Służba Zdrowia - strona główna
SZ nr 77–84/2017
z 12 października 2017 r.


>>> Wyszukiwarka leków refundowanych


Biopodobne trendy

Nastazja Pilonis

– Inwestujemy w produkcję leków biopodobnych miliardy dolarów i czujemy się zobowiązani do jak najszybszego wprowadzania ich na rynek, bo czeka na to wielu chorych – mówi dr Helen McBride, dyrektor ds. rozwoju leków biopodobnych obecnej od kilkunastu lat w Polsce amerykańskiej firmy biotechnologicznej Amgen.

Nastazja Pilonis: Leki biopodobne są obecne na rynku przynajmniej od dekady. Jaki potencjał zmian niosą i czy jest on wykorzystany?

Helen McBride: Ich potencjał wynika z tego, że ze względu na niższą cenę pozwalają w ramach tych samych środków objąć terapią znacznie więcej chorych. Zmiany dotyczą więc przede wszystkim pacjentów. Jednak i dla wielu lekarzy te leki są wciąż czymś nowym. Ostatnie raporty wskazują na to, że coraz większe ich doświadczenie z lekami biopodobnymi sprawia, że chętniej decydują się leczyć nimi swoich pacjentów. O tym, że czują się coraz pewniej, wybierając leki biopodobne jako opcję terapeutyczną, świadczy odnotowany wzrost częstości ich użycia z 5% w 2006 roku do 44% w 2014 roku. Oznacza to ogromne zwiększenie dostępu do tych terapii. Dzieje się tak dzięki temu, że lekarze zyskują pewność, że leki biologiczne biopodobne mają tę samą skuteczność i bezpieczeństwo co leki biologiczne referencyjne.

N.P.: Jakie warunki powinny być spełnione, aby potencjał leków biopodobnych mógł zostać w pełni wykorzystany przez systemy ochrony zdrowia?

H.McB.: Wiele z tych warunków właściwie zostało już dotychczas spełnione. Leki biopodobne muszą przejść formalną ścieżkę dopuszczenia do obrotu, która udowadnia, że mają takie samo działanie i profil bezpieczeństwa jak leki referencyjne. W ciągu ich dziesięcioletniej obecności na rynku wiele badań klinicznych potwierdziło, że są tak samo skuteczne i bezpieczne jak produkty referencyjne i można je stosować w tych samych wskazaniach oraz obszarach terapeutycznych. To był pierwszy krok do szerokiego stosowania tych leków w ramach systemów ochrony zdrowia. Drugą niezwykle istotną kwestią jest przekonanie lekarzy, że leki, które wybierają są właściwe i dają taką samą korzyść ich pacjentom. Niektóre towarzystwa naukowe, jak np. The European Society for Medical Oncology (ESMO), miały na początku pewne zastrzeżenia. Nie kwestionowały mechanizmu działania leków biopodobnych, ale twierdziły, że brakuje wystarczającej liczby badań potwierdzających ich skuteczność. To się jednak zmieniło. Wiedza dotycząca tej grupy leków ogromnie się powiększyła i dzięki temu leki biopodobne zyskały zaufanie towarzystw naukowych, które dziś wydają rekomendacje zachęcające lekarzy do ich wyboru w terapii. Skutkuje to tym, że leki te ostatecznie trafiają do pacjentów. To wzbogaca doświadczenia związane z terapią lekami biopodobnymi i pozwala ocenić ich finalną skuteczność. Zatem wszyscy, począwszy od organów rejestrujących a na pacjencie skończywszy, zyskują pewność, że zarówno mechanizm działania, jak i efekt kliniczny leków biopodobnych jest tożsamy z takim, jakie mają leki referencyjne.

N.P.: Z doświadczenia firmy globalnej, jakie widzi Pani najczęstsze bariery w szerokim wprowadzaniu do użycia leków biopodobnych?

H.McB.: Brak informacji opartych na twardych danych. Podobnie jak inne firmy, Amgen chce opierać się na obiektywnych danych. Jesteśmy firmą badawczo-naukową, więc jest to dla nas istotne. Dane dotyczące leków biopodobnych stają się coraz bardziej dostępne. Europa jest pierwszym miejscem, gdzie na ich podstawie możemy zaobserwować, że leki biopodobne są tak efektywne.

N.P.: W jakich obszarach terapeutycznych leki biopodobne mogą przynieść najwięcej korzyści?

H.McB.: Korzyści są już odnotowywane w wielu obszarach terapeutycznych. Przede wszystkim są to choroby zapalne, zwłaszcza reumatyczne, autoimmunologiczne, a także i nowotworowe. We wszystkich tych obszarach leki biopodobne zostały już zarejestrowane. Tak jak już wspomniałam wcześniej, dzięki ogromnej liczbie danych, które pozyskujemy na podstawie naszych badań, doświadczeń własnych, lekarzy i pacjentów, jesteśmy w stanie ciągle rozszerzać zakres obszarów terapeutycznych.

N.P.: Jakie wyzwania stoją przed producentami leków biopodobnych?

H.McB.: Lubię to nazywać „poznaniem molekuły”. To zupełnie inna sytuacja, kiedy tworzy się nowe, innowacyjne leki. Tworząc oryginalny, nowy lek, badacze poznają jego mechanizm i liczą się z tym, że etap produkcji, będący w tym przypadku wciąż etapem badawczym, może dostarczyć wielu nowych informacji, które uwzględnia się we wskazaniach do stosowania, jak i w przeciwwskazaniach. Czas, jaki zajmuje dotarcie do punktu końcowego, to zwykle dziesięć i więcej lat. Zupełnie inaczej jest przy produkcji leku biopodobnego. Nie trzeba już na nowo „odkrywać cząsteczki”, bo jest ona zdefiniowana. Już na etapie produkcji doskonale wiemy, jak ma działać. W tym przypadku więc cel, który trzeba osiągnąć jest określony od samego początku. Jednak dotarcie do niego jest niezwykle trudnym wyzwaniem. Czasem dużo trudniejszym od wyprodukowania czegoś zupełnie nowego. Dlatego podczas tworzenia leków biopodobnych wymaga się od nas zupełnej zmiany sposobu myślenia. Cel jest już ustalony, a to, co trzeba osiągnąć, to ten sam efekt, czyli działanie cząsteczki w ten sam sposób. I tu już nie ma dowolności w produkcji, tak jak w przypadku leku oryginalnego. W Amgen dzięki naszemu czterdziestoletniemu doświadczeniu w produkcji leków, kiedy to widzieliśmy niemalże wszelkiego rodzaju cząsteczki i dokładnie analizowaliśmy ich funkcje, jesteśmy w stanie produkować leki biologiczne biopodobne. Chciałbym jednak podkreślić, że – wbrew nazwie „lek biopodobny”, która sugeruje, że jest on tylko „podobny”, co może prowadzić do błędnego wniosku, iż jego wyprodukowanie jest proste – to naprawdę niezwykle trudne zadanie.

N.P.: Jakie są trendy rozwojowe w produkcji leków biopodobnych?

H.McB.: Wszystko, czego nauczyliśmy się podczas produkcji leków referencyjnych oraz wszelkie dane uzyskane z badań, które prowadzimy staramy się wykorzystywać przy produkowaniu leków biopodobnych. Z biegiem czasu, kiedy rosną techniczne możliwości, a także rośnie nasze doświadczenie, jesteśmy pewni co do efektów naszych prac. Dlatego myślę, że przyszłość pozwoli na jeszcze lepsze monitorowanie działania każdej cząsteczki oraz procesu jej powstawania, co przełoży się na ich najwyższą jakość.

N.P.: Co wyróżnia Amgen wśród innych producentów leków biopodobnych?

H.McB.: Sama zdolność produkowania leków biopodobnych jest wyjątkowa. Wiele z tych leków zdecydowanie modyfikuje przebieg choroby, wydłuża i ratuje życie. Jesteśmy więc szczęśliwi, że uczestniczymy w tym wyzwaniu. Amgen, tworząc jednocześnie leki referencyjne, używa do produkcji biopodobnych tego samego systemu monitorowania jakości. Kontrolujemy bardzo dokładnie wszystkie etapy produkcji. Dotyczy to też partnerów, z którymi współpracujemy. Dzięki temu uzyskujemy dokładnie tę samą jakość, jaka towarzyszy produkcji leków oryginalnych. Jest to dla nas równie ważne, jak sam mechanizm działania leku. Podchodzimy do tego wyjątkowo rygorystycznie. Myślę, że olbrzymie doświadczenie, jakie mamy, pozwala nam na tworzenie tak skomplikowanych cząsteczek, jak przeciwciała monoklonalne, różne białka, a ostatnio wirusy onkolityczne oraz poznawanie mechanizmów ich działania. Jesteśmy w stanie sprostać nowym wyzwaniom i wyprodukować skuteczne i bezpieczne leki biopodobne. Nasze doświadczenie sprawia, że możemy mieć pewność, że tworzymy lek o tym samym mechanizmie działania. To zdecydowanie nas wyróżnia.




Najpopularniejsze artykuły

Programy lekowe w chorobach z autoimmunizacji w praktyce klinicznej. Stan obecny i kierunki zmian – oglądaj na żywo

Ile trwają studia medyczne w Polsce? Podpowiadamy!

Studia medyczne są marzeniem wielu młodych ludzi, ale wymagają dużego poświęcenia i wielu lat intensywnej nauki. Od etapu licencjackiego po specjalizację – każda ścieżka w medycynie ma swoje wyzwania i nagrody. W poniższym artykule omówimy dokładnie, jak długo trwają studia medyczne w Polsce, jakie są wymagania, by się na nie dostać oraz jakie możliwości kariery otwierają się po ich ukończeniu.

Tygrys maruder

Gdzie są powiatowe centra zdrowia? Co z lepszą dostępnością do lekarzy geriatrów? A z obietnicą, że pacjent dostanie zwrot kosztów z NFZ, jeśli nie zostanie przyjęty w poradni AOS w ciągu 60 dni? Posłowie PiS skrzętnie wykorzystali „100 dni rządu”, by zasypać Ministerstwo Zdrowia mniej lub bardziej absurdalnymi interpelacjami dotyczącymi stanu realizacji obietnic, złożonych w trakcie kampanii wyborczej. Niepomni, że ich ministrowie i prominentni posłowie w swoim czasie podkreślali, że na realizację obietnic (w zdrowiu na pewno) potrzeba kadencji lub dwóch.

Worków z pieniędzmi nie będzie

Jeśli chodzi o nakłady, cały czas jesteśmy w ogonie krajów wysokorozwiniętych. Średnia dla OECD, jeśli chodzi o nakłady łączne, to 9 proc., w Polsce – ok. 6,5 proc. Jeśli chodzi o wydatki publiczne, w zasadzie nie przekraczamy 5 proc. – mówił podczas kongresu Patient Empowerment Jakub Szulc, były wiceminister zdrowia, w maju powołany przez minister Izabelę Leszczynę do zespołu, który ma pracować nad zmianami systemowymi.

Personalizacja szczepień przeciw grypie i strategie poprawy wyszczepialności

– W Polsce głównym problemem jest brak zainteresowania szczepieniami przeciwko grypie. Debata na temat rodzaju szczepionek przeciw grypie i ich porównywanie to temat drugo- planowy. Zwłaszcza że intensywne promowanie nowych preparatów może osłabiać zaufanie do tych już dostępnych – uważa Paweł Grzesiowski, Główny Inspektor Sanitarny. Prof. Robert Flisiak, powołany przez ministrę zdrowia Izabelę Leszczynę na szefa zespołu do spraw monitorowania i oceny zagrożeń związanych z chorobami zakaźnymi, wskazuje, że najważniejsza jest dziś poprawa poziomu wyszczepialności poprzez identyfikację i wdrażanie odpowiednich strategii i kierunków działań.

Pigułka dzień po, czyli w oczekiwaniu na zmianę

Już w pierwszych tygodniach urzędowania minister zdrowia Izabela Leszczyna ogłosiła program „Bezpieczna, świadoma ja”, czyli – pakiet rozwiązań dla kobiet, związanych przede wszystkim ze zdrowiem prokreacyjnym. Po kilku miesiącach można byłoby już zacząć stawiać pytania o stan realizacji… gdyby było o co pytać.

Klimat stawia nowe wyzwania zdrowotne

Globalna zmiana klimatu stała się jednym z najbardziej widocznych problemów środowiskowych XXI wieku. Od zdjęć niedźwiedzi polarnych przyczepionych do topniejących kier lodowych na Alasce po wyschnięte i popękane pola uprawne rozciągające się aż po horyzont w Afryce – obrazy ekologicznych skutków zmian klimatycznych stały się częścią naszej wspólnej świadomości. Rzadko jednak skutki zmian klimatycznych są wyrażane w kategoriach rzeczywistych i potencjalnych kosztów życia i cierpienia ludzkiego.

Kamica żółciowa – przyczyny, objawy i leczenie

Kamica żółciowa to schorzenie, które dotyka około 20% populacji. Jest to najczęstsza przyczyna hospitalizacji związanych z układem pokarmowym. Charakteryzuje się występowaniem złogów w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych. Niektórzy pacjenci nie doświadczają żadnych objawów, inni cierpią z powodu ataku kolki żółciowej i innych powikłań.

Dobra polisa na życie — na co zwrócić uwagę?

Ubezpieczenie na życie to zabezpieczenie finansowe w trudnych chwilach. Zapewnia wsparcie w przypadku nieszczęśliwego wypadku lub śmierci ubezpieczonego. Aby polisa dobrze spełniała swoją funkcję i gwarantowała pomoc, niezbędne jest gruntowne sprawdzenie jej warunków. Jeśli chcesz wiedzieć, na czym dokładnie powinieneś się skupić — przeczytaj ten tekst!

Diagnozowanie insulinooporności to pomylenie skutku z przyczyną

Insulinooporność początkowo wykrywano u osób chorych na cukrzycę i wcześniej opisywano ją jako wymagającą stosowania ponad 200 jednostek insuliny dziennie. Jednak ze względu na rosnącą świadomość konieczności leczenia problemów związanych z otyłością i nadwagą, w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie tą... no właśnie – chorobą?

Testy wielogenowe pozwalają uniknąć niepotrzebnej chemioterapii

– Wiemy, że nawet do 85% pacjentek z wczesnym rakiem piersi w leczeniu uzupełniającym nie wymaga chemioterapii. Ale nie da się ich wytypować na podstawie stosowanych standardowo czynników kliniczno-patomorfologicznych. Taki test wielogenowy jak Oncotype DX pozwala nam wyłonić tę grupę – mówi onkolog, prof. Renata Duchnowska.

Onkologia – droga wielu medycznych szans i możliwości

Wybierając specjalizacje onkologiczne można pomagać pacjentom w walce z chorobą nowotworową, prowadzić innowacyjne badania naukowe i korzystać z nowoczesnej aparatury medycznej. To pasjonujące, że jedna dziedzina medycyny ma tak wiele do zaoferowania – twierdzi Zuzanna Górska, studentka II roku kierunku lekarskiego i przyszła onkolog.

Preludium i pandemiczna fuga

Rozmowa z prof. dr. hab. n. biol. Krzysztofem Pyrciem, wirusologiem, kierownikiem Pracowni Wirusologii w Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu  Jagiellońskiego (MCB), liderem grupy badawczej Virogenetics, działającej w ramach MCB, należącej do europejskiego konsorcjum DURABLE, które od 2023 r. zrzesza światowej klasy instytuty badań podstawowych i translacyjnych, koordynowane przez Instytut Pasteura w Paryżu. 

Ciemna strona eteru

Zabrania się sprzedaży eteru etylowego i jego mieszanin – stwierdzał artykuł 3 uchwalonej przez sejm ustawy z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających. Nie bez kozery, gdyż, jak podawały statystyki, aż 80 proc. uczniów szkół narkotyzowało się eterem. Nauczyciele bili na alarm – używanie przez dzieci i młodzież eteru prowadzi do ich otępienia. Lekarze wołali – eteromania to zguba dla organizmu, prowadzi do degradacji umysłowej, zaburzeń neurologicznych, uszkodzenia wątroby. Księża z ambon przestrzegali – eteryzowanie się nie tylko niszczy ciało, ale i duszę, prowadząc do uzależnienia.

Leki, patenty i przymusowe licencje

W nowych przepisach przygotowanych przez Komisję Europejską zaproponowano wydłużenie monopolu lekom, które odpowiedzą na najpilniejsze potrzeby zdrowotne. Ma to zachęcić firmy farmaceutyczne do ich produkcji. Jednocześnie Komisja proponuje wprowadzenie przymusowego udzielenia licencji innej firmie na produkcję chronionego leku, jeśli posiadacz patentu nie będzie w stanie dostarczyć go w odpowiedniej ilości w sytuacjach kryzysowych.

Czy NFZ może zbankrutować?

Formalnie absolutnie nie, publiczny płatnik zbankrutować nie może. Fundusz bez wątpienia znalazł się w poważnych kłopotach. Jest jednak jedna dobra wiadomość: nareszcie mówi się o tym otwarcie.




bot