Nie ma importu docelowego leków

Aleksandra Gielewska

Trybunał Konstytucyjny wyrokiem z 7 listopada 2000 r. (Dz. U. nr 96 poz. 1056) unieważnił z dniem 31 grudnia ub.r. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie zasad i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dla użytkowników indywidualnych (Dz. U. nr 42 z 1995 r., poz. 220 z póź. zm.). Trybunał uznał bowiem, że art. 28 us. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych (Dz. U. nr 105 z 1991 r., poz. 452 z późn. zm.), który zawierał delegację dla Ministra Zdrowia do wydania rozporządzenia w sprawie zasad importu docelowego, jest niezgodny z art. 92 ust. 1 Konstytucji RP (z 1996 r.), gdyż "upoważnia do uregulowania rozporządzeniem materii ustawowej, a ponadto nie określa wytycznych dotyczących treści aktu wykonawczego". Konsekwentnie zatem TK orzekł, iż rozporządzenie będące skutkiem wadliwego prawnie upoważnienia Ministra Zdrowia jest również niezgodne z art. 92 ust. 1 Konstytucji, bowiem "nie odpowiada wymaganiom określonym dla upoważnienia do wydania aktu wykonawczego". Tym samym – wyrok TK przesądził o utracie obowiązującej mocy tych przepisów z dniem 31 grudnia 2000 r.

Trybunał Konstytucyjny zajął się sprawą na wniosek Naczelnej Rady Aptekarskiej, która kwestionowała zapisy ww. rozporządzenia, nakładające na sprowadzające leki hurtownie oraz apteki zamawiające w nich środki i materiały importowane w trybie importu docelowego – obowiązek uzyskiwania zezwoleń Ministra Zdrowia na prowadzenie tego obrotu. Ale całkiem niechcący, tak jak niedawno przydarzyło się to Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu Lekarzy, domagającemu się od TK sprawiedliwości w kwestii dyżurów lekarskich – i tym razem NRA nie tylko nie uzyskała uregulowania prawnego satysfakcjonującego wszystkich aptekarzy i hurtowników w Polsce, ale – paradoksalnie – przyczyniła się do pozbawienia wybranych aptek i hurtowni dotychczasowego prawa do obrotu środkami farmaceutycznymi sprowadzanymi z zagranicy w ramach importu docelowego. Dziś zatem jest już sprawiedliwie – nie przysługuje ono nikomu.

Jednak konsekwencje wyroku TK są znacznie głębsze niż utrata części dochodów w 2001 r. wybranych aptek i hurtowni czy oszczędności w budżetach kas chorych z tytułu nierefundowania leków sprowadzanych w imporcie docelowym. Wyrok TK unieważnił wszak podstawy prawne całego obrotu lekiem importowanym dla indywidualnego odbiorcy – zarówno w zakresie zasad ustanowionych w przypadku importu zakładowego, jak i indywidualnego, i to włącznie z regulacjami dotyczącymi obrotu lekiem pełnopłatnym przez pacjenta.

Tak więc – import indywidualny leków jest już nielegalny.

W Komunikacie datowanym 22 grudnia ub.r. Minister Zdrowia poinformował zatem, że od dnia 1 stycznia 2001 r. brak jest podstaw prawnych do:

1) dokonywania czynności określonych w rozporządzeniu, związanych ze sprowadzeniem z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych w ramach importu docelowego zakładowego i importu docelowego indywidualnego, tj. wystawiania wniosków przez lekarzy, ich opiniowania i akceptowania,

2) sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów w ramach importu docelowego zakładowego i importu docelowego indywidualnego finansowanych przez Kasy Chorych,

3) importu docelowego indywidualnego, w ramach którego środki farmaceutyczne i materiały medyczne są sprowadzane z zagranicy na koszt pacjenta.

Jednocześnie minister informował też, że wnioski zaakceptowane przez Kasy Chorych do 31 grudnia 2000 r. mogą być zrealizowane przez apteki zgodnie z wcześniejszymi przepisami, natomiast wnioski o sprowadzenie leku za 100% odpłatnością przez pacjenta, wystawione przez lekarzy do 31 grudnia 2000 r., mogą być zrealizowane przez apteki według starych zasad.

Sytuacja, jaka zaistniała w kraju w obrocie lekiem importowanym docelowo, po wyroku TK i wobec braku natychmiastowej reakcji nań ze strony Ministerstwa Zdrowia (w postaci np. superekspresowego znowelizowania zapisu ustawowego, upoważniającego ministra do wydania rozporządzenia oraz nowelizacji samego rozporządzenia) sprawia, że najbliższe miesiące w szpitalach i gabinetach specjalistów mogą być trudniejsze, niż byłyby, gdyby zmiany zasad w obrocie lekiem importowanym docelowo nastąpiły w trybie przewidywalnym, z okresem na przystosowanie się wszystkich zainteresowanych do nowych reguł gry. Wprawdzie skala importu docelowego w ostatnich latach sukcesywnie maleje, ponieważ coraz więcej leków mamy zarejestrowanych w Polsce, niemniej istniał dotąd wentyl bezpieczeństwa dla chorych, którzy wymagali specjalnej terapii. Resort już w ub.r. pracował jednak nad projektem rozporządzenia likwidującego refundację leków sprowadzanych dla indywidualnych pacjentów ze środków kas chorych, zaś projekt nowej ustawy Prawo farmaceutyczne (przyjęty przez Radę Ministrów 2 tygodnie temu) nie przewiduje już istnienia "drugiego" rynku leków importowanych, co zbliża polskie regulacje w tym zakresie do istniejących w Unii Europejskiej. Niemniej sylwestrowa niespodzianka i brak okresu vacatio legis przy zmianach w tak czułym społecznie obszarze, jakim jest prawo do ratowania życia i zdrowia, może spowodować, że zafundowana chorym "terapia szokowa" pogłębi niepokój coraz bardziej potrzebujących już spokoju pacjentów. Niezależnie bowiem od danych statystycznych (wg minister A. Knysok w 1999 r. kasy chorych w Polsce wydały na refundację leków łącznie 14,5 mln zł, a w pierwszym kwartale 2000 r. – 5 mln zł) i coraz mniejszego znaczenia w skali kraju obrotu lekiem sprowadzanym w trybie importu docelowego – zawsze pozostanie część chorych, którym uniemożliwienie z dnia na dzień dostępu do sprowadzanych dla nich indywidualnie farmaceutyków może oznaczać tragedie. Oczywiście, Minister Zdrowia nadal będzie mógł dopuszczać do czasowego obrotu (na mocy art. 26 ust. 2 ustawy o środkach farmaceutycznych) leki w Polsce niezarejestrowane, być może też niektórzy producenci zabiegać będą o przyspieszenie rejestracji swych produktów w Polsce, jeśli uznają to za opłacalne. Specjaliści z Departamentu Gospodarki Lekiem MZ mówią, że już w tej chwili ministerstwo pracuje nad listą leków, które minister mógłby niebawem dopuścić do obrotu spośród stosowanych w szpitalach, jak np. odtrutki dla oddziałów toksykologicznych nie zarejestrowane w Polsce, czy inne wyjątkowo rzadko stosowane farmaceutyki, niezbędne dla ratowania zdrowia i życia.

Niemniej – nie zazdroszczę lekarzom i ich chorym, którzy znaleźli się w tak zaskakującej sytuacji. Jeszcze tylko niecałe dwa miesiące będą mogli – solidarnie falandyzując prawo – bronić się przed konsekwencjami wyroku TK, wystawiając antydatowane – na dzień 31 grudnia ub.r. lub wcześniej – recepty na leki pełnopłatne (korzystając z faktu, że recepta na import docelowy ważna jest przez 60 dni). Pracującym i leczącym się w szpitalach pozostaje tylko życzyć, by niezbędne dla nich preparaty czy materiały znalazły się wśród dopuszczonych czasowo do obrotu przez Ministra Zdrowia.