SZ nr 93–100/2015z 10 grudnia 2015 r.
Marihuana na ziemi niczyjej
Mariusz Kielar
W świecie współczesnej medycyny napędzanej różnicami stanowisk autorytetów naukowych niewiele jest tematów budzących tyle kontrowersji, co w przypadku medycznych zastosowań marihuany. Efektem ciągłych dylematów pomiędzy uzależniającą szkodliwością a leczniczą użytecznością kanabinoidów jest zepchnięcie terapeutycznego stosowania marihuany na ziemię niczyją. Problem w tym, że zrozpaczeni pacjenci często widzą w niej swoją ziemię obiecaną.
Pod potocznym określeniem tzw. medycznej marihuany rozumie się stosowanie marihuany lub preparatów kanabinoidowych w celach terapeutycznych. Pozostałe cele zażywania wyciągu z konopi określane są jako „rekreacyjne”. Jednak ten sztuczny podział na marihuanę „medyczną” i „rekreacyjną” może wprowadzać opinię publiczną w błąd.
– Pierwsza, najistotniejsza sprawa: nie ma czegoś takiego, jak „medyczna marihuana”. Zupełnie czym innym jest dążenie do legalizacji marihuany „rekreacyjnej”, a zupełnie czym innym wykorzystanie potencjału pochodnych marihuany przy leczeniu np. bólu. W toczącej się dyskusji jest mnóstwo chaosu, bałaganu i niezrozumienia – przekonuje prof. Joanna Jędrzejczak, prezes Polskiego Towarzystwa Epileptologii.
Działanie lecznicze marihuany odnosi się do układu kanabinoidowego funkcjonującego w naszym organizmie, na który składają się receptory kanabinoidowe (CB1 i CB), endokanabinoidy oraz enzymy rozkładające endokanabinoidy. Układ kanabinoidowy opisany jest jako wszechobecna sieć w układzie nerwowym regulująca przewodnictwo synaptyczne zarówno w układach pobudzających, jak i hamujących. Wykorzystywanie właściwości kanabinoidów, czyli substancji czynnych zawartych w marihuanie do celów terapeutycznych związane jest z szeregiem wątpliwości dotyczących głównie bilansu spodziewanych korzyści i możliwych efektów ubocznych dla pacjenta. Związana z nimi niepewność wynika z nadrzędnej konieczności zachowania ostrożności i bezpieczeństwa terapii, w czasie której podaje się wyciąg z rośliny o właściwościach narkotycznych oraz potencjale uzależniającym.
To wszystko sprawia, że próby stosowania preparatów marihuany na potrzeby praktyki klinicznej „nie mają dobrej prasy”, budząc kontrowersje o charakterze merytorycznym, prawnym, społecznym i etycznym. Największe nadzieje terapeutycznego zastosowania pochodnych marihuany związane są z leczeniem ciężkich postaci padaczek lekoopornych u dzieci i skrajnie ciężkich, katastroficznych encefalopatii padaczkowych, np. zespołu Dravet, Westa czy Lennoxa-Gastaut z wykorzystaniem kanabidiolu (CBD) – substancji z grupy kanabinoidów pozbawionej działania psychoaktywnego. Jednak – jak podkreślają specjaliści na łamach opublikowanego stanowiska Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epileptologii w sprawie leczenia padaczki produktami na bazie marihuany oraz stanowiska Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Neurologów Dziecięcych dotyczącego stosowania pochodnych Cannabis sativa w leczeniu dzieci i młodzieży – doniesienia dotyczące kanabinoidów w leczeniu lekoopornych postaci padaczek u dzieci mają charakter badań otwartych, często o retrospektywnym charakterze, opartych na małych grupach pacjentów, opisach pojedynczych przypadków czy podsumowaniach opinii rodzicielskich. Co więcej, sami autorzy powyższych badań oraz specjaliści w leczeniu padaczek i stosowaniu nowych leków przeciwpadaczkowych podkreślają potrzebę prowadzenia dalszych badań klinicznych z zastosowaniem placebo w celu rzetelnej weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanabinoidów w grupie dzieci i młodzieży chorych na padaczkę. Obecnie niewiele jest naukowych informacji dotyczących potencjalnej skuteczności takiej terapii. Warto również podkreślić, że do tej pory nie opublikowano żadnych badań z zastosowaniem tzw. medycznej marihuany ani też nie zarejestrowano kanabinoidów do leczenia jakichkolwiek zespołów chorobowych u dzieci.
– Dopóki nie ma określonych badań nie można jednoznacznie sprecyzować wskazań do stosowania preparatów marihuany w leczeniu padaczki. Nie znamy przede wszystkim żadnych odległych skutków stosowania tych preparatów. Stosowanie każdego leku musi być poprzedzone rzetelnymi badaniami i dopiero stwierdzenie skuteczności leku w odpowiednich badaniach może być podstawą wskazań klinicznych. Na razie takich nie ma. Z lekarskiego punktu widzenia nie można stosować leku, który nie jest przebadany i zarejestrowany – przekonuje prof. Jędrzejczak.
Z powodu braku przekonujących doniesień w piśmiennictwie naukowym na temat możliwości zastosowania kanabinoidów, zarówno Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Epileptologii, w opublikowanych w 2014 roku zaleceniach, oraz Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Neurologów Dziecięcych, w wydanych w 2013 i 2015 roku standardach postępowania w schorzeniach neurologicznych dzieci i młodzieży, nie uwzględniają możliwości leczenia produktami leczniczymi na bazie pochodnych marihuany.
Rozbieżne są również opinie neurologów i epileptologów na temat stosowania preparatów marihuany w leczeniu padaczki w konfrontacji z oczekiwaniami pacjentów. Wyniki, opublikowanego na łamach renomowanego i opiniotwórczego czasopisma naukowego „Epilepsia”, badania ankietowego przeprowadzonego wśród epileptologów, neurologów ogólnych, lekarzy ogólnych, naukowców zajmujących się badaniami podstawowymi, pielęgniarek i pacjentów (także rodziców) z całego świata wskazują, że mniejszość neurologów ogólnych i epileptologów uważa, iż bezpieczeństwo (34 proc. osób z tej grupy) oraz skuteczność (28 proc.) jest wystarczająco dobrze poznana, aby zalecić stosowanie marihuany i CBD w celach terapeutycznych (48 proc.). Jednocześnie prawie wszyscy pacjenci uważali, że dane dotyczące skuteczności (95 proc. osób z tej grupy) i bezpieczeństwa (96 proc.) są do tego celu wystarczające i 98 proc. rekomenduje stosowanie marihuany i CBD w ciężkich postaciach padaczek. Wydane w bieżącym roku oświadczenie Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) na temat potrzeby legalizacji stosowania i używania marihuany w USA szczególną uwagę zwraca na objawy niepożądane i odległe skutki stosowania wyciągu z konopi u młodzieży, takie jak zaburzenia pamięci, koncentracji uwagi i trudności w nauce. AAP – powołując się na wyniki badań oceniających negatywnie wpływ marihuany na rozwijający się mózg – sprzeciwia się jej stosowaniu u dzieci i młodzieży do 21. roku życia, uważając jednak, że marihuana może być opcjonalnie stosowana u dzieci w ciężkich stanach zagrażających życiu, kiedy zawodzą inne sposoby leczenia. Amerykańscy pediatrzy podkreślają również potrzebę rozwoju badań nad lekami będącymi pochodnymi marihuany. Z kolei w ubiegłorocznym raporcie Amerykańskiej Akademii Neurologii (AAN) na temat skuteczności marihuany/kanabinoidów w leczeniu stwardnienia rozsianego, padaczki oraz chorób układu pozapiramidowego stwierdza się, że w przypadku padaczki nie ma badań klasy I-III, co przesądza o braku wystarczających dowodów na skuteczność stosowania kanabinoidów w padaczce. Pochodne marihuany okazały się skuteczne w leczeniu spastyczności, bólu pochodzenia centralnego oraz bolesnych kurczów mięśni u pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane. Obecnie na świecie, w tym także w Polsce, prowadzone są badania kliniczne z wykorzystaniem preparatu epidiolex (zawierającym kanabidiol) w leczeniu pacjentów z rozpoznanym zespołem Dravet i Lennoxa-Gastaut. Jednakże brak wyników tychże badań oraz rejestracji leku uniemożliwia włączenie pochodnych marihuany do leczenia pediatrycznego.
– Każde badanie kliniczne nowego leku przeprowadza się najpierw na wolontariuszach, potem z reguły na dorosłych, a dopiero na końcu w grupie dzieci – chyba, że są jakieś sytuacje szczególne. Taką sytuację szczególną mamy w tym przypadku, ponieważ zespoły ciężkich padaczek łatwiej jest badać właśnie u dzieci, bo tych schorzeń jest więcej i są one dużo lepiej określone, mają precyzyjne kryteria diagnostyczne. U dorosłych to jest trudniejsze – tłumaczy prof. Maria Mazurkiewicz-Bełdzińska z Kliniki Neurologii Rozwojowej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, główny badacz w Polsce w międzynarodowym badaniu epidiolexu.
Jej zdaniem, powinniśmy pamiętać, że na razie nie mamy żadnych danych, żeby mówić, że marihuana działa terapeutycznie, jak również nie mamy żadnych danych, by mówić, że marihuana terapeutycznie nie działa. Trzeba dać czas badaczom. Niezbędne jest bowiem oszacowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania badanego preparatu u dzieci i młodzieży w różnych zespołach chorobowych.
– Czekamy na wyniki badań klinicznych. Jeśli epidiolex okaże się skutecznym i bezpiecznym preparatem oraz jeśli zostanie zarejestrowany do leczenia zespołu Dravet i Lennox-Gastaut, na pewno będziemy go stosować. Obydwa te zespoły padaczkowe są niezwykle lekooporne i pojawienie się każdego nowego leku przeciwpadaczkowego może budzić nadzieje na osiągnięcie lepszych efektów terapeutycznych w postaci tłumienia napadów padaczkowych – wyjaśnia prof. Barbara Steinborn, przewodnicząca Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Neurologów Dziecięcych.
Stosowanie kanabidiolu i innych niezarejestrowanych leków zawierających pochodne marihuany o mało znanej skuteczności i bezpieczeństwie użycia, związane jest z koniecznością zachowania najwyższej ostrożności odpowiedniej do reżimu eksperymentu medycznego (tj. wymóg każdorazowego uzyskania zgody komisji bioetycznej, odpowiednie przygotowanie lekarza prowadzącego, rzetelne poinformowanie opiekunów dziecka w kwestii bezpieczeństwa i możliwych powikłań takiego postępowania). Prof. Mazurkiewicz-Bełdzińska zwraca także uwagę na inny kontekst stosowania preparatów marihuany u chorych dzieci.
– Rozumiem rodziców ciężko chorych dzieci poszukujących dla nich cudownych, ozdrowieńczych leków. Jeśli rodzic ma ciężko chore dziecko, to jasne jest, że dla swojego dziecka zrobi wszystko, aby przywrócić mu zdrowie. Wszystko, co tylko jest możliwe, choć niekoniecznie legalne. Problem polega na tym, że w takiej sytuacji to rodzic i lekarz prowadzący biorą na siebie odpowiedzialność za leczenie prowadzone na granicy prawa. Jak wiemy nieznajomość prawa nie zwalnia z jego przestrzegania.
Oprócz kwestii legalności stosowania preparatów marihuany przez pacjentów w celach leczniczych specjalistka wskazuje również na pozaterapeutyczny aspekt takiej sytuacji.
– Cała sprawa jest delikatna, ponieważ myślę, że istnieje duże lobby chcące legalizacji marihuany, które będzie „chwytać się” pacjentów, a zwłaszcza chorych dzieci. To jest niedopuszczalne i nieetyczne. Moim zdaniem w przypadku tzw. medycznej marihuany mamy do czynienia z paradoksalną sytuacją, w której przy pomocy dzieci próbuje się pozyskać społeczne przyzwolenie na marihuanę dla dorosłych. Jeśli mieszają się w to grupy ludzi, którzy lobbują za marihuaną, to jesteśmy w dwóch różnych miejscach. My mówimy o leczeniu pochodnymi marihuany, natomiast sama legalizacja marihuany z tym leczeniem nie ma nic wspólnego – dodaje prof. Mazurkiewicz-Bełdzińska.