Badania kliniczne w Polsce – stan obecny i perspektywy

Rafał Gryszkiewicz

Wykorzystanie posiadanego potencjału do rozwoju badań klinicznych jest szansą dla wielu ośrodków.

Jesteśmy znaczącym rynkiem na arenie międzynarodowej, rozwój hamują jednak skomplikowane i nieprecyzyjne przepisy administracyjne. W związku z dyskusją nad nową ustawą, mającą na celu regulację prowadzenia badań klinicznych w naszym kraju, odbyło się w Warszawie międzynarodowe forum podsumowujące stan obecny i perspektywy. Przedstawiciele urzędów państwowych, firm farmaceutycznych, ubezpieczeniowych i analitycznych, dyrektorzy szpitali, lekarze i prawnicy przedstawili problemy i możliwości płynące z wprowadzania zewnętrznych badań klinicznych na nasz rynek usług medycznych.

Oceniający zagrożenia i ryzyko w badaniach dr n. med. Marek Czarkowski (przewodniczący Ośrodka Bioetyki NIL) zwrócił uwagę na rozróżnienie eksperymentu leczniczego od badawczego. Ten pierwszy, czyli badania III fazy, przynosi pacjentom wymierne korzyści w postaci dostępu do nowego leku, sprawdzonego już w poprzednich fazach pod względem bezpieczeństwa, który zestawiany jest z obecnie stosowaną najskuteczniejszą terapią, często o wiele lepszą niż refundowana przez NFZ. Eksperymenty badawcze natomiast (I i II faza), służące podniesieniu wiedzy medycznej, mają z założenia wskazać niebezpieczeństwa związane z wprowadzeniem nowego środka leczniczego. Brakuje jednak jasnej definicji „minimalnego ryzyka”, któremu można poddać ochotników, jako że zgodnie z obowiązującą Deklaracją Helsińską absolutnie zabronione jest narażanie zdrowia uczestników badania, również odpłatne i pomimo zgody badanego. Istotne jest więc wprowadzenie analizy ryzyka, uwzględniające poza działaniem samego środka farmakologicznego także ryzyko towarzyszących procedur medycznych. Opracowane w USA metody oceny i kwalifikacji do badań stanowią obecnie wzorce dla analogicznych procedur w naszym kraju.

Nie sprecyzowanym problemem jest uzyskiwanie formalnej zgody na udział w badaniu, gdy uczestnikami eksperymentu mają być np. osoby nieprzytomne. Postęp leczenia farmakologicznego jest i w tym obszarze istotny, a wielu leków nie można skutecznie badać na osobach świadomych. Proponuje się udział przedstawiciela sądu w poprzedzającej badanie kliniczne komisji bioetycznej, kwestie prawne rozwiązywałaby wtedy telefoniczna zgoda sądu na udział konkretnego pacjenta w badaniu (zgoda zastępcza), a opinia pacjenta byłaby brana pod uwagę natychmiast po odzyskaniu świadomości.

Problem zgody jest również przeszkodą w rozwoju leków pediatrycznych. Rodzice podejmują często osobistą decyzję, nie udzielając pozwolenia na udział dziecka w badaniu, a nierzadko zdarza się, że jeden z nich jest nieosiągalny. Stąd wiele leków z i tak mniej licznej grupy pediatrycznych to preparaty zbadane najpierw u dorosłych.

Oceny technicznej rynku badań klinicznych w Polsce z niemedycznego punktu widzenia podjęli się specjaliści z PricewaterhauseCoopers. Polska stanowi zaledwie 0,5% wartości globalnego rynku badań klinicznych, a korzyści z jego rozwoju to nie tylko dostęp do najnowszych leków i transfer technologii, ale także dodatkowy dochód dla ośrodków, możliwość rozwoju dla lekarzy, wpływy z podatków dla państwa. Obecnie 60% z prowadzonych w 1200 polskich ośrodkach badań klinicznych dotyczy onkologii, kardiologii i immunologii. Przykładowo, na 390 tys. pacjentów z chorobami nowotworowymi tylko 4% objętych jest programem badań klinicznych, ale dają one aż 130 mln zł oszczędności dla NFZ.

Zwrócono też uwagę na szczególne czasami problemy prawne, bo czy import produktów leczniczych powinien być obłożony podatkiem, pomimo iż są one dostępne bezpłatnie dla pacjentów bądź też, czy sponsorowane przez zagraniczny koncern wyleczenie pacjenta należy traktować jako osiągnięcie korzyści, które powinno być opodatkowane…

Wrogiem konkurencyjności Polski na arenie międzynarodowej jest wg raportu PwC stosunkowo długi czas rejestracji produktów leczniczych, średnio wynosi on ok. 65 dni, gdy dla porównania Bułgaria i Rumunia dopuszczają przetestowane już wcześniej w innych państwach leki po 40 dniach, co ma istotne znaczenie dla globalnych koncernów farmaceutycznych, którym zależy na jak najszybszym przebadaniu leku na jak największej grupie pacjentów – od opatentowania cząsteczki do rozpoczęcia sprzedaży preparatu mija przecież średnio 8 lat.
Wnioski płynące z forum pokazują jasno, że rynek badań klinicznych w Polsce w dalszym ciągu się rozwija, natomiast wprowadzenie nowego leku do obrotu wymaga pokonania wielu barier prawnych i administracyjnych. Te zaś, choć teoretycznie powstały z konieczności kontroli, w trosce o bezpieczeństwo pacjentów, stanowią obecnie wiele przeszkód mających coraz mniej wspólnego z procesem leczenia i badania właściwości leku. Chcąc zatem zaistnieć na arenie międzynarodowego rynku badań klinicznych potrzebujemy jasnych i przejrzystych przepisów, wzorowanych na rozwiązaniach w innych państwach i dzięki temu jednolitych z prawem międzynarodowym.

Najpopularniejsze artykuły