Fałszywe leki

Dorota Koligat

Gips, środek do barwienia jeansów, cukier puder – to tylko niektóre z substancji dodawanych do leków przez ich fałszerzy. Jeżeli pacjent ma dużo szczęścia, to jedynym ryzykiem zażycia podrobionego leku jest to, że nie zadziała. Jednak zażycie leku zawierającego substancję toksyczną często kończy się tragicznie.

Zdaniem Światowej Organi-zacji Zdrowia każdego roku na świecie podrobione leki są przyczyną śmierci kilkuset tysięcy osób. Farmaceutyczne podróbki stanowią blisko 10 proc. całej produkcji leków. Ich rynkową wartość szacuje się na ponad 500 mld dolarów rocznie. Pomimo zwiększonej ostrożności oraz pojawiających się narzędzi do walki z podróbkami leków, z roku na rok rośnie zjawisko ich fałszowania i dystrybucji, głównie za sprawą szybkiego rozwoju technik wytwarzania, a także zwiększonego dostępu do Internetu, który jest głównym miejscem ich zakupu. Szacuje się, że leki sfałszowane, dostępne za pośrednictwem Internetu stanowią około 50 proc. oferowanych produktów. Najczęściej przez Internet kupowane są produkty związane z popędem seksualnym, suplementy diety i środki stosowane w odchudzaniu. Dodatkowo z doniesień Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wynika, że coraz częściej podrabiane są także leki z innych grup terapeutycznych, m.in. produkty lecznicze o działaniu antykoncepcyjnym, czy psychotropowym. Chętnych na zakup podrobionych farmaceutyków nie brakuje; a dzieje się tak głównie za sprawą wysokich cen leków oryginalnych, jak chociażby w przypadku preparatów przeciwnowotworowych. Na zakup leków z nielegalnych źródeł decydują się także ci pacjenci, u których dolegliwość zdrowotna wywołuje poczucie wstydu. Przykładem mogą być leki na potencję. Zdecydowanie łatwiej jest pacjentowi kupić odpowiedni produkt leczniczy bez wychodzenia z domu oraz bez poczucia wstydu przed lekarzem, a później przed farmaceutą w aptece, niż korzystać z legalnej i często czasochłonnej drogi „nabycia” medykamentu. Niepodważalną „korzyścią” wynikającą z zakupu leków z wątpliwych i łatwo dostępnych miejsc, jest także brak konieczności wizyty u lekarza celem uzyskania recepty. Jest to szczególnie atrakcyjne dla tych osób, które nabywają lek do celów zabronionych, takich jak na przykład odurzanie się. Do grupy leków kupowanych w tym celu należą leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy. Aby nabyć lek psychotropowy drogą legalną, należy najpierw udać się do lekarza, który przepisze lek w odpowiedniej dawce, a następnie wykupić lek w aptece, gdzie farmaceuta ponownie zweryfikuje informacje zapisane na recepcie. Kiedy niemożliwe jest uzyskanie recepty drogą legalną, wówczas osoba uzależniona często decyduje się na posługiwanie się fałszywymi receptami. Te jednak muszą być na tyle dokładnie podrobione, by farmaceuta nie mógł ich odróżnić od oryginału, co wymaga precyzji i czasu. Stąd też wielu tego typu „pacjentów” decyduje się na zakup leków przez Internet, na bazarze, czy w innym nielegalnym źródle dystrybucji.

Praktyki podrabiania leków są najbardziej rozpowszechnione w rozwijających się krajach azjatyckich, takich jak Chiny, Indie czy Filipiny. Rynki krajów zachodniej i południowej Afryki również są podatne na to zjawisko z uwagi na to, że fałszerzy zachęcają panujące tam warunki braku uregulowań prawnych i dobrze funkcjonujących mechanizmów kontroli. Ocenia się, że na tych rynkach jeden na trzy sprzedane leki jest podrobiony. W tych krajach najbardziej niepokojąca jest swobodna dostępność podrabianych leków stosowanych w leczeniu chorób zagrażających życiu, takich jak malaria, gruźlica, HIV/AIDS. Kraje wysoko rozwinięte mimo dobrze funkcjonujących organów kontroli i ścigania, także borykają się z problemem fałszowania leków.

W 2008 r. brytyjska organizacja EAASM (European Alliance for Access to Safe Medicines), zajmująca się przeciwdziałaniem fałszowaniu leków, stworzyła raport o rynku aptek internetowych. Wyniki raportu były zatrważające. Okazało się, że aż 62 proc. z produktów sprzedawanych w Sieci stanowiły podróbki, ponad 90 proc. aptek, które sprawdzano, sprzedawało leki na receptę, bez recepty.

Skala tego zjawiska nie ominęła także Polski, o czym świadczą kolejne zatrzymania wadliwych produktów przez polskich celników. W samym 2008 roku, celnicy zatrzymali na polskich granicach 12 tys. sztuk podrabianych farmaceutyków. W 2013 roku policjanci z Wydziału do Walki z Przestępczością Gospodarczą KSP zabezpieczyli ponad 800 tabletek podrabianych leków na potencję. Ich wartość w legalnym obrocie wyniosłaby 84 tys. złotych. Kolejnym przykładem było zatrzymanie około 300 tys. sztuk nielegalnych leków na potencję o wartości ponad 5 mln złotych. Polska szajka kupowała na rynku azjatyckim podrobione produkty typu „Viagra” i „Cialis”, które potem poprzez Wielką Brytanię i Holandię trafiały do Polski. Za tabletkę żądano około 60 zł, w aptece cena za sztukę wynosi ok. 80 zł. Eksperci z Narodowego Instytutu Leków przeprowadzili badania zatrzymanych farmaceutyków i stwierdzili, że substancje czynne w nich zawarte zagrażały zdrowiu i życiu kupujących. Kuszącym powodem, dla którego fałszerze decydują się na podrabianie leków są wysokie zyski w porównaniu z niewielkim nakładem finansowym związanym z ich produkcją. Wyprodukowanie fałszywego leku odbywa się bez konieczności spełniania różnego rodzaju norm oraz standardów jakości i bezpieczeństwa leku, jak ma to miejsce w przypadku leków oryginalnych, które przechodzą szereg kosztownych badań klinicznych i nieklinicznych. Procederowi podrabiania leków dodatkowo sprzyja nieszczelność granic, ogromna siatka pośredników, a także brak uregulowań prawnych. Na skutek zarzutów stawianych wobec prawa, które nie precyzuje zjawiska fałszowania leków, 29 lipca 2014 roku Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie Ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124). Celem nowelizacji było uregulowanie kwestii nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi w związku z zapobieganiem fałszowaniu leków oraz przenikaniem sfałszowanych leków do legalnego łańcucha dystrybucji. Projekt przewiduje także wprowadzenie przepisów karnych dotyczących wytwarzania i obrotu sfałszowanymi produktami leczniczymi oraz podejmowanie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia. W projekcie po raz pierwszy pojawiło się także stanowisko inspektora do spraw obrotu hurtowego, który zajmować się będzie przeprowadzaniem inspekcji w hurtowniach i u pośredników w obrocie hurtowym. Istotną kwestią nowelizacji jest wzmocnienie nadzoru nad wytwarzaniem substancji czynnych. Nowelizacja obejmuje również nowe przepisy dotyczące wydawania rozporządzeń w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych i substancji pomocniczych, a także w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych. Miejmy nadzieję, że zmiana prawa uchroni polskich pacjentów przed coraz silniejszą ekspansją fałszywych leków.