SZ nr 67–76/2019z 5 września 2019 r.
Leków brakuje od lat
Ewa Szarkowska
Z Bogną Cichowską-Dumą, dyrektor generalną Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA rozmawia Ewa Szarkowska.
Ewa Szarkowska: Liczne doniesienia mediów o dra-
matycznych brakach leków w polskich aptekach w czerwcu i lipcu były dla Pani zaskoczeniem?
Bogna Cichowska-Duma: Nie, ponieważ sytuacja niedoboru leków w Polsce nie jest wcale sytuacją nową, a braki niektórych leków w aptekach występowały już wcześniej. Media bardzo mocno zainteresowały się tym tematem w ostatnim okresie, natomiast wszystkie osoby związane z branżą farmaceutyczną, mające kontakt z obrotem farmaceutycznym, mają świadomość, że ograniczenia w dostępności wielu leków w Polsce występują od wielu lat. Przyzwyczailiśmy się już też do tego, że kiedy przychodzimy do apteki z receptą, słyszymy od farmaceuty: „Dzisiaj tego leku nie mam, ale proszę zostawić receptę, to sprowadzimy go za kilka dni”. Jednocześnie z powodu braku refundacji Polacy nie mają dostępu do wielu leków innowacyjnych zarejestrowanych przez Komisję Europejską i refundowanych w innych krajach europejskich. Problemem jest również brak finansowania skutecznych i bezpiecznych leków w pełnym zakresie wskazań oraz refundacja części leków jedynie dla wąskiej populacji pacjentów, np. w ramach programów lekowych. Niektórzy chorzy, żeby otrzymać refundowane leczenie, wyjeżdżają z kraju, często na stałe. To nic innego jak system reglamentowany leków.
E.S.: Ostatnie niedobory leków w aptekach minister zdrowia Łukasz Szumowski tłumaczył jako chwilowe, które dzięki działaniom resortu zdrowia lada dzień znikną. Co więcej, sytuacja nie jest aż tak dramatyczna dla pacjentów, jak przedstawiają dziennikarze, ponieważ apteki mają liczne zamienniki brakujących preparatów.
B.C.D.: Resort zdrowia jest odpowiedzialny za to, żeby leki były dostępne dla polskich pacjentów w aptekach. Ma cały wachlarz narzędzi, żeby monitorować obecną sytuację na rynku i doraźnie interweniować. Niestety, to nie jest tak, że problem braku dostępności leków wystąpił teraz, na jutro zaplanowano doraźne środki naprawcze i za chwilę sprawy już nie będzie. W naszej ocenie problem jest dużo głębszy, bo strukturalny i wynika z przyjętej przez Ministerstwo Zdrowia długofalowej strategii oszczędzania na lekach ze środków publicznych.
E.S.: Co konkretnie ma Pani na myśli?
B.C.D.: Budżet NFZ na leki refundowane jest stanowczo za niski. Fundusz płaci producentom za leki minimalne stawki, a pacjent i tak musi zapłacić stosunkowo dużo w aptece. Ministerstwo Zdrowia przyjęło strategię refundacyjną, zgodnie z którą głównym celem Komisji Ekonomicznej jest wynegocjowanie jak najniższej ceny zbytu, zarówno od producentów leków innowacyjnych, jak i producentów leków generycznych. Część firm farmaceutycznych nie wyraża zgody na proponowane drastyczne obniżki i wycofuje się ze swoimi lekami z systemu refundacji. Są więc w ogóle niedostępne dla pacjentów. I takich leków, proszę mi wierzyć, jest dużo. Głośno zrobiło się ostatnio o pacjentach zarażonych wirusem HIV, którzy mają ogromny kłopot z dostępem do niektórych terapii. Wraz z obniżeniem limitów zmieniono wytyczne przetargowe tak, że część firm farmaceutycznych w ogóle nie zaoferowała swoich leków w przetargach, nie godząc się na tak drastyczne obniżki cen. Inni producenci zgadzają się na zejście bardzo nisko z ceną. Wtedy produkty lecznicze rzeczywiście w teorii są bardzo tanie, ale w praktyce bardzo często trudne do dostania dla pacjenta w aptece, ponieważ skupują je zorganizowane grupy przestępcze i sprzedają do krajów, gdzie preparaty te są zdecydowanie droższe. Ten proceder jest całkowicie nielegalny, ale ogromnie dochodowy. Eksperci szacują wartość produktów leczniczych wywożonych w ramach odwróconego łańcucha dystrybucyjnego na około 2 mld zł rocznie. Nic więc dziwnego, że tych leków w polskich aptekach po prostu nie ma.
E.S.: W połowie maja na liście leków zagrożonych wywozem było 288 pozycji, w lipcu już 324 i to mimo kolejnych działań mających przeciwdziałać nielegalnemu wywozowi leków. Wygląda na to, że ten proceder nasila się, a przyjęte w kwietniu tego roku restrykcyjne rozwiązania, w tym kara 10 lat pozbawienia wolności, nie odstraszają.
B.C.D.: Nie chciałabym wypowiadać się o skuteczności prawa karnego, ale zdaniem wielu ekspertów nie tyle istotna jest wysokość kary, co jej nieuchronność. Oczywiście trzymam kciuki za obydwa ministerstwa i Zdrowia, i Sprawiedliwości, ale przy tak dużych dysproporcjach cen leków w Polsce i w innych krajach europejskich trudno oczekiwać, że zorganizowane grupy przestępcze zrezygnują tak łatwo z przynoszącego im niebywałe zyski procederu. Żeby w tej walce osiągnąć sukces, musi zmienić się podejście do zasad kształtowania cen leków refundowanych w Polsce, w tym standardów prowadzenia negocjacji przez Komisję Ekonomiczną. Co ważne, zmiana strategii negocjacji nie wymaga nowelizacji ustawy refundacyjnej, potrzebna jest tylko modyfikacja przyjętej dotychczas praktyki. Obecny sposób stosowania przepisów ustawy refundacyjnej jest niespójny i nieprzejrzysty, bardzo trudno więc przewidzieć końcowy efekt procesu refundacyjnego. Komisja Ekonomiczna negocjuje ceny w całkowitym oderwaniu od oceny efektywności medycznej leku, skupiając się tylko na możliwej do osiągnięcia cenie. Efekt jest taki, że do pacjenta często nie są kierowane leki najskuteczniejsze, tylko te, które są najtańsze, więc nie obciążą większymi kosztami budżetu publicznego płatnika.
E.S.: W przestrzeni publicznej pojawiła się teza, że niedobór leków nie dotyczy tylko Polski, że to jest problem globalny, który dotknął wszystkie kraje europejskie z powodu zamknięcia kilku chińskich fabryk produkujących substancje czynne niezbędne do produkcji leków.
B.C.D.: To stwierdzenie jest prawdziwe, ale problem polega na tym, że inne kraje europejskie potrafiły wprowadzić mechanizmy zaradcze. Mają rozbudowaną politykę lekową, która jest ukierunkowana na efektywne dostarczenie leku do pacjenta. Nasza polityka lekowa skupia się tylko na próbie dostarczenia leku do pacjenta jak najniższym kosztem. W obecnej strategii resortu zdrowia dominuje myślenie: „Bądźmy jak najskuteczniejsi w negocjacjach, miejmy w Polsce jak najniższe ceny leków”, tyle że to jest naprawdę krótkowzroczne myślenie, które długofalowo prowadzi do problemów z dostępnością leków, na przykład takich jakie mamy obecnie.
E.S.: W lipcu INFARMA i Izba Gospodarcza „Farmacja Polska” zwróciły się do szefów resortów zdrowia i finansów z wnioskiem o rewizję projektu planu finansowego NFZ na 2020 r. i zagwarantowanie w nim większych środków na refundację leków.
B.C.D.: Obecne nakłady na ochronę zdrowia w Polsce są za małe, a wydatki na refundację leków na tle innych krajów europejskich tragicznie niskie. Jeżeli przeanalizujemy udział wydatków publicznych na leki w Produkcie Krajowym Brutto, to nasz kraj plasuje się na ostatnim miejscu w Europie. Według danych OECD Polska przeznacza na leki 0,5 proc. PKB, podczas gdy Czechy – 0,9 proc. PKB, Węgry – 1,2 proc. PKB, a Słowacja aż 1,5 proc. PKB. W ujęciu per capita wydatki na leki w naszym kraju stanowią jedynie 47 proc. średniej krajów Europy Środkowo-Wschodniej i tylko 28 proc. średniej najbardziej rozwiniętych krajów europejskich. Tak więc wydajemy na leki mniej nie tylko od bogatszych krajów starej Unii, ale nawet od naszych sąsiadów w Grupie Wyszehradzkiej. Poziom publicznych wydatków na refundację leków w Polsce nie osiąga pułapu 17 proc. kosztów świadczeń zdrowotnych, finansowanych z budżetu NFZ, jaki ustalono zarówno w ustawie refundacyjnej, jak i dokumencie strategicznym „Polityka Lekowa Państwa 2018–2022”. W projekcie planu finansowego NFZ na rok 2020, który właśnie jest procedowany, udział całkowitego budżetu na leki wyniesie tylko 15,25 proc., brakuje więc około 1,5 mld zł. Oznacza to kontynuację trendu zaniżania poziomu wydatków na refundację leków. A przecież od paru lat słyszymy, że mamy w Polsce nieustanny wzrost gospodarczy. Czym jest zatem 1,5 mld zł na skuteczne leczenie dla wszystkich Polaków przy całym budżecie państwa i wdrażanych obecnie programach społecznych? To naprawdę niewiele.
E.S.: Minister Szumowski przekonuje, że wzrost wydatków publicznych na ochronę zdrowia do poziomu 6 proc. PKB w 2024 r. pozwoli na zwiększenie dostępności do skutecznego i bezpiecznego leczenia.
B.C.D.: Plan zwiększenia wydatków publicznych na zdrowie do 6 proc. PKB branża farmaceutyczna przyjęła z dużym zadowoleniem. Niestety, jego wdrożenie zostało rozłożone na bardzo długi okres, a zmiany potrzebne są tu i teraz. Nie ma podstawowych leków w aptekach. Brakuje też środków finansowych na to, żebyśmy mogli leczyć się nowocześnie lekami innowacyjnymi, może czasem droższymi, ale przynoszącymi szybszy i lepszy efekt terapeutyczny, dającymi wielu pacjentom szansę na lepszą jakość życia i często na dłuższe życie. Ciągle słyszymy o braku refundacji skutecznych i nowoczesnych leków stosowanych w chorobach rzadkich i nowotworowych, ale ta sytuacja ma miejsce również w przewlekłych chorobach cywilizacyjnych, jak choćby cukrzyca typu 2. Praktycznie wszystkie kraje UE, w tym także te, które weszły do Unii Europejskiej po nas, czyli Bułgaria i Rumunia, refundują nowoczesne leczenie doustnymi inkretynami, podczas gdy polscy pacjenci ciągle nie mają do tych leków dostępu.
E.S.: Resort zdrowia powtarza jak mantrę, że na refundację wielu innowacyjnych technologii medycznych Polski po prostu nie stać.
B.C.D.: Jednocześnie od paru lat słyszymy o nieustannym wzroście gospodarczym. Powtórzę – czym jest dodatkowe 1,5 mld zł na skuteczne leczenie dla wszystkich Polaków przy wdrażanych obecnie dodatkowych programach społecznych? To naprawdę niewiele.
INFARMA od wielu lat podkreśla, że przy wdrażaniu nowego, czasem droższego leczenia warto stosować instrumenty dzielenia ryzyka (RSA – risk sharing agreements), czyli mechanizm zawierania pomiędzy producentem leku a ministrem zdrowia porozumień określających warunki refundacji w celu zwiększenia dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenia kosztów tych świadczeń. Mogą one polegać m.in. na uzależnieniu wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych (porozumienia oparte na uzyskiwanych efektach) czy też uzależnieniu wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji, jeśli przekroczy ustalony poziom, publicznemu płatnikowi (porozumienia typu payback). To sprawdzona na świecie metoda wprowadzania nowoczesnych leków do systemu refundacyjnego, która jednocześnie pozwala utrzymywać kontrolę budżetu płatnika. Według danych PeXPharmaSequence, w 2016 roku dzięki zastosowaniu mechanizmów zakładających obniżenie ceny sprzedaży w stosunku do cen urzędowych, budżet płatnika zaoszczędził nawet 2,5 mld zł, z czego aż 1,9 mld zł przypadło na produkty najnowsze – bez odpowiedników w ramach substancji i postaci w refundacji. Ministerstwo powinno jak najczęściej sięgać po tego typu rozwiązania. Pozwalają one na utrzymanie urzędowych cen na europejskim poziomie, co minimalizuje ryzyko wywozu, a jednocześnie na włączenie do refundacji kolejnych skutecznych leków, których cena efektywna jest znacznie niższa.
System ochrony zdrowia tworzy skomplikowaną, powiązaną całość, nie możemy mówić, że problem dostępności leków w Polsce jest tylko chwilowym zawahaniem rynku. Bez zmian systemowych, bez zwiększenia w 2020 r. wydatków na refundację leków o 1,5 mld zł, może nas czekać podobna sytuacja w najbliższej przyszłości. Ministerstwo Zdrowia musi zmierzyć się z wyzwaniem, jakim jest przygotowanie takiej długoterminowej polityki lekowej, która uwzględni rosnący popyt w poszczególnych obszarach terapeutycznych na skuteczne leczenie farmakologiczne. Za rosnącym popytem na leki musi iść zwiększony budżet na refundację leków. Inaczej albo leki będą niedostępne, albo zapłacą za nie pacjenci z własnej kieszeni.