SZ nr 67–76/2016z 1 września 2016 r.
Przemysł farmaceutyczny w „planie Morawieckiego”
Halina Pilonis
Zakładana w „Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju” (SOR)
reindustrializacja dotyczy również przemysłu farmaceutycznego. Sprawdzamy,
które instrumenty realizacji celów „planu Morawieckiego” mogą być korzystne dla tej branży
Na ponad 200 stronach Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju (SOR) nakreślono, co należy zrobić, aby Polakom żyło się lepiej. Już za 14 lat przeciętny dochód polskiej rodziny ma być taki sam jak w UE. Obecnie to niecałe 70 proc. średniej unijnej. Nasz przemysł nie będzie konkurował w Europie tanią siłą roboczą, ale innowacjami. Będziemy produkować elektryczne samochody i autobusy, a w Dolinie Lotniczej drony. Nasze stocznie będą budować wielkie promy pasażerskie. Powstanie też pierwszy reaktor atomowy. A jakie nadzieje ze Strategią na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju może wiązać branża farmaceutyczna?
Sektory strategiczne: terapie i biofarmaceutyki
Zdaniem wicepremiera Morawieckiego, polskie przedsiębiorstwa powinny być silne we wszystkich branżach, ale musimy też mieć swoje specjalności oparte na nowoczesnych technologiach. Stąd konieczność selektywności podejścia, czyli koncentracji na branżach mogących stanowić przewagę konkurencyjną w przyszłości. SOR obok środków transportu, elektroniki, oprogramowania, branży lotniczo-kosmicznej wymienia w jednym punkcie: urządzenia medyczne, terapie, e-medycynę i biofarmaceutyki.
Przemysł farmaceutyczny, choć jest branżą najbardziej regulowaną, nie był do tej pory adresatem spójnej międzyresortowej strategii rozwoju, nie funkcjonowała również kompleksowa ocena skutków wprowadzania nowych rozwiązań prawnych, przede wszystkim ustawy refundacyjnej. Branża farmaceutyczna może w związku z tym oczekiwać większej koordynacji i spójnego planowania w polityce prowadzonej przez państwo.
Projekty flagowe: Centrum Rozwoju Biotechnologii
Narzędziem realizacji celów SOR ma być inteligentna reindustrializacja, czyli rozwój gałęzi przemysłu wymagających zaangażowania nauki i wysoko wykwalifikowanej kadry, które będą tworzyć produkty przełomowe, wdrażać najnowocześniejsze technologie badawcze. W efekcie wpłynie to na obniżenie kosztów produkcji, podniesie jakość produktów, poszerzy asortyment oferowanych wyrobów, będzie lepiej zaspokajać potrzeby konsumentów, zmniejszać zużycie surowców i energii, i obniżać emisyjność. W ramach reindustrializacji przygotowane zostaną projekty flagowe, wokół których będą skoncentrowane działania legislacyjne, organizacyjne i finansowe. Jednym z nich, obok projektu budowy promów – „Batory” czy konstruowania dronów – „Żwirko i Wigura”, jest Centrum Rozwoju Biotechnologii oraz projekt „Polskie wyroby medyczne”. Ze Strategii dowiadujemy się jedynie, że utworzenie Centrum Rozwoju Biotechnologii ma na celu budowanie pozycji Polski jako europejskiego huba zaawansowanych generyków i leków biopodobnych oraz wspomaganie możliwości rozwoju polskich firm w produkcji nowoczesnych leków i ekspansji na globalne rynki.
Programy pierwszej
prędkości: wytwarzanie produktów leczniczych
Zdaniem Morawieckiego, tworzenie wysokiego dochodu narodowego umożliwia przede wszystkim oferowanie wysoko zaawansowanych technologicznie produktów i usług. Kluczem do realizacji strategii jest więc innowacyjność. Dlatego wspierany ma być rozwój Krajowych Inteligentnych Specjalizacji (KIS), wśród których wymieniono technologie inżynierii medycznej, w tym biotechnologie medyczne oraz wytwarzanie produktów leczniczych. Strategia zakłada, że dla najszybciej rozwijających się specjalizacji powstaną programy pierwszej prędkości, w ramach których priorytetowo zostaną potraktowane działania związane z likwidacją barier rozwojowych (legislacyjnych, organizacyjnych, instytucjonalnych) oraz z zapewnieniem odpowiedniego, szybkiego finansowania ich rozwoju. Branża farmaceutyczna oczekuje tworzenia warunków do rozwoju w Polsce inwestycji opartych zarówno na polskim, jak i międzynarodowym kapitale. Zachęty powinny dotyczyć szerokiego zakresu działalności: zarówno produkcji leków oraz wytwarzania substancji czynnych, jak i prowadzenia prac badawczo-rozwojowych. W praktyce, firmy lokujące i rozwijające istniejące inwestycje w Polsce powinny uzyskiwać preferencje w negocjacjach cen leków refundowanych, a także mieć łatwy dostęp do ulg i dotacji wspierających działalność innowacyjną.
Innovation Test
Strategia na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju zapowiada opracowanie „Białej Księgi Innowacji”, która zidentyfikuje bariery organizacyjne i legislacyjne w procesach innowacyjnych, a także zaproponuje zmiany w tym zakresie. Jednym z projektów strategicznych, które mają być zrealizowane do 2020 r. ma być Innovation Test. Jego celem będzie sprawdzenie użyteczności i skuteczności dostępnych narzędzi analityczno-badawczych przy ocenie skutków regulacji w zakresie ich oddziaływania na innowacyjność przedsiębiorstw i wdrożenie modelu oceny wpływu regulacji (istniejących i proponowanych) na innowacyjność przedsiębiorstw w Polsce. Branża farmaceutyczna od dawna podkreśla, że ciągła presja na obniżki cen leków i stale rosnące koszty produkcji oraz opłaty administracyjne zmniejszają jej możliwości inwestycyjne, a więc wzrost innowacyjności, zwłaszcza że projekty badawcze w tej dziedzinie są szczególnie kosztowne, długotrwałe i obarczone dużym ryzykiem. Poza tym, zdaniem firm farmaceutycznych, powstające nowe regulacje prawne w zbyt małym stopniu oceniają wpływ tworzonych przepisów na innowacyjność tego przemysłu. Refundacja nie premiuje firm inwestujących i prowadzących działalność badawczo-rozwojową w Polsce.
Konstytucja dla biznesu
SOR zapowiada powstanie nowego aktu całościowo regulującego zasady prowadzenia biznesu w Polsce, tzw. Konstytucji Biznesu, która będzie miała na celu redukcję barier prawnych i kosztów regulacyjnych związanych z wykonywaniem działalności gospodarczej.
Poprawić się ma efektywność systemu oceny wpływu regulacji i zwiększyć przejrzystość procesu stanowienia prawa. W tym celu do 2020 r. ma nastąpić wzmocnienie oceny skutków regulacji (OSR), standaryzacja narzędzi IT wykorzystywanych przy sporządzaniu ocen wpływu regulacji, w procesie stanowienia prawa, rozwój wytycznych dotyczących wdrożenia prawa UE do przepisów krajowych oraz systemu oceny skutków regulacji dla projektów europejskich. SOR zapowiada utworzenie specjalistycznych wydziałów ds. własności intelektualnej w wybranych sądach okręgowych. Branża farmaceutyczna w Polsce oczekuje również dokumentu strategicznego, który dotyczyłby tylko tego sektora. Brak jasno określonej wizji polityki przemysłowej i lekowej państwa wywołuje niepewność związaną z ryzykiem biznesowym – zarówno dla firm krajowych, jak i zagranicznych. Z perspektywy koncernów międzynarodowych, bezpieczniejsze jest lokowanie inwestycji w krajach, gdzie intencje władz są przewidywalne. Również polskie firmy są w związku z tym bardziej zachowawcze i mniej skłonne do reinwestowania zysków.
Inteligentne wsparcie
Strategia na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju zakłada, że z czasem zostanie wdrożony nowy instrument – kontrakt branżowy, zawierany pomiędzy podmiotami publicznymi a reprezentantami danej branży. Będzie on formą dostosowanego do potrzeb danego sektora pakietu ww. działań, którego celem jest pobudzenie inwestycji przez zapewnienie stabilności otoczenia w perspektywie długookresowej. W ramach kontraktu ustalony zostanie zakres zadań do realizacji przez obie strony oraz katalog i oferta instrumentów legislacyjnych, organizacyjnych, instytucjonalnych i finansowych. Chcąc stymulować popyt na innowacje przez sektor publiczny, Strategia przewiduje przedkomercyjne zamówienia, tzn. administracja jako inteligentny klient informujący rynek o swoich potrzebach z odpowiednim wyprzedzeniem może dokonać zamówienia w obszarach kluczowych technologii, w tym z wykorzystaniem partnerstwa publiczno-prywatnego. W takim modelu, to państwo zamawia innowacyjne rozwiązanie jasno zdefiniowanego problemu, a środowisko naukowo-biznesowe proponuje jego rozwiązanie.
Zintegrowany system
promocji gospodarki
Nie bez znaczenia dla krajowej branży farmaceutycznej produkującej leki na eksport jest proponowana w Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju budowa zintegrowanego systemu promocji gospodarki, koordynowanego na poziomie centralnym i regionalnym, ukierunkowanego na rozwój polskiego eksportu i zwiększanie polskich inwestycji za granicą. W ramach planowanych działań przewiduje się uchwalenie nowej ustawy, zawierającej przepisy dotyczące systemu promocji gospodarki, przygotowanie wieloletniej strategii wspierania eksportu i inwestycji, utworzenie nowego podmiotu (w ramach Grupy Polskiego Funduszu Rozwoju), który skoordynuje na poziomie krajowym działania związane ze wspieraniem przedsiębiorców w ich internacjonalizacji oraz utworzenie nowej sieci biur zagranicznych wspierających przedsiębiorców. Strategia zakłada eliminację barier szczególnie uciążliwych dla polskiego eksportu w dostępie do rynków pozaunijnych, działania mające na celu obniżenie kosztów importu zaopatrzeniowego dla produkcji krajowej oraz przeciwdziałanie obniżeniu unijnych ceł, w tym procesie, na komponenty produkowane w Polsce.
Zmiany w ustawie
refundacyjnej
Kolejne zmiany korzystne też dla seniorów ma przynieść nowelizacja ustawy refundacyjnej. Z projektu, który nieoficjalnie poznaliśmy przed zamknięciem obecnego wydania „SZ” wynika, że planowane jest:
1. Zwiększenie dostępu do szczepionek, leków sierocych oraz leków biologicznych. Projekt zmniejsza do 15 proc. obowiązkową „obniżkę”, którą musi zaproponować wnioskodawca dla leku biopodobnego.
2. Odejście od refundacji opartej na Charakterystyce Produktu Leczniczego w przypadku leków wydawanych w aptece na receptę (zamiast tego ma być pełen zakres wskazań i przeznaczeń).
3. Wprowadzenie nowej kategorii odpłatności – 15 proc. dla produktów wymagających stosowania dłużej niż 30 dni, gdy miesięczny koszt ich stosowania dla pacjenta przy odpłatności 30 proc. limitu finansowania przekraczałby 30 proc. minimalnego wynagrodzenia za pracę. Dotychczas produkty te kwalifikowały się do odpłatności ryczałtowej.
4. Uregulowanie w przepisach Prawa farmaceutycznego procedury wczesnego dostępu do nowoczesnych technologii dla polskich pacjentów cierpiących na choroby zagrażające życiu.
5. Wprowadzenie odrębnych regulacji dla refundacji leków stosowanych w imporcie równoległym, które przewidują m.in. inny poziom maksymalnej ceny tych produktów.
6. Większy wpływ działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej na warunki refundacji danego produktu.