Standaryzacja a finansowanie świadczeń

Krzysztof Łanda

Systemy opieki zdrowotnej na całym świecie borykają się z problemami: jak finansować wykonywane obecnie procedury medyczne, jak radzić sobie z coraz większą liczbą nowych technologii medycznych, które z nowych procedur włączyć do "koszyka usług" finansowanych ze środków publicznych lub gromadzonych przez prywatnych ubezpieczycieli.

Niespotykany dotąd rozwój nauk medycznych powoduje wzrost oczekiwań różnego rodzaju "klientów" systemu ochrony zdrowia. Lekarze coraz trudniej radzą sobie z nawałem nowych doniesień naukowych, a menedżerom i płatnikom brak wiarygodnych informacji niezbędnych w procesie podejmowania decyzji. Problemy te mają charakter ogólnoświatowy. Wiedza stała się zresztą dobrem globalnym znacznie wcześniej, niż ekonomiści i menedżerowie "wynaleźli" globalizację. Wydaje się, że rola i wkład Polski w międzynarodową działalność na rzecz promocji jakości, w tym tzw. evidence based health care, będą rosły.

Koszyk usług, koszyk usług standardowych, refundacja i analiza opłacalności

Wyobraźmy sobie "system przyszłości". W systemie tym istnieje "koszyk usług", rozumiany jako lista procedur (technologii) medycznych dopuszczonych do wykonywania ze względu na ich udowodnione bezpieczeństwo oraz "koszyk usług standardowych", finansowanych przez ubezpieczenia zdrowotne ze względu na ich udowodnioną efektywność. Wszystkie procedury medyczne, wykonywane w danym systemie, mają potwierdzoną skuteczność (z przedstawieniem stopnia ufności wyniku) dzięki przeprowadzeniu analizy wiarygodności oraz opublikowaniu wyników w doniesieniach naukowych, dotyczących każdej z nich. Włączenie procedury do "koszyka usług" odbywa się zgodnie z przyjętymi oraz jawnymi kryteriami i dokonywane jest przez dwie równolegle pracujące komisje niezależnych ekspertów. Co się jednak dzieje w systemie przyszłości, gdy pojawia się nowa technologia medyczna? W przeciwieństwie do tego, co obserwujemy obecnie w Polsce, żadna informacja o tej technologii nie może się przedostać do mediów, zanim komisje nie wypowiedzą się ostatecznie na temat jej skuteczności i bezpieczeństwa. Dzięki temu można uniknąć nieuzasadnionych roszczeń pacjentów oraz manipulowania świadczeniodawcami i płatnikami. Nie może się zdarzyć taka sytuacja, że jednego dnia w "Wiadomościach" przedstawia się informację o "rewelacyjnej" nowej metodzie leczenia, a następnego – do lekarzy zgłaszają się pacjenci z żądaniami zastosowania jej w ich przypadku (lekarze oczywiście nie mogą nic powiedzieć o jej skuteczności, gdyż nie znają wyników badań). Po pewnym czasie grupa zwolenników metody (jeżeli nawet jest ona nieskuteczna, to i tak znajdzie się grupa "wyleczonych" – efekt placebo!), producenci leku bądź aparatury oraz świadczeniodawcy, czerpiący zyski z wykonywania świadczenia, formują lobby, które domaga się refundacji leku lub finansowania procedury ze środków instytucji ubezpieczeniowej.

Na szczęście, w naszym systemie przyszłości nie może do tego dojść. Naukowcy, którzy wynaleźli metodę oraz zainteresowani nią producenci, zadbali o prawidłowe zaprojektowanie i właściwe przeprowadzenie badania. Badanie było, oczywiście, randomizowane (RCT) kontrolowane placebo z podwójnie lub potrójnie ślepą próbą, na wystarczająco dużej populacji, uznawane w świetle standardów międzynarodowych za najbardziej wiarygodne. Wyniki badania są istotne statystycznie, zarówno jeśli chodzi o korzystne efekty stosowania procedury, jak też bezpieczeństwo (ryzyko pojawienia się efektów ubocznych, skojarzonych przecież z każdą interwencją medyczną). Naukowcy i producenci przedstawiają pełną dokumentację badania komisjom, prezentując dane zgodnie z zasadami EBM (Evidence Based Medicine – Ewaluacja Badań Medycznych). Komisje oceniają wiarygodność badania oraz wyniki. Jeśli procedura okazuje się bezpieczna, zostaje włączona do koszyka usług. Zainteresowane instytucje ubezpieczeniowe (u nas, w przypadku farmakoterapii, na razie Ministerstwo Zdrowia ustala listę leków refundowanych) otrzymują odpowiedni wniosek z komisji i rozważają możliwość finansowania technologii, a więc umieszczenia jej na liście procedur koszyka usług standardowych. Instytucja ubezpieczenia zdrowotnego ma własną grupę ekspertów, którzy raz jeszcze analizują wiarygodność badań dotyczących nowej technologii, a następnie porównują ich wyniki z wynikami wiarygodnych badań, dotyczących alternatywnych sposobów postępowania (innych metod postępowania, jeżeli istnieją). Płatnik może oczywiście zlecić tę analizę niezależnej agencji HTA (Health Technology Assessment – Ocena Technologii Medycznych). Po dokonaniu porównania skuteczności procedur przeprowadzana jest analiza opłacalności, w której analizuje się skuteczność w odniesieniu do ponoszonych kosztów (cost-effectiveness). Dopiero na tej podstawie podejmowana jest decyzja o ewentualnym włączeniu procedury do koszyka usług standardowych oraz wykluczeniu z tego koszyka procedury przestarzałej lub mniej efektywnej. Wszyscy lekarze ubezpieczenia zdrowotnego zostają poinformowani o dokonanej zmianie, otrzymują również raport HTA zawierający wnioski wyciągnięte na podstawie analiz.

Trzeba wyraźnie zaznaczyć, że dane pozwalające wnioskować o skuteczności procedur medycznych są już powszechnie dostępne. W naszym systemie przyszłości wyniki badań są obligatoryjnie przedstawiane w każdym przypadku zgłoszenia procedury celem włączenia jej do koszyka usług. Problem polega na tym, że jeszcze nie wszyscy wiedzą, gdzie i jak szukać wiarygodnych danych, a tylko nieliczni mają dostęp do informacji i potrafią z niej korzystać. Na szczęście, wzrasta w Polsce liczba "adeptów" EBM oraz wiedza na temat oceny wiarygodności badań w medycynie, na podstawie których można wnioskować o skuteczności poszczególnych procedur medycznych.

Dobrej jakości analiza skuteczności oraz efektywności ekonomicznej stanowi podstawę tworzenia koszyka usług standardowych oraz refundacji. Jeżeli umiemy ocenić skuteczność procedury, a więc korzyści osiągane dzięki jej zastosowaniu oraz ryzyko związane z jej wykonywaniem, możemy podjąć racjonalną decyzję o włączeniu jej do koszyka usług standardowych. Możemy mieć również nadzieję, że za jakiś czas przedstawione zostaną do publicznej wiadomości kryteria ustalania zasad refundacji leków w oparciu o ocenę wiarygodności badań naukowych – również, lecz nie tylko, tych, na podstawie których dokonano ich rejestracji – oraz analizy istotności statystycznej i klinicznej wyników tych badań.

Bezpośrednie i pośrednie wykorzystanie EBM

EBM (Evidence Based Medicine – Ewaluacja Badań Medycznych) to sposób podejmowania decyzji w oparciu o najlepsze osiągalne dane. Jasno trzeba stwierdzić, że wyniki badań naukowych niekoniecznie są dowodem naukowym (evidence a proof), jednak wyniki wiarygodnych badań naukowych stanowią najlepszy dostępny rodzaj informacji. Wszyscy, którzy pamiętają o ograniczeniach wnioskowania na podstawie badań, nie popadną w rodzaj fundamentalizmu EBM i nie będą przypominać fanatyków religijnych (co można czasem zaobserwować u niektórych entuzjastów EBM na Zachodzie). Trudno jest przetłumaczyć na język polski słowo "evidence", dlatego obok funkcjonujących w naszym kraju nazw EBM (POWAP – Praktyka Medyczna Oparta na Wiarygodnych i Aktualnych Publikacjach czy MODNa – Medycyna Oparta na Dowodach Naukowych), Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia (CMJ) zaproponowało termin "Ewaluacja Badań Medycznych", który pozwala na zachowanie tak popularnego na całym świecie akronimu EBM.

Zgodnie z definicją, której autorem jest prof. David Sackett (jeden z "ojców" EBM), bezpośrednie praktykowanie EBM to rozwiązywanie problemów i wątpliwości, jakie pojawiają się w codziennej praktyce przy wykorzystaniu aktualnych i wiarygodnych doniesień naukowych. Oceną wiarygodności oraz wyników badań, przy wykorzystaniu zasad EBM, zajmuje się w tym przypadku sam zainteresowany.

Pośrednie praktykowanie EBM polega na korzystaniu z opracowań, wykonanych przez innych. Na świecie istnieją różnego rodzaju agencje, instytuty, organizacje międzynarodowe zajmujące się tworzeniem informacji wtórnej, przedstawiającej wnioski wyciągnięte na podstawie syntezy wyników wiarygodnych doniesień naukowych. W krajach zachodnich powszechnie korzysta się z przeglądów systematycznych (systematic reviews), raportów HTA (Health Technology Assessment), standardów i wytycznych (evidence-based practice guidelines), a wiele pism (często dostępnych również w Polsce) publikuje wiarygodne doniesienia naukowe, których wyniki prezentowane są zgodnie z zasadami EBM, tak aby czytelnik sam mógł wnioskować o skuteczności ocenianych procedur.

Dokumenty, które stanowią podstawę pośredniego praktykowania EBM, różnią się pod pewnymi względami, choć głównym celem ich opracowywania jest standaryzacja postępowania (czyt.: przedstawienie najlepszych sposobów postępowania). Najbardziej popularne wśród praktyków i używane w całym cywilizowanym świecie są przeglądy systematyczne Cochrane Collaboration. Są one odpłatnie udostępniane w wersji elektronicznej w Internecie oraz na CD-romach. Przeglądy systematyczne dokonywane są jedynie w celu oceny skuteczności procedur medycznych. Metodyka ich tworzenia obejmuje jasne kryteria wyszukiwania doniesień naukowych (strategia wyszukiwania, słowa- -klucze). Przy opracowaniu każdego z przeglądów autorzy sprawdzają zawartość większości baz danych na całym świecie w poszukiwaniu odpowiednich badań. Następnie ocenia się wyniki tylko tych badań, które zostały określone jako wiarygodne w świetle międzynarodowych standardów EBM. W wyniku analizy powstaje przegląd systematyczny, przedstawiający skuteczność danej procedury lub porównanie skuteczności procedur alternatywnych, będący kompilacją wyników aktualnych i wiarygodnych badań z całego świata. Metaanaliza może być przeglądem systematycznym, jednak nie każda nim jest.

Tzw. raporty HTA kierowane są do płatników, polityków ochrony zdrowia, menedżerów oraz innych decydentów. Znaczna większość krajów wysoko rozwiniętych posiada narodowe agencje HTA zajmujące się oceną skuteczności technologii medycznych zgodnie z zasadami EBM oraz analizą skutków ekonomicznych ich wprowadzenia na rynek usług medycznych. Organizacje te oraz osoby zainteresowane HTA stowarzyszone są w International Society for Technology Assessment in Health Care (ISTAHC). W krajach wysoko rozwiniętych głównym celem opracowywania raportów HTA jest ograniczenie nieuzasadnionych wydatków oraz eliminacja nieefektywnych lub szkodliwych procedur medycznych. Często osiągane jest to poprzez promocję starszych, rzadziej stosowanych, ale skutecznych i efektywnych procedur. Od wytycznych postępowania odróżnia raporty HTA przede wszystkim osoba odbiorcy oraz nacisk położony na analizę ekonomiczną.

W większości krajów są również tworzone wytyczne i standardy postępowania. Nie zawsze jednak i nie wszystkie wytyczne czy standardy charakteryzują się dobrą jakością, jako że duża ich część nie spełnia międzynarodowych kryteriów wiarygodności wytycznych. Dobrej jakości wytyczne stanowią zbiory rekomendacji przeznaczonych dla lekarzy praktyków (choć często również decydentów, nauczycieli akademickich i studentów). Opracowywanie zaleceń jest niezwykle skomplikowane i czasochłonne, obejmuje przegląd systematyczny dostępnych badań naukowych, ocenę skuteczności i analizę skutków ekonomicznych procedur powodujących największe koszty z punktu widzenia społecznego. Tworzenie rekomendacji wymaga uwzględnienia normatywów, czyli uwarunkowań właściwych dla danego kraju czy regionu.

Punktem wyjścia dla wytycznych nie jest procedura lub zespół procedur, lecz problem zdrowotny, opisywany całościowo. Dodatkową trudność w procesie tworzenia wytycznych stanowi konieczność osiągnięcia konsensusu wszystkich zaangażowanych w procesie stron (np. towarzystw specjalistycznych i nadzoru krajowego w tworzonych na zlecenie Ministerstwa Zdrowia, przy udziale CMJ, wytycznych zwalczania bólu przewlekłego).

Skuteczna implementacja wytycznych zależy w dużej mierze od wprowadzania prawnych i ekonomicznych mechanizmów, skłaniających do korzystania z nich w praktyce. Nic oczywiście nie zmusi lekarzy do stosowania wytycznych niskiej jakości, do których nie mają zaufania. Zaufanie to może się pojawić tylko wtedy, gdy odbiorcy wytycznych będą znali kryteria oceny wiarygodności tych dokumentów oraz kiedy sami poznają zasady (EBM), którymi kierowano się przy tworzeniu rekomendacji.

Granice pomiędzy wymienionymi wyżej rodzajami dokumentów często nie są wyraźne. Wiele organizacji na świecie, zajmujących się standaryzacją postępowania, opracowuje zarówno przeglądy systematyczne, raporty HTA, raporty EBM, wytyczne, standardy, algorytmy, protokoły i wiele innych rodzajów dokumentów. Często też organizacje opracowujące wytyczne łączą się z agencjami HTA, a agencje HTA prowadzą prace nad wytycznymi.

Idea standaryzacji

Standaryzacja w opiece zdrowotnej jest procesem, który nie powinien być postrzegany jako utrudnienie czy ograniczenie wolności lekarzy. Standardy czy wytyczne można porównać ze znakami drogowymi i liniami na szosie. Znaki drogowe ułatwiają poruszanie się i zwiększają poczucie bezpieczeństwa ruchu. Linie i znaki drogowe mają największe znaczenie na relatywnie niebezpiecznych odcinkach drogi. Również standardy i wytyczne tworzone są dla tych obszarów medycyny, które wymagają regulacji. Potrzeba ich stworzenia pojawia się np. wtedy, gdy pacjenci o takiej samej charakterystyce leczeni są w różny sposób, w różnych ośrodkach, z różnymi efektami. Podobnie kiedy sytuacja wymaga wdrożenia szybkiego, precyzyjnego i najlepszego z alternatywnych sposobów postępowania ze względu na duże ryzyko dla pacjenta i odpowiedzialność lekarza. Standaryzacja jest potrzebna również wtedy, gdy szybko należy wprowadzić do użytku nową metodę leczenia czy diagnostyki, a metoda ta przewyższa skutecznością inne stosowane do tej pory – i wiąże się to z eliminacją "starych", mniej skutecznych lub szkodliwych technologii.

Rekomendacje o charakterze standardu, zgodnie z wcześniej przedstawionymi definicjami, można porównać do linii ciągłych, mówiących lekarzowi, że "przekroczenie ich wiąże się z dużym ryzykiem". Standardy powinny być bezwzględnie przestrzegane. Postępowanie, które opisują, jest lepsze od wszystkich innych alternatywnych. Zgodnie ze standardem powinno być leczonych czy diagnozowanych od 95 do 100% pacjentów.

Wytyczne można porównać zaś do linii przerywanych – "możesz je przekroczyć (zrobić wyjątek), ale pamiętaj, żeby zdawać sobie z tego sprawę i zachować szczególną ostrożność". Zgodnie z rekomendacją o charakterze wytycznej powinno być leczonych 60-95% pacjentów. Przedstawia ona najlepszy sposób postępowania, jednak w niektórych przypadkach należy rozważyć odstępstwo od wytycznej.

Przykłady wykorzystania EBM w polityce zdrowotnej

Bezpośrednie, jak i pośrednie praktykowanie EBM jest w krajach Unii Europejskiej tak powszechne, jak dostęp do baz danych i doniesień naukowych. EBM jest ważnym czynnikiem kształtującym politykę zdrowotną.

System ochrony zdrowia w Wielkiej Brytanii przypomina już pod wieloma względami system przyszłości – nie powinno to być zaskoczeniem, jako że to właśnie tam narodziła się idea EBM; 11% populacji w Wielkiej Brytanii objęte jest prywatnym ubezpieczeniem zdrowotnym. Większość prywatnych ubezpieczycieli wprowadziła już "koszyk usług standardowych" pod postacią uaktualnianej co 2 lata listy procedur opłacanych z funduszy instytucji ubezpieczenia. Procedury, które nie znalazły się w koszyku, a których wykonanie było z pewnych względów konieczne, mogą być, w wyjątkowych sytuacjach, finansowane po dokonaniu oceny zasadności ich stosowania.

Do opracowywania wytycznych, raportów HTA oraz przeglądów systematycznych w Wielkiej Brytanii przykłada się ogromną wagę, jako że jest to działalność przynosząca społeczeństwu wymierne korzyści finansowe. Budżet kraju zaoszczędził dzięki jednemu z wielu raportów, publikowanych w ciągu roku, dotyczącemu skuteczności stosowania albumin we wlewach dożylnych, 3 razy więcej niż roczne wydatki na UK Cochrane Centre. (O podobnych oszczędnościach osiągniętych w wyniku działalności szwedzkiego SBU pisaliśmy na łamach "Służby Zdrowia" w grudniu 1999 r.)

Bardzo dużą wagę przywiązuje się do epidemiologii klinicznej w Holandii, która jest jednym z najbardziej zaawansowanych krajów, jeśli chodzi o transformację w kierunku evidence-based health care. Warto wspomnieć o Konstytucji Holandii, która zawiera zapis, że politycy muszą popierać to, co racjonalne. Holenderskie Cochrane Centre zostało założone już w 1994 r. Od kilkunastu lat Holendrzy opracowują wytyczne dla opieki specjalistycznej i lekarzy pierwszego kontaktu, a agencja HTA w tym kraju ma jeden z największych budżetów na świecie. Wszystko to jest możliwe dzięki aktywnemu finansowaniu przez Ministerstwo Zdrowia, którym aktualnie kieruje dr Else Borst-Eliers, określająca się jako "pionierka EBM" w swoim kraju. Wszyscy kierownicy (50 osób) programów kształcenia w zakresie chorób wewnętrznych w Holandii zostali zobowiązani do przejścia pełnego szkolenia w zakresie EBM, pod groźbą utraty prawa kierowania programami dla rezydentów. Inne specjalistyczne towarzystwa w tym kraju również przygotowują się do wprowadzenia tego obowiązku. Organizacje zajmujące się procesem standaryzacji prowadzą kursy EBM dla wszystkich zainteresowanych medyków, wprowadza się również na szeroką skalę programy kształcenia wykładowców EBM oraz przedmiot EBM do programów kształcenia w akademiach medycznych.

Z satysfakcją należy stwierdzić, że pod tym względem Polska nie pozostaje daleko w tyle. Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia prowadzi od grudnia 1998 r. comiesięczne kursy EBM cieszące się dużym zainteresowaniem wśród polskich lekarzy, pielęgniarek, przedstawicieli kas chorych oraz firm farmaceutycznych. CMJ przygotowuje również program kształcenia wykładowców EBM. Wielce prawdopodobne jest, że w wyniku współpracy z CMJ jedna z akademii medycznych wprowadzi przedmiot EBM do programu studiów od października 2000 r.

Coraz większa liczba medyków potrafi krytycznym okiem czytać literaturę naukową i jest odporna na manipulacje stosowane w różnego rodzaju broszurach czy ulotkach. Lekarze znający zasady EBM potrafią korzystać z baz danych oraz odnajdywać interesujące ich doniesienia naukowe. Wiedzą też, w jaki sposób korzystać z wytycznych postępowania, stosując się do rekomendacji w nich zawartych, są zarazem świadomi, w jakich przypadkach należy zrobić wyjątek i odstąpić od działania zgodnego z zaleceniem. Dzięki umiejętności oceny skuteczności technologii medycznych politycy nie muszą podejmować decyzji pod wpływem nacisków lobbyingowych czy twierdzeń wyssanych z palca.

Bardzo aktywną działalność, jeśli chodzi o ocenę technologii medycznych, prowadzi Hiszpania. Funkcjonują tam 4 agencje HTA, które dostarczają niezbędnych informacji decydentom. Catalan Agency for Health Technology Assessment, której dyrektorem jest dr Alicja Granados, jest organizacją samofinansującą się. Jednym z ważnych osiągnięć agencji jest wprowadzenie przedmiotu "Ocena Technologii Medycznych" na wyższe uczelnie.

W Australii żadna procedura medyczna nie jest refundowana, dopóki nie uzyska pozytywnej oceny specjalnej komisji (vide – system przyszłości). Komisja podejmuje decyzje dotyczące finansowania technologii dopiero po przedstawieniu przez zainteresowane strony przeglądu systematycznego oraz konkretnych danych, przemawiających tak za, jak i przeciwko wdrażaniu określonego sposobu postępowania.

Przykłady można by oczywiście mnożyć. W krajach UE coraz więcej regulacji prawnych dotyczy oceny technologii medycznych zgodnie z zasadami EBM. Wprowadzają one uporządkowanie do systemu, ograniczają chaos, niewiedzę i niepewność. Łatwo jest podejmować decyzje, gdy dysponujemy wiarygodnymi informacjami. Dzięki EBM możemy korzystać z danych pochodzących z dobrej jakości badań klinicznych, których liczba lawinowo rośnie.

Producenci i etyka promocji

Można zaryzykować twierdzenie, że wraz ze wzrostem liczby osób znających zasady EBM nieuczciwi producenci będą w coraz gorszej sytuacji. Oczywiste jest, że jeśli firmy nie będą miały efektywnego marketingu, upadną. Definicja "efektywnego marketingu" ulegnie jednak z czasem dramatycznym zmianom pod wpływem EBM. Firmom, których produkty (skuteczne i efektywne technologie) są dobre, zacznie się opłacać uczciwy sposób prezentacji wyników badań. Uczciwa prezentacja danych będzie warunkiem zachowania dobrego wizerunku producenta w oczach świadomych praktyków. Na podstawie przeglądu wielu ulotek promujących leki czy sprzęt medyczny stwierdzić można, że tylko niektóre firmy prezentują wyniki badań dotyczących proponowanej technologii w sposób właściwy. Pewne jest, iż wraz ze wzrostem liczby osób znających zasady EBM, coraz trudniej będzie manipulować lekarzami i pacjentami. Znane są już dziś przykłady, kiedy lekarze zadają niewygodne pytania przedstawicielom firm, wprawiając ich w zakłopotanie.

Trzeba sobie również zdawać sprawę, że podstawowe różnice w promocji technologii medycznych i różne oceny jej skuteczności nie dotyczą materiałów reklamowych, ale jakości badań klinicznych. Zwykle badanie randomizowane (RCT) na dużej próbie pacjentów wymaga większych nakładów niż badanie kliniczno-kontrolne na kilkunastu pacjentach. Np. porównując leki z tej samej grupy w badaniu klinicznym, na małej próbie, otrzymuje się mniej precyzyjne wyniki (większy przedział ufności) niż w badaniu na dużej próbie. W pierwszym przypadku znacznie trudniej jest określić bezpieczeństwo terapii, jako że skutki uboczne obserwuje się znacznie rzadziej niż efekty korzystne. System, w którym tak samo łatwo dokonuje się rejestracji leku oraz uzyskuje się refundację w pierwszym, jak i w drugim przypadku – nie jest dobry, gdyż pośrednio promuje mniej wiarygodne firmy.

Wprowadzenie regulacji prawnych, a także jasnych kryteriów oceny skuteczności technologii, nadających różną wagę różnym badaniom klinicznym, wydaje się niezbędne. W przypadku firm farmaceutycznych szczególną uwagę należy zwrócić na okres ochrony patentowej oraz problem generyków. Uzyskanie tutaj właściwego balansu jest niezwykle trudne. Okres ochrony patentowej nie może być zbyt krótki, aby firma, która wprowadza na rynek zupełnie nowy lek, mogła osiągnąć zysk oraz zgromadzić środki potrzebne na badania nad nowymi lekami. Jeżeli zbyt szybko dopuści się możliwość wprowadzania do sprzedaży generyków i jeżeli możliwa będzie ich rejestracja na podstawie niskiej jakości badań klinicznych, okaże się, że nikomu się nie opłaca prowadzić dobrej jakości badań nad nowymi lekami.

Ignacy Krasicki napisał, że "prawdziwa cnota krytyk się nie boi". Zgodnie z tym twierdzeniem uczciwe firmy, których produkty są skuteczne, nie powinny się obawiać ani ujawnienia sposobu przeprowadzenia badań klinicznych, ani prezentacji ich wyników zgodnie z zasadami EBM. Manipulacje stosowane przez niektórych producentów, przedstawianie jedynie tych parametrów, które niewprawnych słuchaczy mają przekonać o skuteczności promowanej technologii czy ukrywanie informacji o negatywnych aspektach terapii są działaniami nieetycznymi. Nieetyczne jest również prezentowanie przez przedstawicieli naukowych materiałów, o których wiedzą, że są formą manipulacji. Nie powinno mieć miejsca świadome przepisywanie leków o niepotwierdzonej skuteczności, ograniczające pacjentowi możliwość terapii preparatami skutecznymi.

EBM – pszczoła czy natrętna mucha?

W dzisiejszych czasach, w świecie zwanym Medycyną, walczy się przy użyciu doniesień naukowych. Różne są pola bitew (tematy), różni rycerze (lekarze, pielęgniarki, przedstawiciele producentów, politycy, menedżerowie, płatnicy itp.) i różne bywają rezultaty tych walk. W zależności od rodzaju konfliktu, każdy może stanąć naprzeciw każdego. Najbardziej jednak cieszy to, że dzięki EBM wojownicy walczą w cywilizowany sposób i niezależnie od tego, kto wygra, zyskuje na tym jakość opieki nad pacjentem.

Nadszedł chyba już czas, by zadać pytanie, na jakiej podstawie podejmuje się decyzje o finansowaniu bądź dopuszczeniu do stosowania poszczególnych procedur w praktyce medycznej. Na jakiej podstawie jedne leki są refundowane, a inne nie? Dlaczego w Polsce nie zostały wyłączone z listy leków te specyfiki, których skuteczności nie udowodniono w prawidłowo zaprojektowanych i przeprowadzonych, a więc wiarygodnych badaniach klinicznych (czy nie powinny się one znaleźć na czymś w rodzaju listy leków o skuteczności placebo lub dodatków do żywności, tak jak to zostało rozwiązane w Stanach Zjednoczonych)?

W najbliższej przyszłości zainteresowanie procesem standaryzacji oraz ustalaniem "koszyka usług" i "koszyka usług standardowych" (w którym, miejmy nadzieję, znajdą się jedynie procedury o udowodnionej skuteczności) będzie prawdopodobnie wzrastać. Wymusi to wolna konkurencja między świadczeniodawcami oraz pojawienie się prywatnych ubezpieczalni. Z pewnością znajdziemy ograniczenia EBM, nie umniejsza to jednak roli standaryzacji w oparciu o wiarygodne doniesienia naukowe, gdyż tak czy inaczej, EBM – jak katalizator – przeprowadzi wiedzę i praktykę medyczną z punktu A do punktu B, o większym uporządkowaniu i wyższej jakości opieki zdrowotnej.

Lek. med. Krzysztof Łanda jest kierownikiem Biura Standaryzacji w Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia

Najpopularniejsze artykuły