Ważne zmiany w refundacji

Aleksandra Kurowska

Pod koniec września poznaliśmy od dawna zapowiadany projekt zmian w ustawie refundacyjnej. Będzie on miał duży wpływ na wszystkich uczestników rynku, lekarzy i pacjentów.

Ministerstwo Zdrowia chce, by w przypadku refundacji aptecznej pacjent miał dostęp do leku w „pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń”, a nie tylko zgodnie z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego. To bardzo ważna zmiana m.in. przy leczeniu dzieci – w których przypadku wykonywanie dodatkowych badań klinicznych jest często, niestety, nieopłacalne, więc w ChPL nie wspomina się o stosowaniu u nich leku. Zdaniem ekspertów, z którymi rozmawialiśmy, korzystna zmiana obejmie nawet 70 proc. leków dostępnych w aptece na receptę. Jednak w przypadku preparatów, dla których z szerokiej gamy wskazań ustalono ściśle, że refundacja obejmuje tylko wybrane obecne wskazania nie zostaną poszerzone.

Ważne zmiany dotyczyć będą też chorób ultrarzadkich. Teraz finansowanie będzie z publicznych pieniędzy, o ile firma uzasadni cenę, jakiej oczekuje (nie będzie stosowana analiza ekonomiczna na dotychczasowych zasadach).
Ministerstwo chce też zachęcić firmy do wnioskowania o refundację, nawet gdy preparat będzie dla niewielu pacjentów. Odciąży je od kosztownych i skomplikowanych wymogów, a mianowicie we wskazaniach ultrarzadkich, dla których nie ma refundowanych odpowiedników, do wniosku nie trzeba dołączać analizy ekonomicznej.

Niezarejestrowane terapie
będą dostępne

Nowym rozwiązaniem – jeśli chodzi o budowę ram prawnych – jest „wczesny dostęp” do leków jeszcze niezarejestrowanych. Umożliwi on stosowanie u wybranych pacjentów leku znajdującego się jeszcze w fazie badań klinicznych albo już po badaniach, ale jeszcze przed rejestracją, czyli dopuszczeniem do obrotu. Obecnie pacjenci np. biorący udział w badaniach klinicznych, po ich zakończeniu zostawali bez leku na wiele miesięcy czy nawet lat. Musieli zaczekać, aż zostanie zarejestrowany.

– W praktyce mieliśmy przypadki udostępnienia leku przed jego rejestracją w ramach tzw. programów wczesnego dostępu. Jednakże, nie była to powszechna praktyka – zaznacza Marcin Pieklak z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.

Lista raz na kwartał

Ministerstwo Zdrowia planuje również zmniejszyć częstotliwość nowelizacji list refundacyjnych. Teraz zmieniane są sześć razy w roku, a mają być tylko cztery.

Projekt przewiduje także, że organizacje pacjentów czy konsultanci z danej dziedziny medycyny będą mogli zgłaszać uwagi do toczącego się postępowania refundacyjnego w zakresie wskazań czy treści programu lekowego. – Informacje te będę publikowane na stronie BIP ministerstwa – zwraca uwagę Marcin Pieklak.

Ministerstwo chce też ograniczyć wywóz leków z Polski. Hurtownie, sprzedając leki za granicę, będą musiały stosować niskie (5 proc.), zapisane sztywno w ustawie marże. Z kolei GIF dostanie dodatkowy oręż w kontroli i karaniu firm łamiących zakaz wywozu niektórych leków.

Sztywną marżę planuje się też wprowadzić dla szczepionek. – Projektodawcy planują wskazać wprost, iż szczepionki powinny być refundowane jako leki w ramach Ustawy o refundacji. Zrezygnowano jednak z odrębnego poziomu odpłatności w wysokości 15-proc. limitu finansowania – mówi Marcin Pieklak.

Nowelizacja przewiduje też, że pierwszeństwo w uzyskaniu refundacji będą miały leki tych firm, które inwestują w zakłady i badania kliniczne na terenie Polski, a także stąd eksportują leki. Teraz takie przepisy już były, ale nie tak jasno sformułowane i rzadko je stosowano.