SZ nr 34–42/2020z 21 maja 2020 r.
Diagnostyka laboratoryjna:
Potrzebna wizja diagnostyki na dekady
Ewa Szarkowska
– Społeczeństwo informowane jest o testach, co złudnie wskazuje, że jest to szybka procedura. Nic bardziej mylnego. Mówimy o specjalistycznych procedurach badawczych, które wcale do szybkich nie należą. Stawiając za wszelką cenę na ilość, a nie na jakość, możemy uzyskać efekt fałszywego poczucia bezpieczeństwa, a tego my jako diagności byśmy nie chcieli – mówi Alina Niewiadomska, prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych.
Ewa Szarkowska: 21 kwietnia prezydium Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych wyraziło kategoryczny sprzeciw wobec stopniowego zaniżania przez Narodowy Fundusz Zdrowia wyceny testów na obecność koronawirusa. Dlaczego?
Alina Niewiadomska: Ciągłe i drastyczne obniżanie wyceny produktów rozliczeniowych jest niedopuszczalne. Zarządzeniem Prezesa NFZ z 18 marca 2020 r. wykonanie testu genetycznego na obecność wirusa SARS-CoV-2 wyceniono na 450 zł. Już 31 marca 2020 r. obniżono wartość wyceny do kwot odpowiednio 400 zł oraz 200 zł w zależności od kwestii zwrotu kosztów zakupu samego testu. 21 kwietnia 2020 r. Prezes NFZ wydał Zarządzenie nr 60/2020/DSOZ, na mocy którego kolejny raz obniżono wycenę produktów rozliczeniowych odpowiednio do wysokości 280 zł oraz 140 zł, przy czym wyższa kwota uwzględnia zwrot kosztów zakupu odczynników. Tymczasem znaczne nakłady poczynione na reorganizację laboratoriów uwzględniały pierwotną wycenę produktu, nie zaś aktualną, niemal dwukrotnie niższą. Zmiana cen następuje w bardzo krótkim czasie. Planując utworzenie pracowni, kierownicy podmiotów leczniczych podejmowali decyzje, opierając się na pierwotnej refundacji. Wobec panującej pandemii niezbędne było poszerzenie kadr, zainwestowanie w sprzęt oraz zwiększenie nakładów na środki ochrony indywidualnej. Aktualne stawki, zatwierdzone przez prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, są nieadekwatne do poziomu kosztów niezbędnych do prawidłowego prowadzenia kluczowych czynności diagnostyki laboratoryjnej oraz są próbą przerzucania kosztów prowadzonych badań na podmioty, które odpowiadając na apel ministra zdrowia postanowiły uruchomić taką diagnostykę. Wystąpiliśmy do AOTMiT o udostępnienie materiałów źródłowych, które posłużyły do ostatniej wyceny świadczenia.
E.S.: Ministerstwo Zdrowia wyjaśniło, że stawka została ustalona przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji na podstawie danych z laboratoriów diagnostycznych oraz opinii zaproszonego do współpracy eksperta. Zdaniem resortu laboratoria miały już wcześniej infrastrukturę do prowadzenia badań techniką RT-PCR m.in. w diagnostyce zakażeń bakteryjnych (boreliozy, gruźlicy, zakażenia gronkowcem), wirusowych (HIV, opryszczki, cytomegalii, półpaśca, WZW) i pasożytniczych, a także do diagnozowania i monitorowania chorób nowotworowych, predyspozycji genetycznych do wystąpienia określonych schorzeń czy potwierdzenia bądź wykluczenia ojcostwa.
A.N.: W udostępnionym przez AOTMiT dokumencie można przeczytać, że analiza była przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych z 32 spośród 59 laboratoriów, do których wysłano zapytanie. Krótki czas, jaki wyznaczono na przesłanie odpowiedzi zwrotnej na szczegółowe pytania spowodował, że blisko połowa laboratoriów nie odesłała odpowiedzi, a te które odesłały, przedstawiły dane niepełne. Mimo to AOTMiT dokonała na tej podstawie nowej wyceny. Cały proces ustalania znacznie zaniżonej stawki, od wysłania 6 kwietnia zapytania do wydania 21 kwietnia zarządzenia prezesa NFZ, zajął raptem dwa tygodnie. W dokonanej kalkulacji kosztów pracy przyjęto wydajność laboratoriów 500 badań/dobę, mimo że większość laboratoriów deklarowała liczbę badań poniżej 100. W wycenie badania uwzględniono tylko dwuetapowe wykonanie badania opartego na izolacji RNA i RT-PCR. Pominięto systemy zamknięte typu „od próbki do wyniku”, które znajdują się na wyposażeniu laboratoriów, niemających typowej pracowni biologii molekularnej. Analizatory takie mają mniejszą wydajność i niestety droższe odczynniki. Dlatego uważamy, że wycena ta powinna zostać ponownie rzetelnie przeprowadzona.
E.S.: W Polsce wciąż wykonujemy za mało testów. Resort zdrowia uważa, że wiele laboratoriów nie wykorzystuje w pełni swoich możliwości – na przykład jednorazowo izolowanych jest 30 próbek, podczas gdy aparatura pozwala na jednoczesną izolację 70.
A.N.: Przede wszystkim należy mieć na uwadze, że zlecenie takiego badania poprzedzone jest oceną lekarza lub innej uprawnionej osoby, którzy na podstawie danych klinicznych i epidemiologicznych decydują o celowości wykonania badania u danej osoby. Liczba wykonywanych testów zależy od liczby zleceń. Badania nie są wykonywane dla celów statystycznych. W laboratorium realizowane są tylko badania zleconych próbek. Oczywiście diagnosta może poczekać, aż zamiast 30 zleceń otrzyma 70, aby w pełni wykorzystać możliwości dostępnej aparatury, ale to spowoduje wydłużenie czasu oczekiwania na wynik, a ten z kolei zleceniodawca chce otrzymać jak najszybciej. Liczba laboratoriów wykonujących badania w kierunku koronawirusa stale rośnie, a wraz z tym i tzw. przepustowość. Istotne jest, żeby laboratoria sieci były rozmieszczone tak, aby czas transportu pobranych próbek był jak najkrótszy. Ważna jest też koordynacja diagnostyki zakażeń pomiędzy województwami. Jeśli akurat w danym regionie wykonuje się mniej badań, to można skierować tam próbki z województwa, w którym sytuacja jest poważniejsza i liczba zlecanych badań przekracza możliwości lokalne.
E.S.: Takiej koordynacji teraz nie ma?
A.N.: Mieliśmy takie sygnały od diagnostów laboratoryjnych. Sygnalizowali nam, że otrzymują za mało próbek w stosunku do możliwości laboratorium, czyli są moce przerobowe. Z drugiej strony mamy sygnały, że niektóre laboratoria są przeciążone. Dlatego kluczowa jest tutaj koordynacja.
E.S.: Ministerstwo Zdrowia ma nadzieję, że liczba przetestowanych osób w kierunku koronawirusa zwiększy się dzięki mobilnym laboratoriom oraz wykorzystywaniu tzw. szybkich testów. Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych jednak ich nie rekomenduje. Dlaczego?
A.N.: Z informacji podanych na stronie Ministerstwa Obrony Narodowej wynika, że obecnie badania metodą genetyczną PCR (materiał jest pobierany wymazówkami z nosogardzieli i gardła), wykonywane są w dwóch mobilnych laboratoriach, w których można wykonać po ok. 100 badań na dobę. To raczej w niewielkim stopniu może wpłynąć na ogólną liczbę przeprowadzonych testów, ale jest cenne, ponieważ mobilność pozwala na skrócenie czasu od pobrania do dostarczenia próbki do odległego laboratorium. Uruchamiane są też kolejne mobilne punkty pobrań. Są świetnym rozwiązaniem, bo minimalizują ryzyko kontaktu pacjentów i osób pobierających materiał. Jednocześnie pozwalają pobrać dużą liczbę próbek w stosunkowo krótkim czasie. Słyszeliśmy, że rozważane było także przesyłanie, za pośrednictwem firm kurierskich, wymazówek do samodzielnego pobrania dla osób przebywających w kwarantannie. To, niestety, nie jest dobry pomysł. Prawidłowe pobranie wymazu z nosogardła czy głębokiego wymazu z gardła bywa trudne nawet dla personelu medycznego i nie jest przyjemne dla pacjenta. Pacjent nie jest w stanie samodzielnie prawidłowo uzyskać materiału przydatnego do badania. Rodzi to ryzyko uzyskiwania wyników fałszywie ujemnych, spowodowanych otrzymaniem przez laboratorium materiału do badań o niskiej jakości. KIDL od początku z rezerwą odnosił się do tzw. szybkich serologicznych testów kasetkowych. Takich testów wykrywających przeciwciała nie zalecają autorzy „Polskich zaleceń diagnostyczno-terapeutycznych oraz organizacyjnych w zakresie opieki nad osobami zakażonymi lub narażonymi na zakażenie SARS-CoV-2” wydanych 25 kwietnia przez AOTMiT. Z kolei szybkie testy antygenowe nadal są walidowane. Jeśli uzyskają pozytywną rekomendację, mogą być pomocne w pewnych sytuacjach. Nie zastąpią jednak diagnostyki molekularnej, która wciąż stanowi złoty standard w diagnostyce COVID-19.
E.S.: Skąd zatem bierze się tak duży odsetek testów molekularnych, których wynik jest wątpliwy i trzeba je powtórzyć?
A.N.: Konieczność powtórzenia takiego badania wynika z kilku przyczyn. Wyniki fałszywie ujemne, które nie odpowiadają sytuacji klinicznej, najczęściej spowodowane są złą jakością materiału do badań. Prace naukowe wykazały, jak bardzo różnią się od siebie wymazy pobierane choćby z gardła i nosogardła. Pobranie próbki i prawidłowe jej zabezpieczenie jest kluczowe dla uzyskania wiarygodnego wyniku. Może dojść do krzyżowego przeniesienia materiału pomiędzy próbkami na etapie przedlaboratoryjnym (nieszczelne probówki, wadliwe zabezpieczenie do transportu), jak i w laboratorium. W przypadku zakażenia krzyżowego możemy uzyskać wynik fałszywie dodatni. Metoda PCR jest bardzo czuła i pozwala na wykrycie nawet pojedynczych wirionów. Dodatkowo w laboratoriach stosowane są odczynniki różnych producentów, które różnią się między sobą czułością analityczną. W ostatnich dniach Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, pełniąc funkcję krajowego laboratorium centralnego COVID-19, wydał Rekomendacje NIZP-PZH w zakresie diagnostyki molekularnej SARS-CoV-2, które stanowią wytyczne dla laboratoriów zajmujących się tą diagnostyką i pozwolą na ujednolicenie metody interpretacji wyników.
E.S.: Czy diagności laboratoryjni – podobnie jak lekarze, pielęgniarki, ratownicy medyczni, fizjoterapeuci – mają poczucie, że zostali wysłani na wojnę z koronawirusem bez karabinów, czyli czy polskie laboratoria diagnostyczne były przygotowane do epidemii?
A.N.: Ustawa o chorobach zakaźnych z 2008 roku do walki na pierwszej linii frontu podczas każdej epidemii wskazuje laboratoria diagnostyczne stacji sanitarno-epidemiologicznych. Pytaniem kluczowym jest, czy to wystarczające zabezpieczenie? W przypadku obecnej pandemii wirusa SARS-CoV-2 natychmiast okazało się, że nie. Rozpoczęło się nerwowe poszukiwanie laboratoriów medycznych, które mogą przejąć oznaczanie koronawirusa SARS-CoV-2 metodą genetyczną (wymaz z nosogardzieli i gardła), najbardziej wiarygodną z dostępnych metod. Jak już wspomniałam wcześniej tzw. szybkie testy kasetkowe serologiczne nie spełniają podstawowego wymogu wiarygodności i z tego względu nie mogły być wprowadzane do laboratoriów. Pojawił się problem zapewnienia stopnia bezpieczeństwa biologicznego (BSL).Część laboratoriów nie ma komór laminarnych. Pracownie mikrobiologiczne takie mają, ale tzw. ogólnoanalityczne już niekoniecznie. Nie było wiadomo, ile laboratoriów i o jakim wyposażeniu mamy do dyspozycji. Trwało zbieranie danych, kto jaki sprzęt posiada i jakiego rodzaju testów/odczynników potrzebuje. Kadry też mamy ograniczone, szczególnie jeśli chodzi o specjalistów. Tymczasem społeczeństwo codziennie oczekiwało wzrostu liczby wykonywanych testów. Presja ogromna. Diagności, jak każdy zawód medyczny, stres w walce o zdrowie i życie obywateli mają wpisane w codzienność, ale epidemia związana z nieznanym wirusem rodzi strach u wszystkich. Czy ilość przekłada się na jakość? Tutaj rodziły się wątpliwości. Przykłady zresztą już dzisiaj mamy. Techniki molekularne wymagają dyscypliny i nienagannego stosowania się do procedur oraz przestrzegania reżimu sanitarnego. Łatwo o kontaminację, zanieczyszczenie próbki i trzeba być asertywnym, aby nie poddawać się naciskom szybkiego wydawania wyników, szczególnie tych budzących wątpliwości. Do tego doszły problemy ze środkami ochrony osobistej, a raczej z ich brakiem. Praca w odzieży barierowej przy takich technikach nie należy do komfortowych. Ważne jednak, aby była dostępna. Obecnie mamy już ponad sto laboratoriów wykrywających SARS-CoV-2 metodą RT-PCR. Będzie ich więcej, ale nadal czekamy w kolejce po sprzęt, testy i zestawy do pobierania.
E.S.: Przez dwa miesiące trwania epidemii nie potrafiliśmy zorganizować w Polsce dobrego systemu zbierania próbek i wykonywania testów. Czy chaos w dostępie do testów byłby mniejszy, gdyby już dawno znowelizowano ustawę o diagnostyce laboratoryjnej? Czy to jest w Pani ocenie główny grzech zaniechania?
A.N.: Ależ oczywiście. Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej z 2001 r. dawno przestała przystawać do obecnej organizacji ochrony zdrowia i postępu, jaki od jej wprowadzenia dokonał się w medycynie. Mimo wieloletnich zabiegów Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych, projekt ustawy o medycynie laboratoryjnej nie znalazł zrozumienia w oczach decydentów. Epidemia unaoczniła, jak bardzo ta ustawa jest potrzebna. Boleśnie przekonaliśmy się o braku nadzoru publicznego nad laboratoriami oraz o tym, że mamy za mało specjalistów, bo z powodu żenująco niskich płac diagnostów po prostu nie stać na pokrycie bardzo wysokich kosztów kształcenia specjalizacyjnego. A przecież nasze środowisko informowało o tym wielokrotnie, zarówno resort zdrowia, jak i sejm. Brak sprawozdawczości badań laboratoryjnych, brak rejestrów, ujednolicenia kodów, implementacji wyników do systemu Indywidualnego Konta Pacjenta – to kolejne grzechy zaniechania. W tym miejscu warto może przypomnieć też, że błędy popełnione w obszarze diagnostyki laboratoryjnej dobitnie wskazywały kolejne kontrole Najwyższej Izby Kontroli.
E.S.: Jakie działania w obszarze diagnostyki laboratoryjnej są konieczne, aby nie powtarzać obecnych błędów w przyszłości?
A.N.: Przede wszystkim potrzebne jest przyjęcie ustawy o medycynie laboratoryjnej, która uwzględni lekcję, jaką obecnie otrzymują rządzący. Kolejna sprawa to wzmocnienie nadzoru publicznego nad laboratoriami medycznymi, żeby w takiej sytuacji jak obecna można było w łatwy sposób ustalić, jakie mamy narzędzia i kadry, które mogą zostać zaangażowane w rozwiązywanie pojawiających się zagrożeń. Za niezbędne uważam także rzetelne zajęcie się wynagrodzeniami diagnostów i innych pracowników laboratoriów. Epidemie były i będą. Rośnie lekooporność drobnoustrojów, pojawiają się nowe patogeny. Dużo więc pracy przed decydentami w zakresie organizacji ochrony zdrowia. Należy mieć przygotowany plan zarządzania kryzysem dotyczący diagnostyki laboratoryjnej i kluczowej roli badań laboratoryjnych w wykrywaniu patogenów groźnych dla życia ludzkiego. Ten plan powinien zakładać wizję na dekady, a nie doraźne działania. Mówimy o zagrożeniach, do których w styczniu jeszcze lekko podchodziliśmy, a w marcu już nikt nie miał złudzeń, z czym się mierzymy. Należy mieć nadzieję, że obecnie czynione inwestycje w wyposażenie laboratoriów w niezbędny sprzęt i nowoczesną aparaturę diagnostyczną przyczynią się do upowszechnienia diagnostyki molekularnej zakażeń również po zakończeniu epidemii. Byłoby wielkim błędem, gdyby po ustaniu zagrożenia wirusem SARS-CoV-2 aparatura ta trafiła do lamusa, zamiast być powszechnie stosowana w diagnostyce mikrobiologicznej. A tak się może stać, jeśli odrębne kontraktowanie badań genetycznych nie będzie oparte na rzetelnej wycenie procedur.