SZ nr 26–33/2019z 18 kwietnia 2019 r.
BADANIA KLINICZNE ‒ Mapa ostatnich zmian w prawie
Daria Wierzbińska
Rok 2018 stał pod znakiem rewolucji w zakresie ochrony danych osobowych, którą wywołało ogólne rozporządzenie o ochronie danych osobowych – w skrócie nazywane RODO lub GDPR. To jednak niejedyna zmiana, jaka miała miejsce w ostatnim roku, a która wpłynęła na branżę badań klinicznych. Co nam przyniósł 2018 rok oraz pierwszy kwartał 2019 roku, a co jeszcze przed nami?
Koniec z obowiązkiem
składania podpisanych umów
18 października 2018 roku weszły w życie nowelizacja Prawa farmaceutycznego1 i nowe rozporządzenie ministra zdrowia dotyczące wzorów dokumentów, które są składane w badaniu klinicznym2. Wskazane akty prawne zlikwidowały obowiązek składania podpisanych umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między sponsorem a badaczem i ośrodkiem badawczym. Powstał natomiast obowiązek przedkładania do prezesa URPL oraz właściwej komisji bioetycznej następujących dokumentów:
• krótki opis finansowania badania klinicznego,
• informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym,
• opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.
Powyższa zmiana jest korzystna, gdyż pozwala sponsorowi złożyć wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego jeszcze przed podpisaniem umów z badaczami i ośrodkami, co sprawiało wiele problemów w praktyce. Przedłużające się negocjacje umów o przeprowadzenie badania klinicznego, trwające nierzadko kilka miesięcy, powodowały, że dopiero po podpisaniu umów ze wszystkimi ośrodkami i badaczami biorącymi udział w danym badaniu klinicznym możliwe było złożenie wniosku o rejestrację badania. Powyższa zmiana pozwala złożyć wniosek wcześniej, ale należy pamiętać, że samo rozpoczęcie badania możliwe jest dopiero po podpisaniu umowy z danym ośrodkiem czy badaczem. Zmiana ta w praktyce oznacza również mniej egzemplarzy umów o przeprowadzenie badania klinicznego – nie musimy już podpisywać dwóch dodatkowych egzemplarzy, które były składane do organu i komisji bioetycznej.
Jak powinny wyglądać dokumenty, które są obecnie składane do URPL i komisji bioetycznej? W związku z brakiem wytycznych czy wzorów nie ma jednoznacznej odpowiedzi na to pytanie. Podejście organu jest jednak „elastyczne” – URPL akceptuje dokumenty pod warunkiem, że odpowiadają definicji wskazanej w powyższym przepisie. W praktyce dokumenty te powinny być przygotowane w zrozumiały i czytelny sposób – pomóc może przedstawienie informacji w tabeli czy ich wypunktowanie (na przykład listy umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym innych niż dotyczących przeprowadzenia badania klinicznego, np. umowa o start-up czy umowy użyczenia sprzętu medycznego).
Agencja Badań
Medycznych
Ustawa o Agencji Badań Medycznych, będąca przedmiotem wielu dyskusji i kontrowersji na etapie prac nad projektem ustawy, weszła w życie 21 marca 2019 r.
Zgodnie z uzasadnieniem do projektu ustawy, celem nowo powołanej Agencji ma być wsparcie innowacyjności w Polsce – ma ona stanowić pewnego rodzaju platformę pomiędzy światem nauki i biznesu. Chodzi przede wszystkim o pomoc polskim podmiotom prowadzącym badania, np. badaczom, którzy chcieliby przeprowadzić badanie dotyczące choroby rzadkiej, ale nie dysponują odpowiednimi środkami. Obecnie liczba badań klinicznych niekomercyjnych (czyli niefinansowanych przez firmy farmaceutyczne) prowadzonych w Polsce wynosi 1–2% ogólnej puli badań klinicznych, podczas gdy w Europie Zachodniej wynosi ona co najmniej 30%.
Poza udzielaniem wsparcia finansowego w postaci grantów naukowych, Agencja będzie mogła również prowadzić własne badania naukowe oraz działalność analityczną. Wynikiem prac Agencji mają być własne rozwiązania w zakresie zarządzania, rozwoju i optymalizacji systemu ochrony zdrowia, gdyż opieranie krajowego systemu ochrony zdrowia jedynie na rozwiązaniach wypracowanych za granicą bądź zamawianie od zewnętrznych dostawców nie jest zdaniem ustawodawcy wystarczające.
Zmiany w dostępie
do dokumentacji
medycznej
9 lutego 2019 roku weszła w życie zmiana ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta ułatwiająca dostęp osobom bliskim do dokumentacji zmarłego pacjenta. Obecnie po śmierci pacjenta dokumentacja medyczna jest udostępniana – poza osobą upoważnioną przez pacjenta za życia lub osobą, która w chwili zgonu pacjenta była jego przedstawicielem ustawowym – także osobie bliskiej, chyba że udostępnieniu sprzeciwi się inna osoba bliska lub sprzeciwił się temu pacjent za życia. Przez osobę bliską ustawa rozumie małżonka, krewnego do drugiego stopnia lub powinowatego do drugiego stopnia w linii prostej, przedstawiciela ustawowego, osobę pozostającą we wspólnym pożyciu lub osobę wskazaną przez pacjenta.
W przypadku sporu pomiędzy osobami bliskimi o udostępnienie dokumentacji medycznej, zgodę na udostępnienie wyrazi sąd. Również sąd rozstrzygnie o udostępnieniu dokumentacji medycznej pacjenta, który wyraził sprzeciw za życia, w sytuacji, gdy osoba bliska wystąpi o to z wnioskiem. Oznacza to, że sprzeciw pacjenta na udostępnienie dokumentacji medycznej nie ma charakteru bezwzględnego – może on być „przełamany” przez sąd, jeżeli jest to niezbędne:
1) w celu dochodzenia odszkodowania lub zadośćuczynienia z tytułu śmierci pacjenta;
2) dla ochrony życia lub zdrowia osoby bliskiej.
Mając na uwadze wzrost świadomości prawnej pacjentów oraz ich bliskich, powyższa zmiana może spowodować wzrost liczby roszczeń o odszkodowanie lub zadośćuczynienie. Zdarzają się sytuacje, gdy rodzina pacjenta nie wie o jego udziale w badaniu klinicznym, a taką wiedzę będzie mogła obecnie zdobyć, jeżeli uzyska dostęp do jego dokumentacji.
Ważna zmiana dla badaczy
i ośrodków
1 czerwca 2019 roku wejdzie w życie nowelizacja ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw3. Wydawać by się mogło, że ustawa ta nie ma wpływu na branżę badań klinicznych, jednakże pamiętać należy o art. 37k Prawa farmaceutycznego i świadczeniach udzielanych w badaniu klinicznym, a finansowanych przez publicznego płatnika.
Nowelizacja nadaje nowe brzmienie art. 37k ust. 1d Prawa farmaceutycznego nakładającemu na badacza lub właściwy podmiot leczniczy, czyli ośrodek badawczy, obowiązek przekazania informacji do właściwego oddziału wojewódzkiego NFZ o numerze PESEL uczestnika każdego badania klinicznego, a nie jak dotychczas tylko badania klinicznego niekomercyjnego. W przypadku braku numeru PESEL badacz lub ośrodek badawczy zobowiązani są poinformować właściwy oddział wojewódzki NFZ o numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość uczestnika badania klinicznego. Termin na wykonanie tego obowiązku to 14 dni od dnia włączenia pacjenta do badania.
Nowelizacja wprowadza również sankcje za brak wykonania powyższego obowiązku – w art. 126a ust. 1 pkt 5 PF dodane zostanie odniesienie do art. 37k ust. 1d PF, co oznacza, że brak wykonania powyższego obowiązku będzie podlegał grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Ponadto w art. 37k PF wykreślony został ust. 1c wprowadzający obowiązek uzyskania pisemnej zgody uczestnika badania klinicznego niekomercyjnego na poinformowanie NFZ o jego numerze PESEL.
Powyższe zmiany niewątpliwie pozwolą NFZ kontrolować zakres świadczeń opieki zdrowotnej, które są udzielane uczestnikom badań klinicznych oraz finansowania tych świadczeń. Możemy się spodziewać większej kontroli NFZ w zakresie finansowania świadczeń zgodnie z art. 37k Prawa farmaceutycznego.
Co nas czeka?
To, na co czeka cała branża badań klinicznych, to rozpoczęcie stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/20144. Rozporządzenie weszło w życie 16 czerwca 2014 roku, ale rozpoczęcie jego stosowania uzależnione jest od uruchomienia portalu UE i bazy danych UE, w których będą rejestrowane wszystkie badania kliniczne prowadzone w państwach członkowskich UE. Ma to nastąpić po upływie 6 miesięcy po publikacji zawiadomienia o pełnej funkcjonalności ww. portalu i bazy danych. Pierwotnie zapowiadana data – październik 2018 roku – została odroczona z powodu problemów technicznych uruchomienia portalu UE i bazy danych UE. Obecnie przewidywana data rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) nr 536/2014 to 2020 rok.
Z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014 związany jest również długo oczekiwany projekt ustawy o badaniach klinicznych, nad którym prace obecnie są w toku. Projekt ustawy ma dostosowywać polskie przepisy prawne do wymogów rozporządzenia (UE) nr 536/2014 oraz regulować obszary, które ww. rozporządzenie pozostawia do decyzji państwom członkowskim, w szczególności system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, język dokumentacji wniosku oraz opłaty za udzielenie pozwolenia, system ubezpieczeń, odpowiedzialność za prowadzenie badania klinicznego oraz sankcje za nieprzestrzeganie przepisów. Rekomendacje powołanego w 2016 roku Zespołu do spraw opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych zostały przekazane ministrowi zdrowia w kwietniu 2017 roku, jednakże do chwili obecnej projekt ustawy o badaniach klinicznych nie został jeszcze przekazany do konsultacji. Pomimo zapowiedzi, że zostanie on opublikowany w I kwartale 2019 roku, prace nadal trwają i projekt nie został jeszcze zaprezentowany.
Kolejnym projektem, na który warto zwrócić uwagę, to nowelizacja Prawa farmaceutycznego opublikowany 1 października 2018 roku5. Przewidywał on bowiem nową kompetencję Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych polegającą na udzielaniu podmiotom ubiegającym się o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego porad naukowych w zakresie prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych. Analogiczna działalność jest obecnie prowadzona przez organy krajowe wszystkich państw członkowskich UE, w związku z czym pożądane jest, aby również w Polsce była taka możliwość. Porady te nie byłyby wprawdzie wiążące w postępowaniach administracyjnych prowadzonych później przed prezesem URPL, ale umożliwiałyby dialog podmiotu z organem, co pozwoliłoby na wyjaśnienie wielu wątpliwości, które pojawiają się już na etapie projektowania badania. Niestety, projektowany przepis został usunięty w kolejnej wersji projektu i wydzielony do dalszych prac w Ministerstwie Zdrowia. W obecnej chwili trudno ocenić, czy projektowana zmiana ujrzy światło dzienne i kiedy to nastąpi.
W ostatnich miesiącach branża farmaceutyczna żyła również brexitem. W związku z niemożliwością przewidzenia ostatecznego wyniku tej sytuacji w chwili przygotowywania artykułu sygnalizujemy jedynie, że wystąpienie Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej bez umowy (tzw. twardy brexit) oznaczać będzie, między innymi, że sponsorzy mający siedzibę w tym kraju będą zmuszeni powołać swoich prawnych przedstawicieli, w związku z brakiem siedziby w obszarze EOG. Również prawni przedstawiciele sponsorów mający siedzibę w Wielkiej Brytanii nie będą mogli pełnić dłużej tej funkcji. Dla korporacji oznaczać to będzie konieczność zmiany struktury organizacyjnej prowadzenia badań klinicznych, w tym zawarcia nowych umów w zakresie wyznaczenia prawnego przedstawiciela sponsora oraz poinformowanie organów regulacyjnych. Ponadto konieczna może być analiza przepisów w zakresie przesyłania próbek materiału biologicznego oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych, gdyż Wielka Brytania stanie się krajem trzecim.
Przypisy:
1 Ustawa z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1375 z późn. zm.).
2 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. poz. 1994).
3 Ustawa z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 399).
4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.
5 Projekt ustawy o zmianie ustaw Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, wersja z dnia 1.10.2018 r., numer z wykazu: UD374, dostępny na stronie internetowej: https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12312300/katalog/12513608#12513608.