnienie, cukrzycę i leczenie zakażeń wirusowych i bakteryjnych. Obyśmy się zatrzymali w porę.