Po co nam RTR?

Halina Pilonis

Zważywszy na niskie ceny farmaceutyków w Polsce, Refundacyjny Tryb Rozwojowy może producentom rekompensować niższe zyski i w dłuższym okresie zapewnić zaopatrzenie naszego rynku w leki, które też są przecież świadczeniami medycznymi. Spodziewane efekty to perspektywa kilkunastu lat – mówi Stefan Bogusławski, jeden z autorów zaprezentowanego przez MPiT projektu RTR.

Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii zaprezentowało 18 lipca br. oczekiwany od 3 lat projekt Refundacyjnego Trybu Rozwojowego. Został on przygotowany przez konsorcjum Czyżewscy Kancelaria Adwokacka s.c. Katarzyna Czyżewska, Krzysztof Czyżewski oraz PEX PharmaSequence sp. z o.o. O to, jak ma on wspierać rozwój produkcji leków w Polsce oraz zapewnić ich dostępność na naszym rynku – pytamy współautora projektu RTR.

Halina Pilonis: W związku z brakami leków w aptekach zaczęliśmy się poważnie zastanawiać, co zrobić, aby krajowe firmy zaczęły produkować więcej substancji farmaceutycznych i leków oraz jak zachęcić globalne koncerny, aby budowały swoje fabryki w Polsce. Czy Pan wie, jak to zrobić?

Stefan Bogusławski: Nasz rynek leków, ze względu na niski poziom finansowania farmakoterapii ze środków publicznych i niskie ceny, nie jest wcale bardzo atrakcyjny, zarówno dla wytwórców generycznych, jak i innowacyjnych. Działanie ustawy refundacyjnej umożliwia bardzo skuteczne obniżanie cen leków refundowanych, co jest krótkoterminowo korzystne dla płatnika i pacjentów, ale oczywiście nie sprzyja rozwojowi działalności producentów. W sytuacjach problemów z podażą w skali globalnej dla firm zagranicznych Polska nie jest na liście preferowanych odbiorców. Jedną z metod zainteresowania przemysłu wytwarzaniem leków w Polsce, czyli, w efekcie, działania na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa lekowego kraju, może być Rozwojowy Tryb Refundacyjny.

H.P.: Kiedyś był Pan przeciwnikiem pomysłu, aby budżet refundacyjny łączyć ze stymulowaniem wytwarzania leków w kraju. Dlaczego zmienił Pan zdanie?

S.B.: Ewolucja moich poglądów ma dwa źródła. Po pierwsze, obserwuję coraz bardziej zaciętą konkurencję w skali globalnej w sektorze przemysłu farmaceutycznego. Jeśli nie chcemy być przegrani w tej konkurencji, musimy jakoś inwestorów zachęcić. W niestabilnym świecie własny przemysł farmaceutyczny zwiększa bezpieczeństwo zdrowotne kraju. Przemysł farmaceutyczny jest także źródłem innowacji, co bardzo powiększa konkurencyjność ekonomiczną Polski. Inne kraje dbają o rozwój produkcji na swoim terytorium, my mamy potencjał, żeby to także skutecznie robić.
Po drugie, system refundacji leków to hurtowe ich kupowanie przez państwo. Może ono stosować krótkoterminową strategię jak najniższej ceny i optymalizacji kosztu dla systemu ochrony zdrowia lub długoterminową – płacąc za lek nieco więcej, ale dzięki temu sprzyjając rozwojowi produkcji farmaceutycznej w Polsce. Może ona gwarantować zaopatrzenie naszego rynku w perspektywie wielu lat. W pewnym sensie refundacja jest więc polityką gospodarczą, bo podejmowane decyzje mogą wspierać gospodarkę „chińską” lub polską. Trzeba wziąć ten aspekt pod uwagę.

H.P.: Projekt RTR, którego jest Pan współautorem zakłada wykorzystanie w ramach tego narzędzia 400 mln zł, z czego 200 mln zł ma pochodzić z budżetu NFZ i 200 mln zł z Agencji Badań Medycznych, która też jest finansowana z NFZ. W samym resorcie zdrowia ten pomysł budzi sprzeciw, bo to środki na świadczenia zdrowotne.

S.B.: Sposób i poziom finansowania RTR jest, oczywiście, decyzją rządu. Zgadzam się, że pieniądze na RTR nie powinny pochodzić z obecnego finansowania świadczeń medycznych. W projekcie RTR założyliśmy, że jeśli w wyniku zaplanowanego zwiększenia nakładów na świadczenia zdrowotne do 6% PKB pojawią się dodatkowe środki z budżetu państwa, wówczas część z nich można spożytkować na RTR. Warto powiedzieć, że jednym z głównych celów RTR jest długoterminowe zwiększenie bezpieczeństwa lekowego kraju przez zapewnienie zaopatrzenia pacjentów w leki. Czy budżet państwa sfinansuje ten projekt za pośrednictwem budżetu NFZ i ABM, czy inną drogą, jest doprawdy drugorzędne. Ważne jest, żeby te pieniądze się znalazły, bo będzie to w długiej perspektywie sprzyjać większej dostępności farmakoterapii dla pacjentów.

H.P.: Zaprojektowany przez Was system RTR wydaje się skomplikowany. Zakłada przyznawanie producentom wirtualnej premii, którą mogą wykorzystać na różne sposoby. Jaki cel postawiliście sobie, konstruując taki RTR?

S.B.: Polityka przemysłowa jest działaniem wieloletnim. Dlatego też konstrukcja narzędzia, które proponujemy, jest zorientowana na cele długoterminowe. Jest to perspektywa dwudziestu lat, a nie obecnego czy przyszłorocznego budżetu państwa. Ma to więc być narzędzie dla następnego i kolejnych rządów. Projektowaliśmy RTR tak, by spełniał następujące wymagania: przejrzystości, stabilności, przewidywalności i giętkości. System RTR ma być przejrzysty, aby pomóc urzędnikom w decyzji, komu przyznać wsparcie, a przemysłowi gwarantować sprawiedliwe traktowanie. Musi być stabilny, aby zapewnić firmom zwrot inwestycji, które w Polsce poniosły lub je planują. Powinien też być przewidywalny, obliczalny, żeby inwestor mógł sprawdzić, na jaki zwrot może liczyć. Chcieliśmy, aby był giętki, to znaczy dawał dużą swobodę wykorzystywania tego narzędzia.

H.P.: Jak firmy będą mogły z pieniędzy przyznanych w ramach RTR korzystać? W jakiej wysokości środki otrzymają?

S.B.: Firma – Partner Polskiej Gospodarki, PPG – może otrzymać „premię” za dokonane już inwestycje dwiema drogami: jako grant na nowe przedsięwzięcie lub w postaci tzw. efektorów w ramach systemu refundacji leków. Jeśli np. sfinansuje kolejne centrum badań i rozwoju, to w ramach systemu grantowego może na podstawie przedstawionych kosztów otrzymać częściową lub pełną ich rekompensatę (jeżeli jego wcześniejsze inwestycje pozwoliły mu zakwalifikować się do grupy PPG). Producent może też korzystać ze specjalnych warunków wsparcia w ramach działania ustawy refundacyjnej, czyli np. zapewnić sobie stabilność ceny leku w ramach kolejnych decyzji refundacyjnych, sfinansowanie rejestrów medycznych koniecznych do zawierania umów podziału ryzyka czy też zmniejszenia kwoty tzw. paybacku – w ramach paybacku ustawowego lub przy stosowaniu instrumentu dzielenia ryzyka. Te mechanizmy stymulacji inwestycji mają rzeczywiście charakter „wirtualny” – firmy mogą z nich korzystać pod określonymi warunkami i nadzorem, zarówno w ramach systemu grantowego, jak i efektorów refundacyjnych funkcjonujących w reżimie ustawy refundacyjnej. Równocześnie firmy o statusie PPG mają pewien stopień swobody w wyborze poszczególnych motywatorów. Z kolei modyfikowalność kryteriów i wag w ramach kwalifikacji firm do grupy PPG daje rządowi możliwość wspierania bardzo różnych aktywności inwestycyjnych – w produkcję, badania i rozwój w różnych fazach, transfer know-how czy też akwizycje polskich produktów lub firm.

H.P.: Czy firmy będące beneficjentami RTR ma typować Agencja Badań Medycznych? Czy ma narzędzia i kompetencje, żeby ocenić potencjał produkcyjny przedsiębiorstwa?

S.B.: Założyliśmy, że część inwestycji będzie musiała być oceniana jakościowo, ocena ilościowa nie będzie wystarczająca. W szczególności będą to projekty z obszaru badań i rozwoju. Dlatego powstająca Agencja wydała się nam dobrym miejscem do usytuowania tego typu działań. Ale nie widzę przeszkód, aby zajmowała się tym również jakaś agenda w strukturach Ministerstwa Rozwoju i Przedsiębiorczości czy szeroko pojętych resortach gospodarczych. Tak czy owak, kompetencje tego rodzaju muszą być rozwinięte w ramach struktur państwa, tak jak zrobiliśmy to jako państwo w AOTMiT czy NCBiR.

H.P.: Jakie kryteria będzie brał pod uwagę RTR, wybierając Partnerów Polskiej Gospodarki? Na jak długo ten tytuł będą otrzymywać?

S.B.: To zależy od tego, jakie cele postawi sobie rząd. Może on bowiem odpowiednio kalibrować system scoringowy (czyli punktową ocenę podmiotów aplikujących o środki z RTR). My stworzyliśmy narzędzie, ale nie tworzymy polityki. System będzie możliwy do skalibrowania po pierwszej rundzie zbierania danych z firm zainteresowanych statusem PPG. Ustawienie wag w nim zaprojektowanych pozwoli rządowi na wybór firm, których inwestycje są szczególnie pożądane w ramach przyjętej polityki gospodarczej. System zachęt jest adresowany do firm o różnym profilu, więc oferuje decydentom dużą giętkość.

RTR zakłada ocenę pięciu ostatnich lat działalności firmy i możliwość korzystania z premii przez trzy lata. Te proponowane przez nas okresy mogą także być zmienione po przeprowadzeniu pierwszego „testowego” scoringu.

Firmy mogą co roku ubiegać się o status Partnera Polskiej Gospodarki, czyli możliwość skorzystania z premii. Nawet te, które już korzystają ze wsparcia, mogą swój status polepszyć i zwiększyć premię lub przedłużyć ją o kolejny rok, jeśli dokonały znaczących inwestycji pomiędzy okresami oceny.
Bardzo mocno podkreślam, że dość uniwersalne kryteria zaproponowane w systemie scoringowym muszą być skonsultowane z branżą, ponieważ niektóre z informacji służące do oceny firmy mogą być trudne do uzyskania lub niejednoznaczne.

H.P.: Czy jest sens premiowania, w ramach tych środków, badań klinicznych w Polsce, które firmy robią u nas chętnie?

S.B.: Lista aktywności, którą rząd może premiować, jest długa. Jedną z pozycji są badania kliniczne – w zależności od charakteru mogą one być traktowane jako wkład w „ekosystem” gospodarczy lub „ekosystem” badań i rozwoju. Jeśli resort zdrowia będzie chciał zachęcić przemysł do inwestycji np. w rozwój w Polsce badań wczesnych faz, czyli niewątpliwe działania B+R, może w systemie scoringowym wysoko ocenić takie inwestycje. Jeśli będzie chciał je docenić jako działalność gospodarczą – zatrudnienie, podatki, zmniejszenie kosztów płatnika, to też będzie mógł to zrobić. Powinno to być działanie racjonalne, oparte na analizie ekonomicznej wkładu danej aktywności w oba ekosystemy.

H.P.: Czy pieniądze z premii producenci leków będą musieli przeznaczyć na rozwój produkcji leków w Polsce? Jak to sprawdzić?

S.B.: System nagradza już wykonaną inwestycję, a nie deklarowaną. Jest więc bezpieczny z punktu widzenia finansów publicznych. Przyznanie grantu będzie odbywać się na zasadach, które stosuje już NCBiR. Jeśli firma PPG zainwestuje w ten sposób, to de facto otrzyma zwrot części kosztów. Natomiast w przypadku preferencji w ramach ustawy refundacyjnej, w procesie tym będzie musiała uczestniczyć Komisja Ekonomiczna negocjująca ceny leków, która ma narzędzia do kontroli realizacji danego efektora.

H.P.: Jeśli innowacyjna firma w ramach otrzymanej premii uruchomi program lekowy na nowy produkt, który nie był refundowany, co stanie się z pacjentami, kiedy premiowanie się skończy?

S.B.: Producent leku może w ramach RTR zaproponować MZ, między innymi, rozszerzenie wskazań programu lekowego lub zmianę kryteriów kwalifikacji pacjentów, z założeniem, że koszty takich zmian nie przekroczą ustalonej kwoty premii i z obowiązkiem pokrycia ewentualnej kwoty przekroczenia. W takiej sytuacji, jeśli premiowanie się skończy, to dalsze koszty leczenia spadną na firmę. Nie będzie mogła przerwać leczenia pacjentów, których terapię rozpoczęto, choć nie będzie musiała finansować nowych pacjentów. Zakładamy także, że po dwóch, trzech latach działania programu, MZ i firma będą miały znakomite dane, by negocjować refundację zmian w normalnym trybie ustawowym. Jestem pewien, że obie strony z takiej możliwości skorzystają. 

H.P.: Jakie mogą być oczekiwania wobec firm generycznych, które będą mogły sprzedawać drożej swój lek? Czy można zachęcić je do produkcji substancji czynnych w Polsce?

S.B.: System scoringowy pozwala na zdefiniowanie celów zależnie od potrzeb i planów rządzących. Jeśli rząd chciałby wykorzystać RTR do zwiększenia produkcji substancji czynnych w Polsce, może tak ustawić scoring, że najwyżej będzie oceniał właśnie lokalnych wytwórców substancji. Jeżeli natomiast chciałby, aby rozwijały się u nas badania nad nowymi lekami, najwięcej punktów będzie przyznawane inwestującym w ich rozwój. Można też połączyć te cele. Rząd może określić cele i tak ustawić kryteria wyboru, aby je w pewnej perspektywie czasowej osiągnąć. Zwłaszcza jeśli chodzi o produkcję substancji czynnych, to przedsiębiorcy muszą zachowywać się racjonalnie i szukać sposobów na obniżenie kosztów ich wytwarzania. Jeśli rząd w ramach RTR wprowadzi preferencje dla firm wytwarzających substancje czynne w Polsce, wówczas (na pewnym poziomie wsparcia) firmy skalkulują, że im się to opłaca i otworzą lokalne linie produkcyjne. Przewidywalność systemu RTR pozwoli na ocenę opłacalności takiej inwestycji.

Firmy generyczne mogą także przejąć inną firmę, rozwijać produkcję supergeneryków czy leków biopodobnych. Sądzę, że największe krajowe firmy nie miałyby problemu z uzyskaniem statusu Partnera Polskiej Gospodarki.

H.P.: Czy wyścig firm o tytuł Partnera Polskiej Gospodarki nie wyeliminuje części firm z naszego rynku? Tych, które może nie inwestują za wiele, ale przyczyniają się do konkurencji na rynku?

S.B.: Myślę, że wysokość tej premii nie zmieni istotnie warunków konkurencji na naszym rynku. Poza tym ważne jest, aby, zanim RTR zostanie wprowadzony, odbyły się konsultacje z branżą, która oceni, czy taki podział środków będzie napędzał rozwój firm. Po zebraniu danych od przedsiębiorców będzie można go skorygować. 

System scoringowy jest uniwersalny i pozwala jednocześnie premiować tych, którzy inwestują w produkcję substancji czynnych i tych, którzy wydają pieniądze na rozwój nauki i myśli technicznej w Polsce. Z zaproponowanego systemu RTR mogą korzystać zarówno firmy generyczne, jak i innowacyjne. 

H.P.: Czego możemy spodziewać się po RTR? Kiedy mogą pojawić się efekty? 

S.B.: Nie sądzę, że ktoś tylko z powodu RTR otworzy w Polsce fabrykę. Ale mając do wyboru kilka miejsc na świecie, proponowane zachęty mogą przechylić szalę. Poza tym, zważywszy na niskie ceny farmaceutyków w Polsce, to narzędzie może producentom rekompensować niższe zyski i w dłuższym okresie zapewnić zaopatrzenie naszego rynku w leki. Spodziewane efekty to perspektywa od dziesięciu do kilkunastu lat. 

H.P.: Czy mamy narzędzie, aby je mierzyć? 

S.B.: Już sam RTR jest takim narzędziem, które musi być zasilane informacjami o inwestycjach i je mierzyć, żeby w ogóle mogło czemuś służyć. Więc ocena wielkości inwestycji jest wpisana w sam mechanizm RTR. Nie zwalnia to jednak rządu z obowiązku analitycznego przygotowania i wdrożenia długofalowej polityki gospodarczej w zakresie farmaceutyków. RTR będzie samoczynnie mierzył wielkość i kierunek inwestycji. Ocena, czy będą one służyły realizacji planów rządu, to już rządu sprawa. Dodam tylko, że da się to zrobić…

H.P.: Czy Pan wierzy, że RTR wejdzie w życie, zważywszy, że Ministerstwo Zdrowia nie jest tą koncepcją zachwycone? 

S.B.: Uważam, że jest to dobrze przemyślane narzędzie spełniające oczekiwania Ministerstwa Przedsiębiorczości i Rozwoju. Resort zdrowia ma optykę kosztów bieżących. Ministerstwa gospodarcze muszą mieć optykę długoterminową. Jeśli pieniądze będą pochodziły z budżetu państwa, a nie ze składek ubezpieczonych, wówczas argument o ich wykorzystywaniu na cele gospodarcze nie będzie aktualny. Podkreślę jeszcze raz, że dzięki tym pieniądzom będzie można poprawić zaopatrzenie rynku w leki, a one też są świadczeniami medycznymi.

Najpopularniejsze artykuły