Jak powstają wytyczne postępowania w praktyce lekarskiej

Małgorzata Bała, Jacek Pomadowski

Ostatnie lata są czasem eksplozji nauk medycznych. Ich niezwykle dynamiczny rozwój owocuje ciągle narastającą liczbą publikowanych badań i doniesień naukowych (co tydzień przybywa ich około 7000!), powstaje trudny do ogarnięcia natłok informacji. W tej sytuacji rośnie trudność nadążania i bycia na bieżąco z nowościami. Zaczynają pojawiać się wątpliwości związane z interpretacją, a co za tym idzie, z możliwością zastosowania w praktyce tak dużej ilości nowinek. Tymczasem nadmierne zróżnicowanie praktyki medycznej nie służy ani pacjentom, ani jej samej. Dlatego zrodziła się potrzeba regulacji (standaryzacji) niektórych obszarów opieki zdrowotnej, czyli stworzenia rekomendacji (wytycznych, standardów i opcji) postępowania w praktyce klinicznej.

Potrzeba stworzenia ogólnych reguł postępowania w codziennej praktyce lekarskiej jest dostrzegana przez coraz większą liczbę osób. Legła ona również u podstaw idei stworzenia dokumentu, który stałby się zbiorem zasad tworzenia dobrych wytycznych.

Trzeba jasno powiedzieć, że wprowadzanie rekomendacji postępowania w praktyce lekarskiej nie ma na celu ograniczania swobody lekarza w podejmowaniu decyzji klinicznych – wręcz przeciwnie, prawidłowo opracowane wytyczne są narzędziem pomocnym w procesie podejmowania takich decyzji. Zawarte w wytycznych zalecenia przedstawiają najlepsze, spośród znanych obecnie, sposoby postępowania o udowodnionej lub uznanej skuteczności. Racjonalizują postępowanie diagnostyczne, lecznicze i profilaktyczne, a przez to zapewniają wysoką jakość świadczeń zdrowotnych. Wytyczne winny być opracowywane dla problemów zdrowotnych występujących powszechnie (a więc społecznie istotnych), gdzie w procesie diagnostyki i leczenia wątpliwości pojawiają się najczęściej, dla których znane są nowocześniejsze i lepsze metody leczenia oraz dla tych metod leczenia, które generują wysokie koszty, nawet jeżeli nie są stosowane często. Rekomendacje powinny być przedstawione w atrakcyjnej, łatwej do przyswojenia formie (zwięzłe, przejrzyste, jednoznaczne).

Wytyczne, standardy, opcje

Wyróżniamy trzy rodzaje rekomendacji, każda z nich ma nieco inny charakter:

* Wytyczna jest to propozycja postępowania o udowodnionej lub uznanej skuteczności, ma charakter ogólny, a jej zasięg jest ogólnokrajowy.

* Standard tworzony jest lokalnie (dla szpitala, czy nawet oddziału) na podstawie wytycznej – z uwzględnieniem lokalnych potrzeb, możliwości oraz innych czynników, np. charakterystyki populacji pacjentów. Standard jest zaleceniem, które powinno być bezwzględnie przestrzegane (w 95-100% przypadków), toteż musi opierać się na "silnych" dowodach naukowych. Proponowane w postaci standardu postępowanie jest traktowane jako jedynie słuszne, a każde od niego odstępstwo musi być uzasadnione.

* Opcja to propozycja jednego z kilku sposobów postępowania, równoważnych pod względem słuszności.

Wytyczne postępowania powinny zawierać jasno sformułowane zalecenia dotyczące sposobu postępowania z pacjentem, jednocześnie pozwalając na dokonywanie wyboru pomiędzy dostępnymi opcjami. Dokument zawierający rekomendacje o charakterze wytycznych powinien jednak precyzować wszystkie sytuacje, w których takie odstępstwa są dozwolone. Ta elastyczność odróżnia wytyczne od protokołów postępowania i standardów klinicznych, które z założenia mają zastosowanie w sytuacjach jednoznacznych, gdzie wymagane jest bezwzględne podporządkowanie się ich zaleceniom.

Wytyczne powinny otwarcie zaznaczać obszary niepewności (np. jeśli wyniki badań naukowych są niepełne lub sprzeczne), a główne rekomendacje powinny wyznaczać wystarczająco szerokie granice dla pojęcia dobrej praktyki klinicznej, aby umożliwić zróżnicowanie postępowania w zależności od dodatkowych okoliczności, takich jak: wiek, płeć, postawiona diagnoza, zaawansowanie choroby, obecność chorób towarzyszących, różne warunki geograficzne i kliniczne oraz zróżnicowania potrzeb i oczekiwań pacjentów.

Metodologia opracowywania wytycznych

CMJ opracowało metodologię tworzenia wytycznych. Została ona oparta w dużej mierze na doświadczeniach i wzorach innych organizacji, zajmujących się tworzeniem "Practice Guidelines" w USA, Kanadzie, Szwecji, Holandii i Nowej Zelandii.

Jeśli chodzi o wytyczne opracowywane przez CMJ na zlecenie Ministerstwa Zdrowia, to ich tworzeniem zajmuje się zespół roboczy, a nad całością procesu czuwa i poszczególne rekomendacje zatwierdza rada sterująca, (składająca się głównie z prezesów zainteresowanych towarzystw naukowych).

Cele wprowadzania wytycznych

Rekomendacje o charakterze wytycznych powinny być opracowane dla tych obszarów praktyki lekarskiej, w których istnieje najwięcej rozbieżności i wątpliwości, gdzie napotykamy nadmierne zróżnicowanie sposobów postępowania.

Wprowadzenie wytycznych ma za zadanie:

* Zmniejszyć zakres interpretacji i wagę jednostkowych doniesień naukowych, a przez to zmniejszyć nadmierne zróżnicowanie praktyki lekarskiej.

* Ułatwić korzystanie z aktualnej wiedzy medycznej.

* Wspomagać proces podejmowania decyzji klinicznej.

* Promować dobrą praktykę lekarską opartą na dowodach naukowych i szerokim konsensusie ekspertów.

* Stanowić zabezpieczenie przed prawnymi następstwami niepowodzeń terapeutycznych w przypadku postępowania zgodnego z wytycznymi.

* Zoptymalizować koszty związane z udzielaniem świadczeń zdrowotnych.

* Eliminować metody nieskuteczne lub o nieudowodnionej skuteczności.

Korzyści i zagrożenia związane z wprowadzaniem wytycznych

Korzyści wynikające z zastosowania wytycznych w dużej mierze pokrywają się z celami ich implementacji. Natomiast istnieją również potencjalne możliwości nadużywania wytycznych, np.:

* Obniżanie jakości opieki medycznej w przypadku stosowania "złych" wytycznych.

* Promowanie niższego standardu opieki medycznej poprzez ustalenie standardu minimum, zamiast standardu optymalnego.

* Stosowanie przepisów prawnych, sankcji lub gratyfikacji w celu wdrożenia wytycznych do praktyki lekarskiej.

Implikacje finansowe stosowania wytycznych w praktyce

Oprócz wspomnianych wyżej korzyści i zagrożeń, nie sposób (zwłaszcza w dobie reformy służby zdrowia) pominąć aspektu ekonomicznego stosowania wytycznych. Niestety, samo tworzenie i wprowadzanie w życie wytycznych powoduje określone koszty. Można je podzielić:

- Koszty bezpośrednie – związane z procesem opracowania, rozpowszechniania, wprowadzania w życie, uaktualniania i podtrzymywania w praktyce.

- Koszty pośrednie – związane ze stosowaniem wytycznych w praktyce.

Na początku procesu wprowadzania w życie wytycznych należy upewnić się, czy istnieją wystarczające ku temu środki (zasoby finansowe, ludzkie i infrastruktura). Oczekuje się, i słusznie, że stosowanie się do rekomendacji zawartych w wytycznych spowoduje efektywniejsze wykorzystanie środków finansowych. Niestety, bardzo dużą trudność przedstawia sama ocena uzyskanych dzięki stosowaniu wytycznych oszczędności, a to ze względu na brak badań uwzględniających koszt i efektywność zalecanej procedury. Należy być świadomym, iż niektóre wytyczne spowodują obniżenie kosztów poprzez eliminację niewłaściwych czy zbędnych procedur, inne natomiast mogą powodować przejściowy wzrost kosztów wskutek zalecenia stosowania droższych (chociaż efektywniejszych) działań, a jeszcze inne mogą powodować przesunięcie kosztów z jednego typu usług na inny. Dodatkowym czynnikiem zwiększającym ogólne koszty opieki nad pacjentem jest jednak rozwój nowych, zaawansowanych technologii medycznych oraz wzrost wymagań społecznych.

Fakt, że środki, którymi dysponujemy, są i pozostaną ograniczone, wymusza racjonalne nimi gospodarowanie, do czego w dużej mierze przyczynia się tworzenie i wprowadzenie wytycznych postępowania w praktyce lekarskiej. Należy jednak pamiętać, iż tylko "dobre" wytyczne sprawdzą się w praktyce i dlatego lepiej posiadać jedną "dobrą" wytyczną, która będzie stosowana, niż dziesięć niskiej jakości.

Główne etapy procesu tworzenia wytycznych postępowania w praktyce klinicznej

1. Wybór problemu zdrowotnego wymagającego stworzenia wytycznych oraz identyfikacja zainteresowanych stron.

2. Przegląd literatury przedmiotu.

3. Ocena możliwości finansowych i analiza aspektów polityki zdrowotnej.

4. Powstanie dokumentu przeduzgodnieniowego.

5. Powstanie ostatecznej wersji dokumentu wytycznych postępowania.

6. Szkolenie przyszłych użytkowników wytycznych.

7. Rozpowszechnienie wytycznych.

8. Wdrażanie wytycznych do praktyki klinicznej.

9. Monitorowanie i ocena wpływu wytycznych na zmianę postępowania lekarskiego.

10. Weryfikacja i uaktualnianie wytycznych.

Wybór problemu zdrowotnego, wymagającego stworzenia wytycznych, określenie celu, selekcja członków zespołu roboczego

O wyborze tematu decyduje w głównej mierze podmiot zlecający stworzenie wytycznych. Analizując zagadnienie od strony teoretycznej, przed dokonaniem wyboru tematu do opracowania należy przede wszystkim założyć, że zmiana jest możliwa i pożądana, a stosowanie wytycznych w praktyce umożliwi poprawę jakości opieki medycznej.

Po określeniu zagadnienia należy przeprowadzić analizę farmakoekonomiczną w celu stwierdzenia, czy spodziewane korzyści związane ze stosowaniem wytycznych postępowania w praktyce przewyższą koszty nakładów finansowych i pracy, włożonych w proces ich opracowania i implementacji. Najprawdopodobniej wytyczne stworzone dla problemów klinicznych spotykanych w codziennej praktyce lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (jako najczęstsze przyczyny umieralności i zachorowalności w społeczeństwie) będą dawały większe ogólne korzyści niż te opracowane dla wąskich dziedzin medycyny czy procedur wysokospecjalistycznych.

Pierwotnym celem wprowadzania wytycznych jest poprawa wyników leczenia, która polega przede wszystkim na zmniejszeniu zachorowalności i śmiertelności, podniesieniu jakości życia lub zmianach w procesie świadczenia usług medycznych. Wytyczne mogą zostać opracowane także w celu poprawy efektów leczniczych, podwyższenia jakości opieki zdrowotnej, zmniejszenia różnic w praktyce klinicznej, obniżenia wydatków na służbę zdrowia bądź kombinacji powyższych celów. Wytyczne postępowania w praktyce klinicznej powstają dla wszystkich aspektów opieki zdrowotnej i mogą dotyczyć prewencji chorób, ich diagnostyki, leczenia, rehabilitacji etc.

Temat wytycznych powinien precyzować rodzaj problemu zdrowotnego, którego mają dotyczyć, populację pacjentów oraz odbiorców (głównie lekarzy). Oczekiwane korzyści, płynące ze stosowania wytycznych w praktyce, powinny być oceniane zarówno z punktu widzenia dobra jednostki, jak i społeczeństwa, co winno zostać opisane w dokumencie wytycznych. Cele i zadania wytycznych muszą być możliwe do osiągnięcia w przeciętnych warunkach, w których będą stosowane, powinny one promować osiąganie wysokich standardów opieki zdrowotnej.

Wytyczne powinny być tworzone przez zespół interdyscyplinarny, a proces tworzenia dokumentu wytycznych organizowany i nadzorowany przez profesjonalną i niezależną organizację, zajmującą się problematyką poprawy jakości w opiece zdrowotnej, np. CMJ. Instytucja organizująca proces w porozumieniu z towarzystwami naukowymi oraz nadzorami krajowymi zajmuje się doborem członków zespołu roboczego, złożonego, w miarę możliwości, z przedstawicieli wszystkich zainteresowanych grup. Liczba i rodzaj członków zespołu roboczego różni się zależnie od okoliczności, dostępnych środków finansowych i rodzaju powstających wytycznych. Członkostwo powinno mieć charakter rotacyjny, w celu zapewnienia dopływu nowych idei.

Dla zagwarantowania wiarygodności opracowywanych wytycznych członkowie zespołu roboczego powinni posiadać kwalifikacje z odpowiedniego zakresu medycyny, a także przeszkolenie w dziedzinie ewaluacji badań medycznych, czyli krytycznej oceny doniesień naukowych. Praca w zespole roboczym dla jednych polega na wyszukiwaniu i ocenie doniesień naukowych, dla innych – na recenzowaniu wstępnych wersji wytycznych, a dla ekspertów – na konfrontowaniu ich doświadczenia klinicznego i opinii z dostarczonymi dowodami naukowymi.

Celem uwzględnienia wszystkich aspektów wprowadzanych wytycznych w zespole roboczym oprócz pracowników służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów, epidemiologów, fizjoterapeutów) powinni znaleźć się również eksperci spoza branży medycznej, tacy jak: reprezentanci kas chorych, Ministerstwa Zdrowia, ekonomiści, statystycy, etycy, a także przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego i reprezentanci pacjentów. Przed opublikowaniem dokumentu wytycznych należy oddać go do recenzji stosownym ekspertom pod kątem przydatności klinicznej oraz zainteresowanym organizacjom i agencjom. Szerokie wsparcie autorytetów umożliwi zwiększenie wpływu na politykę ochrony zdrowia, a przez to ułatwi proces wdrażania w życie wytycznych.

Systematyczny przegląd literatury przedmiotu

Systematyczny przegląd literatury (systematic review) jest sposobem wyszukiwania danych, które zostaną uwzględnione w dalszej pracy. Po ustaleniu i sprecyzowaniu kryteriów włączania i wykluczania doniesień naukowych, należy zgodnie z nimi przeszukać co najmniej jedną elektroniczną bazę danych (np. MEDLINE), dokonać przeglądu piśmiennictwa oraz skontaktować się osobiście (pisemnie lub telefonicznie) z autorami badań zakwalifikowanych do dalszego wykorzystania. Ocena jakości badań medycznych (ewaluacja badań medycznych – EBM) jest kolejnym ważnym elementem procesu tworzenia wytycznych. Pamiętajmy, iż nawet najlepsza rekomendacja jest bezużyteczna, jeżeli można podważyć wiarygodność doniesień naukowych, na których została oparta. Dlatego zbieranie i interpretacja dowodów naukowych powinny być przeprowadzane przez osobę odpowiednio przeszkoloną w zakresie krytycznej oceny badań naukowych, zgodnie z zasadami EBM.

Kompletną ocenę siły dowodowej badań można podzielić na kilka etapów. W pierwszej kolejności po odnalezieniu wszystkich dostępnych doniesień trzeba dokonać ich klasyfikacji pod kątem poprawności metodologicznej. Usystematyzowanie takie pozwala odróżnić doniesienia oparte na silnych dowodach naukowych, od tych opartych na słabych, np. randomizowane badania kliniczne (RCT), jeśli są dobrze zaprojektowane, eliminują błędy systematyczne, przez co dostarczają silniejszych dowodów niż badania nie randomizowane czy kliniczno-kontrolne. Siła dowodowa badań naukowych zależy również od możliwości konsolidacji ich wyników z wynikami pochodzącymi z innych badań. Zdarza się jednak, iż brakuje badań naukowych w danej dziedzinie lub ich wyniki są ze sobą sprzeczne. W takim wypadku stosuje się podejście oparte na zasadach EBM, uwzględniające opinie ekspertów oraz ich porozumienie (konsensus ekspertów).

Rekomendacje o charakterze wytycznych można oprzeć na samym konsensusie ekspertów tylko w wypadku braku wystarczającej ilości dowodów pochodzących z wiarygodnych badań naukowych. Takie wytyczne są nadal słuszne, pod warunkiem zaznaczenia, iż opierają się na "najlepszych dostępnych" dowodach naukowych oraz na konsensusie i opinii ekspertów. W rzeczywistości znakomita większość wytycznych łączy w sobie oba wymienione elementy.

Siłę rekomendacji o charakterze wytycznych należy stopniować w celu odzwierciedlenia jakości dowodów, na których się opierają. Ponadto przy ocenie wartości rekomendacji należy również wziąć pod uwagę także inne aspekty, takie jak: skutki uboczne danej procedury medycznej dla pacjenta, obciążenia dla systemu ochrony zdrowia oraz bilans kosztów i korzyści. Zdarza się, że pomimo posiadania silnych dowodów naukowych, np. pochodzących z badań randomizowanych, korzyść z danej interwencji może być niewielka lub sama interwencja może stwarzać trudności w zastosowaniu jej w praktyce, co w rezultacie powoduje obniżenie przydatności takiej rekomendacji. Podczas interpretacji dowodów naukowych, nieuniknione jest ich wartościowanie, dlatego z punktu widzenia wagi, jaką przypisuje się prawidłowemu połączeniu rekomendacji z odnośnymi dowodami naukowymi, jeszcze raz należy podkreślić, iż szczególnie istotne jest, aby wyszukiwaniem i łączeniem danych zajmowała się osoba odpowiednio ku temu przygotowana w zakresie krytycznej oceny doniesień naukowych.

Ocena możliwości finansowych i analiza aspektów polityki zdrowotnej

Uwzględnianie ekonomicznych implikacji stosowania wytycznych jest gwarancją, że ograniczone środki finansowe w służbie zdrowia nie będą marnotrawione na interwencje przynoszące niewielkie efekty lub wręcz szkodliwe. Oprócz faktu, że wytyczne propagują najlepszą praktykę medyczną, należy pamiętać o powodowaniu przez nie określonych kosztów. Wyróżnić można dwa zasadnicze rodzaje nakładów związanych z opracowaniem i wdrażaniem wytycznych: koszty bezpośrednie, związane z procesem ich powstawania, rozpowszechniania, wdrażania oraz podtrzymywania ich stosowania w praktyce oraz pośrednie, wynikające z ich stosowania w praktyce i pomiarów ich wpływu na wyniki zdrowotne społeczeństwa. Z uwagi na ograniczenia finansowe należy zawsze upewnić się na początku procesu wprowadzania w życie wytycznych, czy istnieją wystarczające ku temu środki oraz zasoby ludzkie czy infrastruktura.

Zespoły, tworzące wytyczne oparte na dowodach naukowych, a posiadające niewiele środków finansowych na samodzielne stworzenie dokumentu od podstaw, mogą opierać swe rekomendacje na istniejących już wytycznych krajowych lub zagranicznych, czy też wypracowanych przez inne lokalne grupy (pod warunkiem, że te spełniają międzynarodowe kryteria wiarygodności). Wytyczne mogą zostać zaadaptowane w całości, bądź częściowo, po przystosowaniu ich do specyfiki lokalnych potrzeb. Adaptacja często pozwala zwiększyć poczucie własności tak powstałych wytycznych, co jest warunkiem koniecznym wzmocnienia ich akceptacji i ułatwienia implementacji w praktyce. Istotne jest, aby każda lokalna modyfikacja rekomendacji uwzględniała dowody naukowe, które leżą u jej podstaw.

Oczekuje się, że stosowanie się do rekomendacji zawartych w wytycznych spowoduje efektywniejsze wykorzystanie środków finansowych. Niestety, dość często trudno jest ocenić ewentualne oszczędności ze względu na brak danych o kosztach i efektywności zalecanych procedur. Pamiętać należy, że niektóre wytyczne spowodują obniżenie kosztów poprzez eliminację niewłaściwych lub zbędnych procedur, inne natomiast mogą spowodować zwiększenie wydatków, zachęcając do stosowania droższych, choć efektywniejszych procedur (niebezpieczeństwo ich nadużywania), a jeszcze inne – przesunięcie kosztów z jednego typu świadczeń na drugi. Dodatkowym czynnikiem zwiększającym koszty jest rozwój nowych technologii medycznych oraz wzrastające wymagania pacjentów. Należy również uwzględnić koszt utraconych możliwości zaangażowania środków finansowych w innych obszarach opieki zdrowotnej, gdzie korzyści mogłyby być większe.

Powstanie dokumentu przeduzgodnieniowego

Po stworzeniu odpowiednich rekomendacji opartych na dowodach naukowych oraz kompilacji wytycznych opracowanych w innych krajach powstaje roboczy dokument, zwany dokumentem przeduzgodnieniowym, który poddany zostanie szerokiej dyskusji merytorycznej – konferencji konsensusu, a następnie wstępnemu testowaniu w praktyce.

Na tym etapie gromadzona jest dokumentacja zawierająca: charakterystykę osób zaangażowanych w proces, potencjalne źródła błędów (bias), opis metod stosowanych przy wyborze i ocenie dowodów naukowych, opis kryteriów oceny skuteczności alternatywnych metod postępowania. Dokumentacja powinna zawierać także informacje o kryteriach, którymi kierowano się przy wyborze strategii rozpowszechniania i implementacji wytycznych do praktyki lekarskiej. Tak wyczerpujący opis pozwoli zorientować się potencjalnym użytkownikom wytycznych o ich wiarygodności i możliwości zastosowania we własnej, codziennej praktyce lekarskiej.

Powstanie ostatecznej wersji dokumentu wytycznych postępowania w praktyce klinicznej

Po uwzględnieniu uwag krytycznych i informacji zwrotnej uzyskanej od osób testujących dokument roboczy powstaje ostateczna wersja dokumentu wytycznych. Ten ostateczny dokument powinien być sformułowany w sposób jednoznaczny, z precyzyjnym zdefiniowaniem wszystkich terminów, a każda rekomendacja powinna odwoływać się do dowodów naukowych, na których została oparta. Ostateczna forma prezentowania wytycznych jest istotna, gdyż może mieć wpływ na ich poczytność, zapamiętywanie oraz na ich stosowanie w praktyce, dlatego format powinien być atrakcyjny i wygodny w użyciu, a szata graficzna przejrzysta, chociaż dotąd nie znaleziono jednego, najlepszego i uniwersalnego sposobu prezentowania wytycznych. Różna będzie ich forma w zależności od odbiorców, specyfiki problemu oraz zamierzonych celów. Dobrze jest zasięgnąć rady u przyszłych użytkowników wytycznych, dotyczącej odpowiadającej im formy prezentacji.

Publikacja abstraktu wytycznych o określonej strukturze pozwoli użytkownikom na szybkie zorientowanie się co do ich jakości, istotności i możliwości klinicznego zastosowania. Pełnemu dokumentowi wytycznych powinno towarzyszyć krótkie streszczenie najważniejszych rekomendacji (np. na zalaminowanej kartce lub w formie elektronicznej), służące jako przypomnienie. Zależnie od charakteru wytycznych, np. dla chorób przewlekłych jak astma, przydatne może się okazać także streszczenie głównych rekomendacji przygotowane specjalnie dla pacjentów.

Edukacja przyszłych użytkowników wytycznych

W zakresie działań niezbędnych do wprowadzenia zmiany w zachowaniach lekarzy, można wyróżnić kilka obszarów, takich jak: szkolenie, informacja zwrotna (feedback), wewnętrzna motywacja zmiany, działania administracyjne, finansowe nagrody i kary.

Efektywne wdrażanie wytycznych wymaga czasami połączenia różnych wymienionych metod, w zależności od zakresu tematycznego wytycznych. Istnieje kilka teorii, dotyczących ludzkich zachowań w kontekście podatności na wprowadzane zmiany. Większość z nich opiera się na zasadach wywodzących się z psychosocjologii. Osoba, planująca wprowadzenie jakiejkolwiek zmiany, powinna w pierwszej kolejności unaocznić przyszłym adresatom istnienie "pewnej luki możliwej do wypełnienia", np. braku poczucia satysfakcji z dotychczasowej praktyki, przekonanie ich, że istnieje możliwość jej poprawy, właśnie w proponowany sposób.

Rozpowszechnianie wytycznych

Strategie rozpowszechniania obejmują: publikowanie dokumentów wytycznych w profesjonalnych czasopismach, pocztową wysyłkę do grup będących bezpośrednim adresatem rekomendacji, wbudowanie wytycznych do programu kształcenia podyplomowego lekarzy oraz organizowanie sesji edukacyjnych wyłącznie im poświęconych. Wybór określonej strategii będzie zależał od merytorycznego zakresu wytycznych i od zaplanowanego zasięgu ich obowiązywania.

W praktyce techniki rozpowszechniania i wprowadzania w życie wytycznych zachodzą na siebie. Określenie efektywności różnych strategii rozpowszechniania wytycznych pozostaje nadal problemem otwartym. Okazuje się jednak, że najprostsze formy dystrybucji, tj. publikowanie w czasopismach i wysyłka pocztowa, są stosunkowo mało efektywne w kreowaniu pozytywnych zmian w środowisku ich odbiorców. Natomiast metody edukacyjne, tj. spotkania, wykłady czy seminaria zwiększają prawdopodobieństwo, że wytyczne zostaną zaakceptowane przez różne środowiska medyczne. W związku z tym dobór właściwej techniki rozpowszechniania wytycznych jest warunkiem prawidłowej ich implementacji w praktyce. Aktywne zaangażowanie różnych środowisk medycznych, będących adresatami wytycznych, w proces ich rozpowszechniania oraz staranie o poparcie ze strony ekspertów i organizacji opiniotwórczych (opinion leaders) powiększa znacznie ich akceptację i zwiększa prawdopodobieństwo stosowania w praktyce.

Wdrażanie wytycznych

Strategie wdrażania wytycznych wydają się bardziej skuteczne, jeśli skupiają się na postępowaniu z konkretnym pacjentem oraz są bezpośrednio wbudowane w system ochrony zdrowia już na etapie pierwszej wizyty u lekarza. Potencjalny wpływ wytycznych na poprawę jakości opieki nad chorym można osiągnąć tylko poprzez skuteczne strategie ich implementacji. Strategie te mają na celu przekonanie lekarzy do zmiany dotychczasowych metod postępowania klinicznego i zachęcanie ich do stosowania w codziennej praktyce rekomendacji, zawartych w dokumentach wytycznych.

Uważa się, że strategie skierowane na indywidualnego pacjenta i bezpośrednio związane z momentem pierwszej konsultacji lekarskiej są efektywniejsze. Obejmują one przede wszystkim uzyskiwanie informacji zwrotnej od pacjenta (feedback) leczonego zgodnie z wprowadzonymi wytycznymi i zmianę struktury dokumentacji medycznej poprzez wprowadzenie do niej informacji o istnieniu wytycznych, dotyczących danej jednostki chorobowej. Ponadto można wprowadzić specjalne karty, tzw. przypominacze, które wkładane do historii choroby, odsyłają lekarza w trakcie wizyty do konkretnych wytycznych. Ważne jest także dostarczanie ogólnych informacji, przypominających o wszystkich istniejących wytycznych.

Udział pracowników ochrony zdrowia w tworzeniu lokalnych standardów na podstawie wytycznych krajowych przyczynia się do wzrostu skuteczności ich wdrażania do praktyki lekarskiej. Lokalna adaptacja centralnie opracowanych wytycznych pozwala na wytworzenie silnego poczucia utożsamienia się z tak opracowanymi rekomendacjami, co może ułatwić ich implementację do praktyki lekarskiej. Ponadto zastosowanie taktyk edukacyjnych jako narzędzi pomocniczych we wdrażaniu wytycznych zwiększa prawdopodobieństwo ich udanej adaptacji.

Nie ma możliwości całkowitego wyeliminowania przeszkód stojących na drodze do udanej implementacji wytycznych; np. charakterystyka pacjentów i/lub specjalistów (włączając ich nastawienie) oraz specyfika danej praktyki (czas, personel, ograniczenia finansowe) mogą zakłócać proces wdrażania wytycznych. Dlatego istotnym wyzwaniem jest odpowiednio wczesne zidentyfikowanie ewentualnych przeszkód na drodze do efektywnej implementacji i odpowiedni dobór strategii, mogących je przezwyciężyć.

Monitorowanie i ocena wpływu wytycznych na zmianę postępowania lekarskiego

Monitorowanie funkcjonowania wytycznych jest ważne nie tylko ze względu na badanie ich pozytywnego wpływu na opiekę zdrowotną, ale również w celu rejestrowania potencjalnych niekorzystnych efektów ich wprowadzenia. W praktyce izolowana ocena wyników zdrowotnych, jako wyraz wpływu wytycznych, prawdopodobnie będzie niewystarczająca i niepraktyczna z powodu błędów w interpretacji danych pochodzących z małej grupy pacjentów. Pomimo że wyniki zdrowotne wydają się być idealną miarą "sukcesu", to wytyczne uważa się za udane, gdy przyczyniają się do poprawy parametrów pośrednich, takich jak: zmiana nastawienia czy zachowania i nawyków lekarzy lub redukcja niepożądanego zróżnicowania w poziomie świadczeń medycznych. Ponadto, w pewnych okolicznościach, gdy korzyści płynące ze stosowania wytycznych zostały wcześniej udowodnione, dalsze monitorowanie wyników zdrowotnych może nie być wskazane z powodów ekonomicznych.

Ocena funkcjonowania wytycznych jest procesem dwuetapowym. Najpierw należy sprawdzić, czy wytyczne dotarły do adresatów i w jakim stopniu zakorzeniły się w codziennej praktyce. Następnym etapem jest ocena wpływu stosowania wytycznych na ostateczne wyniki zdrowotne. Dokonuje się tego poprzez analizę takich parametrów, jak: śmiertelność, zapadalność, poprawa jakości życia, ekonomika kosztów. Pełna ocena wpływu wytycznych na powyższe elementy będzie wymagała rozwinięcia nowego systemu przepływu informacji oraz technik rejestrowania danych i ich analizy.

Weryfikacja i uaktualnianie wytycznych

Zapewnienie aktualności wytycznych wymaga ich regularnej weryfikacji zarówno ze względu na postęp w medycynie, jak i zmiany w konsensusie ekspertów na dany temat. Uaktualnianiu powinny być poddane również strategie rozpowszechnia i wdrażania wytycznych. Osoby czy grupy osób odpowiedzialne za regularną rewizję wytycznych powinny być wybrane zaraz na początku procesu opracowywania rekomendacji.

Wytyczne powinny zawierać w dokumentacji daty ukazania się publikacji, na które się powołują oraz datę ustalenia końcowych rekomendacji. W dokumencie wytycznych należy zamieścić również zalecaną datę ich aktualizacji, bądź przedział czasowy, po którym powinny zostać poddane weryfikacji.

W przypadku wytycznych, dotyczących zagadnień klinicznych, sugerowany okres ważności powinien być stosunkowo krótki, ze względu na dynamiczny rozwój technologii klinicznych oraz lawinowy wzrost ilości badań naukowych. Każdy z etapów procesu opracowywania wytycznych należy osobno poddać aktualizacji i weryfikacji.

Proces tworzenia i wprowadzania w życie wytycznych jest, jak widać, dość skomplikowany. Co najmniej kilka jego etapów przebiega równolegle, zatem o powodzeniu i sprawności całego przedsięwzięcia decyduje dobra koordynacja, nad którą czuwa Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia (CMJ), będące centralną jednostką resortu o zasięgu ogólnokrajowym, podległą Ministrowi Zdrowia.

Głównym zadaniem CMJ jest inspirowanie i wspieranie działań zmierzających do poprawy jakości usług medycznych, świadczonych przez placówki polskiej opieki zdrowotnej. W lipcu 1998 roku powołane zostało Biuro Standaryzacji, którego głównym celem jest inicjowanie i organizowanie procesu tworzenia wytycznych postępowania klinicznego, w oparciu o aktualne i wiarygodne badania naukowe oraz doświadczenie szerokiego grona polskich specjalistów.

Wprowadzenie w życie wytycznych przynosi korzyści dopiero w pewnej, czasami odległej perspektywie. W początkowej fazie napotykamy na różne utrudnienia, związane głównie ze zmianą myślenia (a także przyzwyczajeń) odbiorców wytycznych, co utrudnia szeroką akceptację wytycznych.

Obecnie przygotowywane są wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia następujących jednostek chorobowych: cukrzyca typu II, choroba wrzodowa, ból przewlekły, depresja, choroba niedokrwienna serca, udar mózgu, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wrzodowa żołądka i refluks żołądkowo-przełykowy. Wytyczne te będą przeznaczone dla jednostek podstawowej opieki zdrowotnej i lekarzy pierwszego kontaktu.

Autorzy: lek. med. MAŁGORZATA BAŁA i mgr farm. JACEK POMADOWSKI pracują w Biurze Standaryzacji Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia.

Najpopularniejsze artykuły