SZ nr 51–66/2016z 7 lipca 2016 r.
Wyroby medyczne jak leki
Aleksandra Kurowska
Protezy, stenty, soczewki, a także pieluchomajtki czy sprzęt stomijny, które w pełni lub w części finansowane są z publicznych pieniędzy, mają przechodzić podobną procedurę co leki refundowane. Tak przewiduje nowelizacja ustawy refundacyjnej, która w czerwcu trafiła właśnie do konsultacji.
Planowana modyfikacja przepisów ustawy o refundacji prowadzi do bardzo istotnych zmian w systemie finansowania wyrobów medycznych. Proponowane regulacje są zbliżone do systemu, który funkcjonuje obecnie w przypadku refundacji leków oraz refundowanych wyrobów medycznych na receptę. – Istotną nowością jest wprowadzenie możliwości dopłaty przez pacjenta do nabycia wyrobu medycznego wykorzystywanego w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych w szpitalach. Ma to dotyczyć wyrobów medycznych wskazanych przez ministra zdrowia – podkreśla Marcin Pieklak z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. I dodaje, że, co istotne, wyroby te będą nadal dostępne bezpłatnie, ale wyłącznie do wysokości limitu finansowania ustalonego dla danej grupy wyrobów. – Jednocześnie, nowe przepisy proponują nałożenie na świadczeniodawców obowiązku zapewnienia pacjentowi co najmniej jednego wyrobu dostępnego w ramach tego limitu, tj. całkowicie bezpłatnie – mówi Pieklak.
Nie wszystko naraz
Co ważne, zmiany w zakresie wyrobów mają być dokonywane falami. MZ będzie wskazywać konkretne grupy wyrobów, które w pierwszej kolejności mają przejść przez nową procedurę. Może to potrwać kilka lat, a na dodatek nie jest wcale powiedziane, że wszystkie wyroby przejdą proces.
Złożenie wniosku refundacyjnego będzie się wiązać z obowiązkiem uiszczenia szeregu opłat. Z tego obowiązku zwolnione zostaną wyroby objęte wezwaniem. Na pierwszy rzut mają iść te wyroby, w przypadku których dochodzi do nieprawidłowości. Ministerstwo wiele razy – także w uzasadnieniu projektu – zwraca uwagą np. na to, że te same produkty bywają przez producentów sprzedawane drożej, gdy ma dopłacić do nich NFZ, a na rynku komercyjnym są tańsze. Dlatego jedną z pierwszych grup wyrobów objętych nowymi procedurami mają być środki absorpcyjne stosowane głównie przy nietrzymaniu moczu oraz u osób niepełnosprawnych ruchowo. W 2015 r. NFZ wydał na refundację tych wyrobów ok. 198 mln zł, a pacjenci dopłacili kolejne 181 mln zł.
Producenci się burzą
Część ekspertów chwali projekt i za możliwość dopłat, i za to, że wreszcie jest szansa na uporządkowanie także kwestii jakości wyrobów. Dziś np. część placówek stosuje soczewki lepszej jakości, a inne wybierają tanie, chińskie, by zwiększyć zysk. Producenci jednak zmian się obawiają. Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych Polmed wieszczy, że ustawa wprowadzająca nowe zasady refundacji wyrobów medycznych zaszkodzi pacjentom i doprowadzi do upadku sklepy medyczne w Polsce. Przekonuje, że leki i wyroby medyczne to różne kategorie produktów. Część z nich dostosowuje się do potrzeb konkretnego pacjenta, a poszczególne warianty mogą znacząco różnić się ceną. Najwięcej obaw branży budzi propozycja wprowadzenia sztywnych marż oraz maksymalnych cen, na kształt prawa farmaceutycznego.
– Jeżeli teraz wprowadza się zmiany, w których tak naprawdę nie wiadomo o co chodzi, to na pewno chodzi o pieniądze. Na planowanym systemie na pewno ucierpią pacjenci, branża i przedsiębiorcy – mówi Witold Włodarczyk, szef Izby. I jak to zwykle przy tego typu bataliach między branżą a decydentami bywa, już przedstawia szacunki dotyczące tego, ile osób może stracić zatrudnienie (10–15 tys.).
Dopłaty budzą wątpliwości
To, co Włodarczyk w ustawie chwali, to fakt, że osoby chcące wykonać zabieg lub uzyskać lepszy efekt zdrowotny przy użyciu nowszego, bardziej innowacyjnego sprzętu, będą mogły to zrobić w ramach kontraktu z NFZ i dopłacając do samego wyrobu. Teoretycznie teraz jest to też możliwe (tak twierdzi wielu prawników), jednak po akcji NFZ w sprawie dopłat w okulistyce, gdzie za takie działania próbowano odbierać kontrakty i sprawę kierowano do prokuratury, świadczeniodawcy są ostrożni. I jak ktoś chce ponadstandardowy wyrób (np. ze względu na pracę zawodową potrzebuje najlepszych soczewek albo chce przy okazji operacji zaćmy skorygować wadę wzroku) to każą pacjentowi płacić za zabieg i wszystkie czynności medyczne, by nie mieć kłopotów z Funduszem. Pomysł może jednak nie przejść z kilku powodów. Po pierwsze, choć idea wydaje się słuszna, to doświadczenia z refundacją leków są takie, że często propacjenckie pomysły przekształcają się w oszczędności dla NFZ, ale nie dla samych zainteresowanych. Przeciwna temu może być też część placówek. Teraz zdesperowani pacjenci, chcący uzyskać lepsze świadczenie, kupowali je komercyjnie, czasem po wyższej cenie niż płaci Fundusz, a na dodatek poza limitami. Co więcej, ceny wielu wyrobów stosowanych przez placówki systematycznie spadają – np. wybranych stentów – a wtedy „górka” zostawała w placówkach. Po zmianie z taryfy świadczenia zostanie wyodrębniony koszt wyrobu. Zatem oddzielnie finansowane będzie świadczenie i wyrób medyczny stosowany w ramach świadczenia. Świadczeniodawca zarobi tylko wtedy, gdy uda mu się kupić stent czy soczewkę danego producenta i rodzaju po cenie niższej niż urzędowa. No i największy szkopuł – populizm polityczny. Parlamentarzyści i szefowie PiS, jak ich poprzednicy, nie mają odwagi, by powiedzieć, że za składkę w obecnej wysokości nie da się zapewnić wszystkim wszystkiego. Nie ma szans na to, by wszystkie nowoczesne wyroby były w pełni bezpłatne, ale dopłaty – no cóż, to brzmi politycznie źle. W wylewaniu przy takich okazjach dziecka z kąpielą mamy ogromne doświadczenie. Tomasz Latos z PiS, wiceszef sejmowej Komisji Zdrowia, wprost stwierdził, że ewentualna próba wprowadzenia dopłat do świadczeń może wywołać poważną dyskusję w rządzie i w samej partii.
Zgodnie z zapowiedzią resortu zdrowia, wejście w życie nowelizacji planowane jest na początek 2017 roku.
Wyroby medyczne – komentarz
Katarzyna Sabiłło
prezes Fundacji
Lege Pharmaciae
Zgodnie z zasadami dobrej legislacji, przed powstaniem projektu aktu prawnego powinien zostać przedstawiony problem, który resort zdrowia zdiagnozował i który zamierza rozwiązać. Taka informacja się nie pojawiła. Nie przedstawiono również założeń proponowanych zmian i nie poddano ich konsultacjom społecznym. Nie jest więc znany de facto cel proponowanych zmian i ich skutki społeczne. Tymczasem jakiekolwiek wprowadzane zmiany legislacyjne nie mogą pogarszać sytuacji obywatela – w tym przypadku pacjentów – chyba że są uzasadnione jakąś wartością nadrzędną.
W chwili obecnej istnieje możliwość objęcia wyrobów medycznych refundacją, podobnie jak leków i środków spożywczych. Produkty te są dostępne dla pacjenta w aptece. Część ich ceny refunduje państwo, a część pokrywa pacjent. Zasady ubiegania się o objęcie refundacją określa właśnie ustawa refundacyjna. W przypadku wyrobów medycznych są to najczęściej opatrunki i paski do pomiaru stężenia glukozy we krwi. Szpital może nabywać zarówno produkty objęte refundacją „apteczną”, jak i nierefundowane na drodze przetargu. Wyroby medyczne stosowane w ramach udzielanych świadczeń szpitalnych są bezpłatne dla pacjentów. Wybór wyrobu wynika z opisu zakresu świadczenia, a dostępność wyrobu w ramach świadczenia z jego wyceny. Zgodnie z § 5 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego w zakresie koniecznym do wykonania świadczeń gwarantowanych świadczeniodawca zapewnia świadczeniobiorcy nieodpłatnie: 1. badania diagnostyczne; 2. leki i wyroby medyczne oraz środki pomocnicze. Każde świadczenie gwarantowane, w tym świadczenie z zakresu leczenia szpitalnego, musi być wcześniej ocenione przez AOTMiT.
Proponowane zmiany wydają się nieść ze sobą duże ryzyko dla pacjenta zarówno w kontekście jakości udzielanych świadczeń gwarantowanych, jak i finansowym. Nie doprecyzowują bowiem zakresu świadczeń (standardu NFZ), w tym cech, jakie powinny posiadać stosowane w ich ramach wyroby medyczne, ale zakładają, że każdy wyrób stosowany podczas realizacji świadczenia, będzie musiał wcześniej przejść przez proces refundacyjny. Za te wyroby, które obecnie są dostępne za darmo dla pacjenta w szpitalu, a które nie zostaną objęte refundacją, pacjent będzie musiał wnieść pełną opłatę z własnej kieszeni, natomiast do refundowanych będzie musiał dopłacić, jeśli cena będzie wyższa od ustalonego limitu.
Wprowadzenie proponowanych zmian może spowodować negatywne skutki dla pacjentów:
Po pierwsze, przez ograniczenie oferty wyrobów w szpitalu – dostępne byłyby tylko te objęte refundacją, a bezpłatne tylko te z ceną limitową, co wiąże się z ryzykiem braku dostępu do produktów personalizowanych i rodzi pytanie o odpowiedzialność wobec pacjenta. Należy pamiętać, że art. 35 ustawy o świadczeniach mówi wyraźnie o zapewnieniu bezpłatnych leków i wyrobów medycznych w szpitalu, koniecznych do wykonania świadczenia.
Po drugie, przez obniżenie jakości świadczenia – wyroby o bardziej zaawansowanej technologii kupowane na potrzeby realizacji świadczenia byłyby dostępne dla pacjentów jedynie z dopłatą lub pełnopłatnie.
Po trzecie, przez dopłaty do produktów, które do tej pory były bezpłatne, czyli mieściły się w zakresie świadczenia, z czym wiąże się ryzyko dopłat w ramach standardu, a nie ponad, jeśli ustalony limit będzie zbyt niski.
Na marginesie należy dodać, że zaproponowane kryteria refundacyjne mogą okazać się niemożliwe do spełnienia przez wnioskodawcę. Co więcej, wprowadzają możliwość przeprowadzania niezgodnej z prawem reoceny rejestracyjnej w ramach procesu refundacyjnego, czyli albo oceny dokumentacji technicznej już ocenionej przez inny kraj członkowski albo przez URPL.