SZ nr 9–16/2017z 16 lutego 2017 r.
Działania niepożądane coraz częściej zgłaszane
Aleksandra Kurowska
Zmiana przepisów umożliwiła chorym i ich bliskim informowanie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o ubocznych efektach brania leków. A obowiązek powiadamiania o takich faktach nałożyła m.in. na ratowników i pielęgniarki. Liczba zgłoszeń rośnie.
W 2016 r. wpłynęło tam 19 319 zgłoszeń działań niepożądanych leków. To kolejny wzrostowy rok. W 2015 zgłoszeń było o blisko 2,5 tys. mniej – 16 845, w 2014 r. – 14 330, a w 2013 r. – 11 020. Najwięcej ubiegłorocznych zgłoszeń pochodziło od podmiotów odpowiedzialnych (13,6 tys.), z kolei niespełna 5,1 tys. od osób wykonujących zawody medyczne. Pacjenci bezpośrednio zgłosili zaś 591 przypadków (wzrost o 30 proc.).
Na liczbę otrzymywanych zgłoszeń działań niepożądanych olbrzymi wpływ miała przeprowadzona w połowie listopada 2013 roku nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadzająca zapisy unijnej dyrektywy 84/2010. Jak twierdzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: URPL – niepełny wprawdzie, ale powszechnie używany skrót) zmiana ta całkowicie przebudowała sposób patrzenia na monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych.
– Rozszerzona została definicja działania niepożądanego, obejmując tym pojęciem wszystkie sytuacje, gdy pacjent przyjmuje lek dobrej jakości, a nie tylko o te sytuacje, gdy lek przyjmuje się w prawidłowy sposób (jak było uprzednio) – informuje prezes URPL Grzegorz Cessak. I wyjaśnia, że dopiero po wprowadzeniu leku do obrotu i po wieloletnich obserwacjach poznajemy do końca profil bezpieczeństwa danego leku. Dlatego potrzebne są wszelkie informacje o reakcjach niepożądanych towarzyszących terapii.
Na rosnącą liczbę zgłoszeń ma też wpływ fakt, że przed zmianą przepisów obowiązek zgłaszania działań niepożądanych należał jedynie do lekarzy i farmaceutów. Teraz obowiązuje też ratowników medycznych, pielęgniarki i położne. I, co równie ważne, możliwość zgłaszania działań niepożądanych do urzędu otrzymali też pacjenci i ich opiekunowie. Autorzy zmian uznali bowiem, że lekarze nie wszystko zgłaszają, a analiza informacji od pacjentów pozwoli na wychwycenie nowych, dotychczas nieznanych, działań niepożądanych.
Mimo wzrostu liczby zgłoszeń, w porównaniu z innymi państwami jest ich niewiele. Podobnie gdy spojrzymy na liczbę chorych, pracowników medycznych i sprzedawanych co roku medykamentów. To z pewnością wynika m.in. z poziomu świadomości i pacjentów, i pracowników medycznych. Ponadto pracownikom medycznym brakuje czasu. Stąd udogodnienia, takie jak formularz, który można wypełnić i odesłać elektronicznie, a dodatkowo ma być też formularz online do wypełniania na stronie internetowej urzędu. Dostępna jest również mobilna aplikacja do zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych – Mobit Skaner, za pomocą której można przesłać działania niepożądane bezpośrednio do urzędu. Do tego w tym roku URPL uruchomi linię telefoniczną przeznaczoną do przyjmowania zgłoszeń dotyczących leków.
Zgłoszenia otrzymywane przez urząd dotyczą głównie działań niepożądanych, już dobrze opisanych w dokumentacji leku, jak wysypka czy biegunka. W zgłoszeniach trafiających do urzędu dominują informacje o działaniach nieciężkich, choć raportowane są także poważne.