SZ nr 85–92/2018z 8 listopada 2018 r.
Polityka lekowa: co dalej?
Halina Pilonis
Dopłaty pacjentów do leków Rx w Polsce wynoszą 38%. Udział publicznych środków w tych wydatkach jest najniższy w UE. W efekcie dostęp do farmakoterapii nie jest zadowalający. Wiele leków, nawet generycznych, jest nierefundowanych. Brakuje też dostępu do nowych, drogich terapii, zwłaszcza w chorobach rzadkich. Czy „Polityka Lekowa Państwa na lata 2018–2022” zawiera receptę na te bolączki naszego systemu refundacji?
Na ten dokument czekaliśmy 10 lat. Przyjęta przez rząd wersja jest 92. Zanim dokument uchwalono, uwagi zgłosiło 70 podmiotów. W sumie było ich około 300. I choć polityka lekowa jest jednym z najbardziej przedyskutowanych zagadnień, bo w oczekiwaniu na jej powstanie odbyło się wiele debat, i zawiera ona sporo trafnie zdefiniowanych celów, sposoby ich realizacji budzą zastrzeżenia.
Dobre chęci to za mało
Poprzednia spisana w Polsce „Polityka Lekowa” to dokument z lat 1994–1998. Jej twórca, były wiceminister zdrowia dr Wojciech Kuźmierkiewicz, ma do nowego dokumentu wiele uwag. – Zawiera ogromnie dużo haseł i zamierzeń, które bez rozwinięcia takimi pozostają. Co np. ma znaczyć „poprawa ordynacji lekarskiej poprzez racjonalizację farmakoterapii”? Ciekawe, jak będzie zrealizowana „poprawa ordynacji i stosowania antybiotyków przez lekarzy weterynarii” i jak ma wyglądać „system motywacyjny dla lekarzy prowadzący do racjonalnego stosowania leków” – zastanawia się.
Krytyczne uwagi mają też inni byli wiceministrowie zdrowia. Zdaniem dr. Krzysztofa Chlebusa, wiceministra za rządów PO, zważywszy, że dostęp do nowoczesnych terapii jest niezadowalający, zabrakło w dokumencie odniesień do aktualnych zaleceń lekarskich. – Wielu lekarzy boryka się z konfliktem między zaleceniami towarzystw naukowych a możliwościami oferowanymi na liście refundacyjnej – zauważa. Dr Igor Radziewicz-Winnicki, wiceminister odpowiedzialny za politykę lekową również w rządzie PO, wskazuje, że choć dokument mówi o poszerzaniu dostępności szczepień, nie zakłada finansowania wszystkich przez NFZ. – To wielkie osiągnięcie, że rząd przyjął dokument rozszerzający kalendarz szczepień, ale ten sam rząd wycofał zmiany ustawodawcze poprzedniej ekipy dające podstawy prawne, by NFZ finansował wszystkie. Mam poczucie, że stworzyliśmy znakomity dokument, ale nie widzę mechanizmów jego wdrożenia – ubolewa.
Zwłaszcza, że harmonogram realizacji zdefiniowanych zadań też budzi wątpliwości. – Ten zawarty w dokumencie jest tylko teoretyczny. Nie podaje konkretnych terminów realizacji szczegółowych zadań, ani nie wskazuje odpowiedzialnych za ich wykonanie. W dodatku, określając kwartały, w których zmiany mają nastąpić, nie bierze pod uwagę czasu prac legislacyjnych w sejmie i senacie – podkreśla Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.
Czy na leki będzie więcej?
„Polityka Lekowa” zakłada systematyczne zmniejszanie udziału pacjenta w finansowaniu leków refundowanych. Ma to nastąpić przez zwiększenie liczby leków wydawanych w aptekach bezpłatnie. Obecnie dotyczy to tych na raka, zaburzenia psychotyczne, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia rozwojowego, a także na choroby zakaźne o szczególnym zagrożeniu epidemicznym. Jednak część z leków spełniających te kryteria jest z odpłatnością ryczałtową. Dokument mówi też o obniżeniu poziomu odpłatności z obecnych 30% i 50%, choć w zasadzie przewiduje jedynie „poddanie dogłębnej analizie możliwości zmiany”. Zakłada też „zastosowanie odpowiednich mechanizmów służących korekcie poziomu współpłacenia w przypadku grup szczególnie wrażliwych” – ubogich, niepełnosprawnych, dzieci, cierpiących na choroby rzadkie. Jednak najbardziej konkretnym wydaje się wdrożenie programu bezpłatnych leków dla kobiet w ciąży.
Wdrożenie tych wszystkich zmian obniżających współpłacenie pacjentów wymaga jednak dodatkowych nakładów, których resort nie przewiduje. Jak bowiem poinformował wiceminister zdrowia M. Miłkowski, dla resortu najpilniejszym problemem są obecnie wynagrodzenia w ochronie zdrowia, bo różnice w zarobkach w Polsce i innych krajach UE są większe niż różnice w cenie leków. Czy zaproponowany więc przez twórców dokumentu sztywny budżet na leki w wysokości minimalnej 16,5% wydatków NFZ na świadczenia zdrowotne wystarczy?
Sztywny budżet zwiększy środki?
Skoro w tym roku wydaliśmy na leki już prawie 17% budżetu NFZ i pojawiła się groźba uruchomienia paybacku, wprowadzenie wszystkich mających obniżyć współpłacenie pacjentów zmian przy utrzymaniu progu 17% wydaje się nierealne. Poza tym dokument proponuje też finansowanie z budżetu na refundację opłacanych obecnie odrębnie wydatków na leczenie AIDS i hemofilii. Co prawda, środki przeznaczane teraz na ten cel mają trafić do budżetu refundacyjnego, jednak i tak ograniczać go będzie próg 17%.
Tymczasem wciąż wiele skutecznych leków czeka w kolejce na refundację, jak choćby lek dla dzieci chorych na SMA. – Udział w refundacji nowych molekuł w Polsce wynosi 0,3%, podczas gdy średnia unijna to 1,7 – mówi Anna Kacprzyk ze Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma. Dodaje, że liczy, iż wprowadzenie sztywnego budżetu na leki oraz przeznaczanie pieniędzy uzyskanych dzięki umowom podziału ryzyka na nowe terapie – wpłyną na wzrost dostępności nowych leków w Polsce. Z raportu IQVIA przygotowanego dla Infarmy wynika, że zwiększanie nakładów na leki opłaca się. Inwestycja w lek jest trzy razy bardziej efektywna w poprawianiu wskaźników zdrowotnych niż inwestowanie w inne obszary opieki zdrowotnej.
Dr W. Kuźmierkiewicz uważa, że wymyślony przed kilku laty parametr, który ma być wykładnikiem właściwego poziomu wydatków na refundację, tj. procent tych wydatków w całości wydatków na zdrowie, nie uwzględnia zamożności kraju. Proponuje, aby zastąpić go poziomem wydatków na leki jednego obywatela. – Wtedy okaże się, że wydajemy istotnie mniej niż inne kraje, choć poziom udziału wydatków na leki w całości wydatków na ochronę zdrowia jest równy czy wyższy niż w krajach bogatych – mówi.
Czy payback uratuje budżet?
– Cieszymy się, że budżet na leki będzie miał swoją dolną granicę. Czy jednak nie zwiększa to ryzyka uruchomienia paybacku? – zastanawia się Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. „Polityka Lekowa” przerzuca bowiem na barki przemysłu farmaceutycznego 100% przekroczenia budżetu refundacyjnego. Do tej pory było to 50%. – Pomysł, aby przemysł krajowy wytwarzający leki generyczne, a więc obniżający wydatki państwa na refundację, był obciążany paybackiem jest ewidentnym potwierdzeniem „dobrej” woli ministerstwa zdrowia, aby ten sektor „wesprzeć” – ironizuje dr Kuźmierkiewicz. Dzięki paybackowi minister nie musi liczyć się z kosztami farmakoterapii, bo jeśli zdecyduje się na refundację nawet najdroższych na świecie leków i nie weźmie pod uwagę, że spożycie farmaceutyków ze względu na demografię i epidemiologię rośnie, to koszty przekroczenia budżetu spadną na firmy farmaceutyczne, które na decyzję ministra nie miały wpływu. Jednak producenci leków, widząc co się dzieje, będą próbowali zmniejszyć dostawy leków. W konsekwencji spadnie ich dostępność. Przykładem jest Rumunia, gdzie podobne przepisy doprowadziły do braku leków w aptekach, ponieważ wytwórcy z obawy przed paybackiem przestali je dostarczać. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, z paybacku są zwolnione podmioty podpisujące tzw. umowy podziału ryzyka. Jednak wytwórca generyku ustawowo obniża cenę o 25% i często kończy negocjacje z ceną znacznie niższą od oczekiwanej. Tylko że obniżka, której musiał udzielić jest jawna. Tymczasem firma zawierająca różnego kształtu tzw. umowy podziału ryzyka udziela niejawnego rabatu. – W kilku krajach Europy w zwrotach uczestniczy także przemysł, ale w wymiarze określonym przez nadmierny wzrost sprzedaży swojego leku, jeżeli przekroczona jest liczba sprzedanych opakowań ponad wynegocjowaną na dany rok, a nie wskutek refundacyjnych decyzji ministra czy działalności innych firm – mówi dr Kuźmierkiewicz.
W „Polityce Lekowej” przewidziano wprawdzie zwolnienie z paybacku dla podmiotów mających centra produkcyjne na terenie Polski, ale zapisano to nie w rozdziale mówiącym o planowanych zmianach, tylko w części opisującej stan obecny.
Refundacja jest polityką gospodarczą
Stefan Bogusławski z PEX Pharma Sequence uważa, że polityka refundacyjna jest polityką gospodarczą, bo refundacja to hurtowe kupowanie leków. – A od kogo się kupuje i za ile kupuje, to już kwestie gospodarcze – mówi. W dokumencie „Polityka Lekowa” pojawiły się zapisy o wprowadzeniu RTR – jako narzędzia z obszaru gospodarki – stymulującego produkcję leków w Polce. – Celem RTR powinno być takie kształtowanie polityki refundacyjnej, aby przemysł lokalny otrzymał preferencje, a firmy zagraniczne zachęty do inwestowania w Polce – mówił S. Bogusławski. Jego zdaniem, RTR nie powinien być jednak realizowany w ramach środków na refundację. – Te pieniądze muszą pochodzić spoza systemu refundacyjnego, z resortów gospodarczych – postuluje. Jednak zdaniem Krzysztofa Łandy, poprzednika wiceministra Marcina Czecha, każdy kraj chroni swój przemysł polityką refundacyjną na miękko. – U nas tego nie widać. Dlatego potrzebny jest RTR. Bez niego polski przemysł będzie się zwijał – mówi. – To jest właśnie skutek rozbieżności między zapisami a praktyką. Już dziś NFZ może wydać na refundację 17% swojego budżetu. Dlaczego nie wydaje, chociaż obecne przepisy pozwalają uwzględniać aktywność gospodarczą producenta leku przy negocjacji ceny? Dlaczego tego się nie robi? Obawiam się, czy zapisy „Polityki Lekowej” nie pozostaną martwe – dodaje K. Kopeć.
W dokumencie znalazły się kryteria typujące firmy, które miałby korzystać z RTR. – Kryteria oceny są proste, gorszym problemem jest natomiast to, co firma w ramach RTR ma dostać. Czasem ważniejszy może być dla niej automatyzm przedłużenia decyzji refundacyjnej, czy długość takiej decyzji dająca gwarancję, że można spokojnie realizować plan inwestycyjny – mówi współtwórca kryteriów RTR, dyrektor Departamentu Innowacji w Ministerstwie Przedsiębiorczości i Technologii Jan Filip Staniłko. Jego zdaniem, RTR byłby więc lekkim naruszeniem erozji cen dla tych firm, które realizują cele inwestycyjne zgodne z polityką lekową.
Co skłania zagraniczne firmy do inwestowania?
Czy RTR skłoni firmy zagraniczne do inwestowania w Polsce? Wojciech Raczyński, dyrektor komercyjny obszaru specjalistycznego firmy Teva uważa, że RTR jest ważny, ale to nie wszystko. – Niepokoją nas zapisy o 100-proc. paybacku, który dotknąłby przede wszystkim producentów generyków, zmieniająca się co 2 miesiące lista refundacyjna i brak tzw. okienka cenowego – mówi.
Jednak patrząc na liczbę zagranicznych firm produkujących leki w Polsce widać, że łatwiej je skłonić do prowadzenia badań klinicznych. Badania te są zidentyfikowane jako jeden z celów „Polityki Lekowej” w obszarze dostępności rynkowej. Zakłada się „uproszczenie procedury składania dokumentacji”, „ułatwienie pacjentom dostępu do badań klinicznych”, a nawet „wprowadzenie nowych rozwiązań prawnych umożliwiających doprecyzowanie zasad finansowania przez NFZ świadczeń medycznych pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym”. – Pytam autorów: czy pomoc w badaniach klinicznych, ewentualne pokrywanie kosztów świadczeń dla probantów, prowadzonych na zlecenie firm zagranicznych jest naszym interesem? Czy istotnie jest to celem „Polityki Lekowej” decydującym o dostępie do leków? A może autorzy uzyskali zapewnienie firm zlecających te badania, że zgodzą się one na ograniczenie czasu trwania wyłączności rynkowych na terenie naszego kraju? Jeśli nie, to jaki interes publiczny upoważnia autorów do formułowania takich propozycji? Przecież zagraniczne firmy zlecające badania muszą je wykonać, aby lek zarejestrować i sprzedawać – mówi dr Kuźmierkiewicz. Natomiast finansowanie badań niekomercyjnych to – zdaniem dr. Chlebusa – dobry pomysł. – Plany dotyczące niekomercyjnych badań klinicznych to wreszcie próba wejścia na kompletnie dziewiczy w Polsce teren – mówi.
Mała strategia dla przemysłu
Ponadresortowe podejście do „Polityki Lekowej” zaowocowało powstaniem na kartach tego dokumentu zarysu strategii rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce. Przyjęcie dokumentu przez Radę Ministrów oznacza zgodę całego rządu, że przemysł ten jest strategiczny i musi być wspierany. Dokument zakłada zwiększenie innowacyjności sektora z nadzieją na to, że będzie wytwarzał leki innowacyjne. – Mogę zrozumieć stanowisko przedstawicieli administracji państwowej odpowiedzialnej za gospodarkę, że z ekonomicznego punktu widzenia ważne byłoby wytwarzanie nowych leków w kraju. Nie potrafię jednak zaakceptować „marzeń” ministra zdrowia, który powinien znacznie więcej wiedzieć o możliwości ich spełnienia – ubolewa dr Kuźmierkiewicz. Dodaje, że innowacyjność naszego przemysłu powinna się koncentrować na nowych postaciach leków, nowych, patentowanych technologiach wytwarzania substancji farmaceutycznych oraz na wytwarzaniu leków biologicznych, którym wygasła ochrona patentowa. – Niestety, prawie nie wytwarzamy substancji farmaceutycznych. I to jest problem, bo bezpieczeństwo lekowe opiera się głównie na substancjach importowanych – mówi.
Jednak, jak zauważa mecenas Julian Krzyżanowski z kancelarii Baker & McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy sp. k., dokument ma charakter strategiczny. Pokazuje cele. – To nie są dopalacze i nie musimy wprowadzać zmian w 24 godziny. Być może będziemy wdrażać je jeszcze w latach 2022–2026. Ważne jest, abyśmy wprowadzali je racjonalnie – mówi.