O leki dla wszystkich: Zburzyć mity

Tadeusz J. Szuba

Rządy wszystkich państw powinny popierać i chronić obydwa przemysły: leków markowych i leków generycznych, jeśli mają na uwadze dobro swoich obywateli. Rządy państw mniej rozwiniętych, w których nie robi się lekowych wynalazków, nie czerpie się z nich zysków, powinny szczególnie popierać i chronić przemysł generyczny. Również media oraz przedstawiciele przemysłu i konsumentów powinni zdawać sobie sprawę z wagi tego zagadnienia.

W Polsce dominuje niezrozumienie ekonomicznej istoty przemysłu farmaceutycznego, co jest niesłychanie niebezpieczne w dobie prywatyzacji. Obserwuje się u nas kult bogatego, monopolistycznego przemysłu markowego i niemal pogardę dla przemysłu generycznego. A przecież Polska, tak jak każdy inny kraj, musi mieć dostęp zarówno do leków nowych, markowych, monopolistycznych, jak i nienowych, konkurencyjnych, generycznych, aby mogły z nich korzystać w miarę zasobności swych portfeli osoby prywatne i kasy chorych.

O jakie portfele tu chodzi? Środki przekazu nigdy nie poinformowały o tym społeczeństwa. Chodzi o wiele miliardów złotych rocznie.

W tabeli 1. przedstawia się tylko 20 leków pochodzących z rodzimego przemysłu generycznego, w ilościach skonsumowanych w 1998 r. Apteki polskie zainkasowały za te leki 436,6 mln złotych. Są to leki szczególnie ważne w przywracaniu zdrowia, ogromna ich część jest wysoko refundowana z budżetu państwa.

Tabela 1. podaje, obok kosztu leków generycznych, również koszt tych samych leków w wersji markowej. Widzimy, ile pacjenci muszą za nie zapłacić, gdy nie mają leków generycznych. Ceny leków markowych są zawsze wysokie, ale w różnych krajach nie są takie same. W powyższej analizie posłużono się cenami leków w kraju, w którym je wynaleziono. Podano nazwę leku markowego oraz nazwę kraju. Okazało się, że na to, na co w Polsce dzięki przemysłowi generycznemu wydano 436,6 mln zł, za granicą przemysłowi markowemu zapłacono 8004,2 mln złotych, czyli 18,3 razy więcej.


Tabela 1. Spożycie leków w Polsce (1998)

Liczby są konkretne, sprawdzalne. Wynika z nich niezbicie, że tylko na 20 produktach generycznych Polska zarabia ponad 7,5 mld złotych. Ile zarabia na wszystkich wyrobach przemysłu generycznego? Znacznie więcej. Tak dużo, że kwoty te mogą szokować.

Opisane zjawisko można pojąć tylko i wyłącznie zaglądając do kuchni systemu patentowego.

Wielcy tego świata, rządy poszczególnych państw umówiły się zgodnie, że wynalazki i postęp dobrze służą ludzkości. Wynalazców trzeba popierać. Popieranie wynalazców ma polegać na tym, by osoba lub firma inwestująca w prace poszukiwawcze mogła odzyskać wyłożone na inwestycje pieniądze i jeszcze zarobić.

Postanowiono więc, że wynalazca otrzyma na określony czas ochronę patentową. Będzie miał przez ten czas wyłączność na produkcję i komercjalizację wynalazku. Oznacza to zgodę na pobieranie dowolnej ceny. Takiej ceny, jaką użytkownicy wynalazku będą chcieli zapłacić.

Uniwersalny system patentowy zastosowany w farmacji przynosi większe owoce niż w innych dziedzinach ludzkiej działalności. Jest to zrozumiałe, bo ludzie są skłonni dużo płacić za ratowanie zdrowia i życia. W dodatku przychodzą im w sukurs kasy chorych.

Rzecz w tym, że te owoce zgodnie z prawem powinny być zrywane przez określony czas. Jest to wymóg kategoryczny, którego przestrzeganie jest wymuszane przez konkurencję. Po okresie ochrony każdy natychmiast może wytwarzać i komercjalizować dany wynalazek. W miejsce rynku monopolistycznego ma powstać rynek konkurencyjny. Ceny mają spaść do poziomu kosztów plus przeciętny zysk. Produkt powinien się stać dostępny dla całej ludzkości.

Opisane tu zasady nie są zbiorem pobożnych życzeń. Stanowią sedno prawa patentowego – "coś za coś". Wynalazca nie otrzymuje ochrony swego produktu automatycznie. Otrzyma patent tylko wówczas, gdy w zgłoszeniu patentowym opisze wynalazek, jego metodę wytwarzania, badania, wykorzystywania, tak, by po okresie ochrony każdy bez trudu mógł wynalazek wykorzystać.

W tym tkwi istota postępu naukowo-technicznego. Wynalazca nie może dłużej, niż pozwala prawo, czerpać korzyści z monopolu. Gdyby dać mu to prawo, nie miałby potrzeby dokonywania następnych wynalazków.

Ekonomika farmacji jest chora, dlatego że firmy, które dokonały wynalazku, pobierają wysokie ceny również po okresie ważności patentu. Jest to powszechnie występujące zjawisko. Leki przedstawione w tabeli 1, sprzedawane w wersji markowej 18 razy drożej niż w wersji generycznej, są patentowo stare. Ile lat upłynęło (do 1998 r.) od ich zgłoszenia jako wynalazków pokazano w tabeli 2.

Ochrona patentowa dozwolona prawem trwała 16 lat (w Europie Zachodniej, w Polsce – 15, w USA – 17), a więc nie ma już najmniejszego uzasadnienia pobieranie za te leki cen 18-krotnie wyższych. Jest to także moralnie naganne, gdyż chodzi o ludzkie zdrowie, a często życie.

Postępowanie takie nie jest jednak pod względem prawnym wykroczeniem. Prawo patentowe stwarza warunki, by po okresie ochrony powstał wolny rynek, konkurencja, spadek cen. Nie zmusza jednak nikogo do pobierania niskich cen i nikomu nie zabrania płacić cen wysokich. Wolny rynek charakteryzuje się tym, że sprzedający może żądać tyle, ile kupujący jest gotów zapłacić.

Dlaczego ludzie płacą za leki wysokie ceny po okresie ochrony patentowej? Wytłumaczenie jest dwojakie:

1. Ludzie chcą płacić ceny znacznie wyższe.
2. Ludzie muszą płacić ceny znacznie wyższe.

Ad 1. W farmacji nie tylko patenty są intensywnie stosowane, lecz także nazwy zastrzeżone (trade marks). Nowy lek jest wprowadzany na rynek z marką, nazwą zastrzeżoną. Nikt inny nie będzie mógł tej nazwy stosować. W okresie długich lat ochrony patentowej pacjentom i lekarzom tak głęboko zapada w pamięć nazwa markowa, że ona i tylko ona kojarzy się z lekiem. Prawdziwa nazwa jest w ogóle lub prawie nie znana; firma farmaceutyczna promuje nazwę markową, unika jak może nazwy niemarkowej, międzynarodowej, generycznej.

Kiedy wygaśnie ochrona patentowa i konkurenci przyniosą na rynek tenże lek z nazwą generyczną lub innymi nazwami markowymi (branded generic), lekarzom i pacjentom wydaje się, że to są zupełnie inne leki. Domagają się "swojego" leku, bo gdy chodzi o zdrowie, nieważna jest cena.


Tabela 2. Wiek leków (od zgłoszenia patentowego)

Ad 2. Przemysł markowy, mając ogromne dochody, może ich część przeznaczyć na zjednywanie przychylności w sferach rządowych, naukowych, administracyjnych, ba, nawet kupieckich. Trudno tu omawiać szczegóły. Faktem jest, że w niektórych krajach w ogóle nie ma leków generycznych, w innych opóźnia się ich podaż, a w jeszcze innych leki generyczne są, ale sprzedaje się je niemal tak drogo, jak leki markowe.

Pacjent lub jego kasa chorych musi stosować leki markowe. Często robi to za sprawą lekarza, który z przyzwyczajenia pisze na recepcie nazwę markową. W niektórych krajach (a także w niektórych stanach USA) zabrania się aptekarzowi substytucji. Wolno mu wydać tylko tę markę, którą wskazał lekarz.

Państwo, jak już wspomniano, powinno stać na straży interesów obywateli, dbać o dobro zarówno przemysłu markowego, jak i generycznego. Niestety, różne są interesy krajów słabo rozwiniętych (bez przemysłu markowego) i krajów wysoko rozwiniętych (prawie bez przemysłu generycznego).

Przecież firma markowa sprzedaje leki drogo nie tylko w kraju macierzystym, ale także na całym świecie. Przychody ze świata równoważą ze znaczną nawiązką wysokie wydatki na leki u siebie "w domu". Kraje najwyżej rozwinięte per saldo wręcz zyskują na stosowaniu bardzo wysokich cen w farmacji.

Wydarzenia na świecie (runda GATT, powstanie i stanowisko WTO, układ TRIPS) wskazują wyraźnie na to, że rządy państw najwyżej rozwiniętych (USA, Bruksela) wprowadzają korekty prawa patentowego korzystne dla przemysłu markowego. Okres ochrony patentowej wydłużono z 16 lat w Europie i 17 lat w USA do 20 lat, stwarza się warunki dla przedłużenia tego okresu o dalsze 5 lat (SPC – supplementary protection certificate). Wpływy bogatych firm markowych na rządy są tak potężne, że utrudnia się nawet dostęp do danych o leku opatentowanym, usiłuje zabronić prac nad konkurencyjną wersją leku przed wygaśnięciem nań patentu itp., co jest jawnie sprzeczne z intencją międzynarodowego prawa patentowego. Jego intencją jest, by po okresie ochronnym wynalazek był dostępny dla każdego producenta i konsumenta.

Biorąc pod uwagę ten kierunek zmian oraz fakt, iż większość leków wychodzi z użycia szybciej niż aspiryna, rysuje się taki obraz farmacji, że za kilka lat 90% obrotu aptecznego będą stanowiły leki markowe, monopolistyczne, drogie i 10% – leki nie chronione patentami, konkurencyjne, w miarę tanie.

Taka sytuacja może być tolerowana tylko w krajach najbogatszych. Nie będą mogły i nie będą chciały pogodzić się z nią kraje słabiej rozwinięte. Miliardy ludzi zostaną pozbawione leków.

My, wchodząc do UE, musimy się podporządkować prawom Brukseli. Możemy też, mając dostęp do Brukseli, łatwiej tłumaczyć, że umiar w ustawodawstwie leki markowe/leki generyczne leży w interesie wszystkich.

Prawdą jest, że rządy najbogatszych państw (i rząd polski) są niedoinformowane w kwestii ekonomiki leku.

Kluczowym argumentem trafiającym do nich jest ten, że jeśli świat ma mieć nowe leki, to musi dać na nie pieniądze. A jeden nowy lek kosztuje jakoby 500 mln dolarów. Firma markowa wyłoży te ogromne pieniądze, gdy zapewni się jej długą ochronę patentową wynalazku.

Otóż nie ma, nie było (i raczej nie będzie) ani jednej udokumentowanej pracy, w której udowodniono by, że koszt opracowania nowego leku wynosi średnio 500 mln dolarów. Może jakiś lek kosztował nawet 600 mln dolarów, ale to musiał być lek zupełnie wyjątkowy, o którym nic nie wiemy. Natomiast wiemy, że znakomita większość nowych leków to kongenery, to drobne przekształcenia molekuły chemicznej, by obejść patent jakiegoś leku "kasowego" (patrz "Aptekarz" 5, 45 – 80, 1997). Wiemy, że każdego roku oprócz kilkudziesięciu nowych substancji leczniczych uruchamia się produkcję tysięcy nowych leków. Opracowanie tych tysięcy leków również nie odbywa się za darmo. A cały światowy fundusz R&D wynosi deklaratywnie ca 40 mld dolarów (Centre for Medicines Research, CMR International News, Spring 1999), a w istocie zapewne o połowę mniej, bo łatwo księgować wydatki promocyjne jako część kosztu badań naukowych. Z tego funduszu finansuje się również nowe technologie do produkcji starych leków, nowe postacie leku, nowe zastosowania itd.

Kwoty oscylujące wokół 500 mln dolarów za 1 lek są bałamutne, nie mają nic wspólnego z prawdą. Jest to mistyfikacja służąca jedynie do wprowadzania ustawodawców w błąd, by skłonić ich do wydłużania ochrony patentowej, do uzyskania zgody na wysoką cenę leku przez dłuższy czas.

Tej mistyfikacji towarzyszy druga – o rzekomym bardzo długim rejestrowaniu nowych leków.

W pismach naukowych i wielkonakładowej prasie powtarza się ustawicznie tezę, że czas potrzebny na zarejestrowanie leku jest bardzo długi, przeto ochrona patentowa należna wynalazcy zostaje skrócona nadmiernie. Jest to powód, by okres ochrony przewidziany prawem patentowym wydłużyć.

Można przejść do porządku nad czasem poświęconym wynalazkowi przed jego opatentowaniem. Natomiast czas potrzebny na badania kliniczne i proces rejestracyjny po opatentowaniu rzeczywiście godzi w interes firmy, która dokonała wynalazku. Skraca okres monopolu, okres czerpania wielkich korzyści materialnych, ergo tworzenia zachęt do inwestowania w następne wynalazki.

Przemysł markowy i jego adwokaci wskazują na nieefektywność ochrony patentowej. Domagają się ustawicznie jej przedłużania. Postanowiliśmy w warszawskiej szkole farmacji rzecz tę zbadać. Ustaliliśmy w przypadku wielu bardziej znanych, szerzej stosowanych nowoczesnych leków, kiedy były zgłoszone do urzędu patentowego oraz kiedy zostały dopuszczone do obrotu. Udało nam się dotrzeć do 90 wynalazków. Wynik poszukiwań jest przedstawiony w tabeli 3.


Tabela 3. Czas niekomercyjny lekowych wynalazków

Upływ czasu od zgłoszenia wynalazku w urzędzie patentowym do umożliwienia jego komercjalizacji wynosi średnio 5,8 lat (525: 90).

Brano pod uwagę upływ czasu od pierwszego zgłoszenia, jeśli było więcej niż jedno.

Mieliśmy trudności w dotarciu do wszystkich informacji o dacie rejestracji leków (do-puszczenia ich do obrotu). Pogłębione studia mogą wykazać, że upływ czasu od pierwszego patentu do pierwszego rejestru średnio był krótszy niż podany przez nas.

Z zebranego materiału dowodowego wynika, że czas potrzebny do uzyskania rejestru wynosi średnio 5,8 roku. A więc okres ochronny, który trwał w Unii Europejskiej 16 lat i w USA 17 lat, był wystarczający. Jego przedłużenie do 20 lat było zbędne. Zabiegi o dalsze 5 lat (do 25 lat) zaś głęboko nieuzasadnione.

Badania tego rodzaju powinny być podejmowane w ośrodkach naukowych za granicą i szeroko popularyzowane. Każdy rok przedłużenia patentu to w przypadku bardziej znaczącego leku 1-2-3 miliardy dolarów wyjęte z budżetów kas chorych.

W tabeli 1 pokazano różnicę wydatków na leki pożytkowane w Polsce z dostaw krajowego przemysłu generycznego i wydatków na te same leki w wersji markowej za granicą.

Teraz pokażmy to samo na przykładzie kilku leków, ale w skali nie Polski, lecz świata.

"Największym" lekiem w ostatnich latach jest Ranitidina. Sprzedaje się – z marką Zantac – za ca 12 mld złotych rocznie. Jedna tabletka 150 mg kosztuje w kraju wynalazcy (Glaxo, GB) w przeliczeniu 3,12 zł. Taka sama tabletka bez marki Zantac, z nazwą Ranigast, kosztuje w Polsce 0,17 zł.

Gdyby kasy chorych na świecie, zgodnie z intencją ustawodawców patentowych, zastąpiły lek markowy Zantac firmy Glaxo lekiem generycznym, zaoszczędziłyby 11,3 mld złotych każdego roku.

Lekiem o ogromnym znaczeniu jest Enalapril, komercjalizowany z marką bądź Renitec, bądź Vasotec, za 8 mld złotych rocznie. My możemy dać światu ten sam lek bez marki lub z inną marką (Enarenal, Mapryl) 30 razy taniej, za 270 mln zł. Oszczędność – 7,73 mld zł.

Wciąż jeszcze dużym powodzeniem cieszy się Diclofenac z marką Voltaren. Roczna sprzedaż wynosi ca 5 mld zł. Nasz Majamil jest trzydzieści kilka razy tańszy. Można by zaoszczędzić 4,8 mld zł. Ale teraz zapotrzebowanie dotyczy głównie nie tabletek, lecz żelu, a Majamilu w żelu nie mamy.

Nie chodzi tu o szczegóły, o mnogość przykładów, a jedynie o pokazanie skali zjawiska, ogromu korzyści dla lecznictwa z przemysłu generycznego.

Analiza rynku dowodnie wskazuje na korzyści kas chorych, szpitali, pacjentów z leków generycznych, ale to nie znaczy, że równie wielkie są korzyści firm farmaceutycznych z leków markowych. Produkcja leków markowych prowadzona w krajach wysoko rozwiniętych jest droższa niż w Polsce. Choćby płace są nieporównanie wyższe. Najważniejsze jest to, że promocja leków markowych przyczynia zawrotnych kosztów i wyniki netto na sprzedaży leków markowych, aczkolwiek doskonałe, nie odzwierciedlają wysokości cen.

Analiza ekonomiczna lek markowy-lek generyczny jest potrzebna między innymi po to, by mieć świadomość, ile miliardów złotych lub dolarów kosztuje przedłużenie ochrony patentowej jednego leku o jeden rok. Studia na ten temat powinny być mnożone, a ich wyniki popularyzowane, by zahamować, a nawet odwrócić proces wydłużania ochrony patentowej. Ochrona patentowa powinna trwać, tak jak dawniej w Europie, 16 lat. Ani jednego dnia więcej. Jedyne, co można rozważyć, to prawo indywidualnego wydłużenia ważności jakiegoś patentu w uzasadnionym przypadku, gdy dopuszczanie leku do obrotu pochłonęło wyjątkowo dużo czasu, a lek jest pożyteczny i wynalazca zasługuje na sowite honorarium.

Takie indywidualne decyzje można by stosować bez oporu dla tzw. leków sierocych, leków bardzo potrzebnych, ale dla niewielu pacjentów. Inwestowanie w leki sieroce jest rzadko opłacalne, przeto interwencja ustawodawców w tej sprawie byłaby uzasadniona.

Generalne przedłużanie ochrony patentowej jest zbędne również w świetle analiz makroekonomicznych gospodarki światowej. Wynika z nich jasno, że markowy przemysł farmaceutyczny jest najbardziej dochodowym przemysłem. Bywały lata, że ustępował pierwszego miejsca przemysłowi naftowemu lub elektronicznemu, ale jak żaden inny przemysł niezmiennie przoduje pod względem dochodowości. Nie można nie wierzyć wybitnemu amerykańskiemu ekonomiście, który pisze: "Farmaceutyki stały się gorącym tematem politycznym właśnie dlatego, że przynosiły najwyższą stopę zwrotu od kapitału w całym praktycznie okresie po II wojnie światowej" (patrz Lester C. Thurow, "Przyszłość kapitalizmu", Wydawnictwo Dolnośląskie, Wrocław 1999, str. 100).

W tej sytuacji (najwyższa stopa zysku = największy zwrot na kapitale) nie ma żadnych obaw o inwestycje w farmacji. Kapitał światowy będzie się alokował do firm farmaceutycznych automatycznie. Nie ma potrzeby stwarzania mu dodatkowych zachęt w postaci przedłużania ochrony patentowej. System patentowy został stworzony dla przyspieszania postępu. Nazbyt długa ochrona patentowa jest wrogiem postępu.

W tym miejscu, po omówieniu okresu ochrony patentowej, trzeba ustosunkować się do specyficznych trudności występujących w farmacji po wygaśnięciu ważności patentu.

Trudności polegają na tym, że patentuje się jako wynalazek substancję farmaceutyczną, związek chemiczny. Natomiast na rynek przeważnie niesie się lek: tabletkę, kapsułkę, syrop, czopek itd., który zawiera tę substancję. W zgłoszeniu patentowym opisuje się tylko substancję. Przeważnie ani słowa nie mówi się o sposobie produkcji postaci leku. Ma to wielce negatywne konsekwencje. Wbrew woli ustawodawcy, by identyczne leki konkurencyjne pojawiły się jak najszybciej po okresie ochronnym, firmy generyczne nie mogą ich zrobić łatwo. Muszą "podrabiać" metodę produkcji postaci leku i potem badać, badać, badać. W skali świata zatrudnia się tysiące farmakologów, farmaceutów i innych do tej bezsensownej pracy, której na imię biorównoważność, biodostępność itp. Bezsensownej nie w sensie medyczno-farmaceutycznym, lecz w sensie wykładni prawa patentowego.

Kłopot wynika z tego, że rzeczoznawcy patentowi są z reguły chemikami lub prawnikami, nie mają wiedzy z zakresu farmacji stosowanej. Im się wydaje, że produkcja każdej tabletki jest jednakowa, więc nie trzeba domagać się od wynalazcy opisu metody produkcji tabletki. Są w błędzie. Jeśli ustawodawca chce, by po okresie ochrony patentowej konkurenci robili identyczne tabletki, rzeczoznawcy patentowi muszą dopilnować, by w aplikacji patentowej był opis metody produkcji tabletki.

Sprawy tu omawiane mają wymiar globalny, dotyczą całego świata. Ale nie wszystkim krajom dokuczają jednakowo. Polska powinna się znajdować pośrodku w sensie odczuwania drożyzny leków. Budżet ma znacznie mniejszy niż kraje w Europie Zachodniej, ale znacznie większy niż kraje rozwijające się.

W rzeczywistości problem ten w Polsce jest odczuwany ostrzej dlatego, że przez długie lata tzw. socjalizmu wpojono w ludzi przekonanie, że co jak co, ale lekarstwa im się należą. Za darmo lub prawie za darmo. Tak naprawdę było, jeśli nie pamiętać o kolejkach, o tym, że asortyment leków był mniejszy, a prawo patentowe (ochrona metody produkcji, a nie produktu) pozwalało przemysłowi krajowemu robić szybko tanie leki generyczne. Import roczny był ograniczony do 100 mln dolarów.

Od 10 lat bariery dla importu są zniesione, promocja firm zagranicznych jest niepohamowana, warunki dla produkcji krajowej, krępowanej cenami urzędowymi – marne, nie pozwalające na duże inwestycje. Koszt farmakoterapii nieubłaganie rośnie, bo zwiększa się udział w spożyciu markowych leków zagranicznych, droższych, a zmniejsza – krajowych, tańszych.

Przypomnijmy sobie w skrócie wyniki badań naukowych poświęconych drożeniu u nas leków. Badania były robione w warszawskiej szkole farmacji przez Igora Kuczyńskiego ("Eskalacja kosztu DDD w latach 1990-1993", Aptekarz 4, 14-32 z 1996) i Katarzynę Ołówek ("Zmiana kosztu DDD w czasie (1993-1997)", Aptekarz 7, 171-180 z 1999).

Autorzy zastosowali po raz pierwszy w historii ekonomiki leku system DDD (defined daily dose) do pomiaru zmian wydatków. Każdy lek (lub nawet każda jego postać) drożeje inaczej. Asortyment leków się zmienia. W ramach tego samego asortymentu wielkość spożycia poszczególnych leków się zmienia. Opracowanie syntezy tych zmian metodami tradycyjnymi jest prawie niemożliwe. System DDD pozwolił dokonać syntezy zmian cen konkretnie pożytkowanych leków, dać wiarygodny obraz wzrostu kosztu jednej dawki dobowej.

Wykazano, że w okresie 1990-1997 leki stosowane w lecznictwie "ubezpieczeniowym" w Polsce zdrożały 18-krotnie. Podsumowanie danych o wzroście kosztu leków zawarto w tabeli 4.


Tabela 4. Koszt DDD

W latach objętych badaniem rósł dochód narodowy, rosła siła nabywcza pacjentów, zwiększał się budżet państwa. Zmiany w budżecie obrazuje tabela 5. Wzrósł on około 6-krotnie.


Tabela 5. Budżet państwa

Z danych zawartych w tabelach 3 i 4 można się dowiedzieć, że leki oddaliły się od nas w okresie 1990-1997 ca 3-krotnie:

1818 / 610 = 2,98

Jeśli nie chcieliśmy używać 3 razy mniej leków, to musieliśmy wydać na nie więcej pieniędzy. Rzeczywiście, budżety rodzinne dofinansowują budżet państwa w rosnącym stopniu.

Tempo oddalania się leków od możliwości ich finansowania przez budżet państwa nie jest jednakowe. Było gorzej, jest lepiej:

- w latach 1990-1993 wynosiło: 564 / 234 = 241%
- w latach 1993-1997 wynosiło: 323 / 261 = 124%

Należy się spodziewać się, że w latach następnych znów będzie gorzej, bo nowe prawo patentowe (ochrona 20-letnia produktu, a nie metody produkcji) bardzo opóźni podaż tanich leków generycznych.

Jednocześnie nie sposób nie rejestrować, nie dopuszczać do obrotu nowych leków markowych. A te ze swej (monopolistycznej) natury są bardzo drogie. W tabeli 6 podaje się ilustrację ich kosztu.


Tabela 6. Poziom kosztu dobowego leczenia nowymi lekami zarejestrowanymi w Polsce w latach 1998-1999 (w złotych)

Koszt jednej dawki dobowej DDD poszczególnych leków znacznie się różni. Średni koszt DDD dla nowych leków, wprowadzonych do obrotu w latach 1998-1999 kształtuje się na poziomie 16,55 zł. Z wcześniej cytowanej pracy K. Ołówek wynika, że koszt DDD w 1997 r. wynosił w Polsce 1,00 zł. Są podstawy do troski o bilansowanie budżetu farmaceutycznego po zastosowaniu nowych leków w praktyce lekarskiej.

Chora ekonomika leku, pozwalająca na pobieranie przez markowe firmy farmaceutyczne nazbyt długo monopolowych, wysokich cen, powoduje nie tylko kłopoty finansowe kas chorych i gospodarzy budżetów, odchodzenie pacjentów z apteki bez lekarstwa. Skutki są wielostronne:

• Atakuje się resorty zdrowia za niedołężność, za podejmowanie niekompetentnych decyzji, za złe gospodarowanie lekami.
  
• Powstają "bojowe" lobby chorych, np. na cukrzycę, na stwardnienie rozsiane itd. walczące o włączenie potrzebnych im leków do kategorii uprzywilejowanych.
  
• Atakuje się komisje/agendy rejestrujące leki za to, że nie uwzględniają czynnika koszt/korzyść przy dopuszczaniu leków do obrotu.
  
• Szuka się pieniędzy w sferze obrotu lekami w drodze obniżki marż handlowych, pomimo iż są one o 10% niższe niż w krajach Europy kontynentalnej, patrz tabela 7.
  

Tabela 7. Marże na leki liczone od ceny detalicznej z VAT (w %)

• Wprowadza się marże degresywne dla przeciwdziałania dyspensowaniu leków drogich tak jakby aptekarz, a nie lekarz, miał wpływ na rozchód leków refundowanych.
  
• Wyłącza się coraz więcej leków z gestii lekarza, a nawet aptekarza, by przerzucać wydatki farmaceutyczne z budżetu państwa na budżety domowe.
  
• W niektórych krajach wprowadza się pocztową oraz internetową sprzedaż leków.
  
• W niektórych krajach usiłuje się eliminować z gospodarki lekiem kasy chorych, hurtownie, apteki, zastępując je przedsiębiorstwami łączącymi te wszystkie instytucje; pacjent wpada w szpony jednego HMO (wiadomo skądinąd, dokąd wiedzie monopol).

Tabela 8. Marże na leki liczone od ceny zakupu (w %)

Te wszystkie rewolucje ekonomiczne prymitywizują gospodarkę farmaceutyczną, zagrażają bezpieczeństwu obrotu lekiem. Byłyby niepotrzebne, gdyby ceny fabryczne nowych leków były rozsądne, a leki generyczne pojawiły się natychmiast po nie nazbyt długiej ochronie patentowej leków markowych.

W interesie wszystkich, zarówno sfer rządzących, jak i pacjentów, jest przybliżanie leku do chorego. Aby to nastąpiło, należy uzdrowić ekonomikę leku. Uzdrawianie powinno się odbywać w dwóch płaszczyznach:

1. Poprzez poprawianie prawa krajowego i międzynarodowego w taki sposób, by markowy przemysł farmaceutyczny służył interesom wszystkich, a nie tylko własnym.

2. Poprzez podejmowanie działań optymalizujących dostęp do leków w ramach tego prawa, które aktualnie obowiązuje.

Ad 1. Prawo patentowe powinno, moim zdaniem, dawać ochronę wynalazcy przez 16 lat. Wydłużanie tego okresu do 20-25 lat nie tylko szkodzi interesom konsumentów, lecz także interesom przemysłu. Przysparzając mu nadmiernych korzyści, rozleniwia, spowalnia prace poszukiwawcze, opóźnia postęp. Jest to ogromny temat wymagający podjęcia studiów ekonomicznych, pozyskania bezstronnych autorów.

Przy słowie "bezstronnych" wypada stwierdzić, że w tej sprawie zabierają głos liczni przedstawiciele zawodów związanych z ochroną zdrowia, oddani wyłącznie czynieniu dobra, ale myślący nie tylko głową, lecz i sercem. Stają murem po stronie przemysłu markowego, który dał nam tyle dobrych leków. Przedłużył nam życie o tyle lat. Uchronił nas od tylu cierpień. Wydatkował na to tyle miliardów.

Otóż trzeba, niestety, odsączyć na sicie głosy tych dobrotliwych adwokatów, choćby byli profesorami zwyczajnymi medycyny lub farmacji, i pozostawić do rozważań tylko prace studyjne osób bezuczuciowych, stojących na stanowisku, że każdy przemysł, bez względu na to, co by robił: zabawki dla dzieci, aparaty do dializy lub penicylinę, za nagrodę ma zysk. Zysk i tylko zysk. Nikt, żadna fabryka nie robi leków z miłości bliźniego, lecz dla pieniędzy. Każdy, kto może zarobić na leku więcej niż na innym produkcie, będzie robił lek. Będzie to robił dla korzyści materialnych, a nie dla przedłużania nam życia, zmniejszania cierpień. Zmniejszanie cierpień jest takim samym motorem do robienia leków jak chłód – do robienia odzieży lub głód – do robienia chleba. Piekarz nie otrzymuje za swą pracę żadnych orderów. Ordery nie należą się również fabrykantowi leków.

Kręgi konsumentów powinny apelować do uczonych, zwłaszcza ekonomistów, o prace badawcze, które dostarczyłyby światu prawdziwych informacji o kosztach, cenach i zyskach w przemyśle farmaceutycznym. Które ujawniłyby marnotrawcze koszty, wskutek których, przy zawrotnych cenach leków markowych, zyski firm markowych nie są zawrotne, tylko bardzo wysokie. Które rzetelnie szacowałyby korzyści/nakłady.

Nie może być tak, że rządy państw i międzynarodowe organizacje są skazane na dezinformacje preparowane tylko pod kątem interesów przemysłu markowego.

Rzetelna prawda o nakładach i wynikach w przemyśle farmaceutycznym pozwoli na nowelizację prawa patentowego, na określenie czasu ochrony wynalazków farmaceutycznych, umożliwiającego z jednej strony optymalne usatysfakcjonowanie wynalazców, a z drugiej w miarę szybkie udostępnienie korzyści z postępu wszystkim ludziom.

Ad 2. Przy obecnie obowiązującym, nie znowelizowanym prawie patentowym można i trzeba ułatwiać dostęp do leków generycznych różnymi sposobami:

• Stanowczo zezwalać na prace odtwórcze jeszcze w czasie ochrony patentowej. Robić badania, zgłaszać do rejestru, tak by po wygaśnięciu ochrony produkty konkurencyjne pojawiały się szybko w aptekach.
  
• Dla leków odtwórczych skrócić do minimum procedurę rejestracyjną.
  
• Nakazać powszechne stosowanie w rozporządzeniach, listach leków, cennikach, etykietach, ulotkach itp. nazw międzynarodowych. Nie używać nazw markowych bez ich rozszyfrowania nazwą międzynarodową. Tak, by lekarz nie był niewolnikiem nazwy markowej.
  
• Domagać się podawania w zgłoszeniu patentowym nie tylko opisu metody syntezy substancji czynnej, lecz również metody produkcji postaci leku.
  
• W certyfikacie rejestracyjnym oraz w wykazie leków zarejestrowanych podawać przy każdym leku oprócz substancji farmakologicznie czynnych również wszystkie substancje pomocnicze.
  
• Ustawowo zezwolić aptekarzom na dokonywanie substytucji, na dyspensowanie synonimów tańszych leków zamiast droższych.
  
• Publikować dane o przejrzystości cen leków synonimicznych (price transparency).
  
• Zobowiązać kasy chorych do informowania lekarzy o poziomie cen leków w danej grupie terapeutycznej.
  
• Ujawniać dane o spożyciu leków z uwypukleniem nieprawidłowości, przypadków dużego spożycia synonimów drogich i małego – tanich.
  
• Śledzić działalność promocyjną firm farmaceutycznych, by wpływała na poprawę jakości farmakoterapii, a nie tylko na zwiększanie kosztów leczenia.
  
• Wprowadzić ustawowe ograniczenia wydatków na promocję leków (np. maks. 12% wartości produkcji). Kto nie produkuje dużo leków zagranicznych w Polsce, nie ma prawa dużo w Polsce promować.
  
• Odważyć się na wydawanie fabrykantom generycznym przymusowych licencji na produkcję leków opatentowanych, gdy cena firmy markowej jest grabieżcza, a lek jest nieodzowny dla zdrowia ludzi. Nie bać się Brukseli, dopóki nie jesteśmy członkami Unii Europejskiej. Im więcej niepodległych decyzji będziemy podejmować, tym szybciej nas przyjmą do Unii.
  
• Pozwolić na "parallel import", przywóz leków zagranicznych z kraju "tańszego". Jest on zgodny z prawem unijnym.

Przedsięwzięcia godzące w interesy markowych firm farmaceutycznych napotykają potężny opór nie tylko firm i ich stowarzyszeń, lecz nawet rządów. Najbardziej znane są interwencje administracji USA.

Kiedy Afryka Południowa postanowiła "obejść" prawa patentowe w odniesieniu do środków przeciwwirusowych potrzebnych do walki z AIDS, rząd USA zagroził restrykcjami gospodarczymi. Presja rządu USA wobec Tajlandii zmusiła ją do ograniczenia licencji przymusowych i parallel importu, choć to jest dozwolone międzynarodowym układem TRIPS.

Kiedy WHO chciała monitorować niedogodności dla Trzeciego Świata płynące z układu WTO (Światowej Organizacji Handlu) i popierać poprawę dostępu do leków opatentowanych, przedstawiciele rządu USA zagrozili wstrzymaniem płacenia składek na WHO (The Lancet, Vol 354, 27.11.1999).

Czy rząd USA i Komisja w Brukse li są nie do pokonania w kwestii poprawienia dostępu do leków? Nie, nie są. Ale trzeba im dostarczyć materiały mówiące prawdę. Takich materiałów nie ma, bo za ich opracowywanie trzeba płacić. A skłonnymi do płacenia są tylko markowe firmy farmaceutyczne.

Materiały zawierające prawdę przemówią łatwo do 160 krajów mniej rozwiniętych. Z czasem przemówią również do krajów najwyżej rozwiniętych, którym zależy na dobrej opinii w świecie. Bez głosów 160 krajów biednych USA niczego nie wskórają w WTO lub ONZ.

Na obecnym etapie we współpracy międzynarodowej należy postawić na pozarządowe organizacje w rodzaju Health Action International, Medecins sans Frontieres, Pharmaciens sans Frontieres, South Centre itp.

Stoi przed nimi przeogromne zadanie, by odkłamać świat. Przecież przemysł markowy zatrudnia wielu "uczonych", aby pisali prace dla niego korzystne. Potrzeba kontrpublikacji, by to dementować.

Prac i publikacji farmaceutyczno-ekonomicznych potrzeba wiele. Nieco środków finansowych na te cele można próbować uzyskać od przemysłu generycznego.

Aktywny wkład do tych zadań, nie tyle finansowy, ile intelektualny, byłby również pożądany ze strony kas chorych.

Oczywiście, o ile do rozwiązania problemów globalnych potrzebna jest współpraca międzynarodowa, o tyle w Polsce dolegliwości "lekowe" łagodzić możemy sami. Trzeba tylko większej popularyzacji trudnych problemów ekonomiczno-farmaceutycznych, więcej dla nich zrozumienia u polityków. Wciąż jeszcze nie mamy pewności, czy wszyscy w Ministerstwie Skarbu Państwa i komisjach sejmowych są przekonani, iż fabryk leków generycznych nie wolno prywatyzować w taki sposób, by mogły wkrótce paść łupem przemysłu markowego.

Autor:
Dr Tadeusz Szuba jest wykładowcą ekonomiki leku w Warszawskiej Szkole Farmacji, pełni też obowiązki przewodniczącego zespołu ekonomiki, organizacji i zarządzania w Polskim Towarzystwie Farmaceutycznym.

Najpopularniejsze artykuły