SZ nr 26–33/2020z 23 kwietnia 2020 r.
Globalne leki
Halina Pilonis
Pandemia ujawniła słabości globalnej gospodarki, która stworzyła złożony system współzależności. Pokazała też, jak zgubna może okazać się wiara w niezawodność globalnych łańcuchów dostaw leków. Czy zmieni to przemysł farmaceutyczny na świecie?
Wielokrotnie już zarzucono Karolowi Marksowi, że się mylił – i wbrew temu, co twierdził – kapitał ma narodowość. Dziś, kiedy Włosi w najgorszym dla swojego kraju czasie nie doczekali się od producentów z innych krajów potrzebnego im sprzętu, przeświadczenie o narodowym charakterze produkcji wraca. Wprowadzone w związku z koronawirusem przez większość państw zakazy eksportu wyrobów medycznych zatrzymały dostawy dla wielu krajów. Leki i substancje do ich wytwarzania podrożały, stały się coraz trudniej dostępne, a nawet wykorzystywane są jako forma nacisku w konfliktach geopolitycznych.
Chińsko-amerykańska gra lekowa
W miarę nasilania się wzajemnych oskarżeń między Chinami i Stanami Zjednoczonymi w sprawie COVID-19 chińskie media państwowe przypomniały o uzależnieniu amerykańskich pacjentów i amerykańskich firm farmaceutycznych od Pekinu. Jak podał foxnews.com, chińska agencja rządowa Xinhua opublikowała artykuł, w którym zagroziła wydaniem takich wytycznych dla własnego przemysłu farmaceutycznego, które spowodują, że USA zostanie bez leków. Czy jest to możliwe? The Pharma Letter, internetowy serwis informacyjny zajmujący się przemysłem farmaceutycznym i biotechnologicznym podał, że 95% amerykańskiego importu ibuprofenu stanowią dostawy z Chin. A także 91% hydrokortyzonu, 70% acetaminofenu, 40% do 45% penicyliny i 40% heparyny. Ogółem 80% kupowanych w USA antybiotyków wytwarzanych jest w Chinach. Nawet więc bez świadomej polityki bojkotu ze strony rządu w Pekinie zakłócenia chińskiej produkcji krajowej spowodowane pandemią obciążają system globalny, a kryzys lekowy w Ameryce grozi w konsekwencji nadszarpnięciem światowych zasobów leków.
Amerykańskie leki dla Ameryki
„Washington Times” poinformował, że administracja Trumpa wzywa teraz do rozwoju krajowej produkcji leków w USA, która w ciągu ostatnich dwóch dekad została wyprowadzona do Chin. Donald Trump w ramach programu walki z koronawirusem zapowiada uniezależnienie USA od chińskich dostaw leków. W wypowiedzi dla Breitbart News zaznaczył, że jego program walki z koronawirusem zakłada wyprowadzenie Stanów Zjednoczonych ze stanu globalnej zależności obejmującej produkcję farmaceutyków. – Naszym celem na przyszłość są amerykańskie leki dla amerykańskich pacjentów oraz amerykańskie zaopatrzenie dla amerykańskich szpitali – powiedział prezydent USA. Amerykański senator Tom Cotton przypomniał, że Komunistyczna Partia Chin zagroziła Ameryce odcięciem dostępu do ważnych leków w trakcie pandemii. – Nadszedł czas, aby amerykańskie łańcuchy dostaw leków ratujących życie wyprowadzić z Chin – zapowiedział.
Rewitalizacja produkcji farmaceutycznej w USA
Kongresmeni pracują już nad wdrożeniem ustawy przewidującej wprowadzenie profitów dla producentów leków w USA. Projektowana zmiana prawa zakłada wymierne korzyści dla producentów wytwarzających leki lub sprzęt medyczny. Zobowiązuje też FDA (amerykańska Agencja Żywności i Leków) do monitorowania pochodzenia substancji do produkcji leków i zakazuje rządowi federalnemu kupowania ich z Chin. Ustawa ma wejść w życie w 2022 r. – Skandaliczne groźby Chińskiej Partii Komunistycznej, aby zablokować dostawy amerykańskich leków ratujących życie, zagrażają zdrowiu publicznemu i powinny otworzyć nam oczy na skutki nadmiernego polegania na Chinach w naszym medycznym łańcuchu dostaw – ostrzegał senator Mike Gallagher. – Jest to imperatyw bezpieczeństwa narodowego, który dla wielu Amerykanów stanowi kwestię życia i śmierci. Nadszedł czas, aby opracować agresywny plan odcięcia łańcuchów dostaw farmaceutycznych z Chin – mówił.
Indie się zamykają
13 marca br. polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zdecydował o rozszerzeniu wskazań leku Arechin (Chloroquini phosphas) o leczenie wspomagające w zakażeniach koronawirusem SARS-CoV-2”. Arechin jest produkowany w Polsce w zakładach farmaceutycznych Adamed Pharma. Polska firma zabezpieczyła zapas produktu na potrzeby Ministerstwa Zdrowia oraz Agencji Rezerw Materiałowych. Okazało się jednak, że Arechinu zabrakło w aptekach dla chorych przyjmujących go z powodu między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Sjögrena czy tocznia rumieniowatego układowego. Ministerstwo Zdrowia przekierowało do szpitali zakaźnych sześć i pół tysiąca opakowań Arechinu i zapowiedziało, że lek wróci do aptek. Będzie jednak wydawany tylko osobom, które już z niego korzystały. Producent leku zapewnił, że pracuje na trzy zmiany, żeby jak najszybciej wyprodukować jego kolejne partie. Jednak głównym producentem substancji czynnej używanej do produkcji tego leku są Indie. Tymczasem w ramach kwarantanny w tym kraju zamknięto 1,3 mld ludzi. Produkcja została ograniczona. Poza tym Indie wprowadziły zakaz eksportu wielu aktywnych substancji farmaceutycznych i leków z nich wytwarzanych, w tym hydroksychlorochiny oraz zawierających ją leków. Na liście znalazły się też m.in. przeciwgorączkowy paracetamol, przeciwpasożytniczy tynidazol, antybiotyki metronidazol i chloramfenikol, hormon progesteron i witaminy B1, B6 oraz B12.
Podważenie dogmatu
W wyniku epidemii COVID-19 rząd Izraela, działając za pośrednictwem ministra zdrowia i za zgodą prokuratora generalnego, wydał zezwolenie na stosowanie patentów obejmujących lek przeciw retrowirusowi Kaletra. Lek ten stosowany w leczeniu HIV okazał się przydatny w czasach epidemii. Izraelskie prawo zezwala na wykorzystanie patentu przez rząd lub dla rządu, gdy uzna on, że wymagają tego interesy bezpieczeństwa narodowego lub utrzymanie podstawowych dostaw i usług. Izraelski producent i właściciel patentu wskazał, że nie ma już możliwości zwiększyć mocy produkcyjnych, stąd decyzja rządu o zastosowaniu tego wyjątkowego przepisu. Zrobiono to po raz pierwszy od uchwalenia ustawy z 1967 r. Pandemia może więc zachwiać świętym prawem patentowym. Choć już wcześniej takie głosy się pojawiały, bo amerykański prawnik i wieloletni rzecznik patentowy Stephan Kinsella w książce „Against Intellectual Property” dowodził, że przyznanie posiadaczom patentów zbyt szerokich uprawnień przyczynia się do znacznego spowolnienia postępu cywilizacyjnego.
Strach na Starym Kontynencie
Minister zdrowia Niemiec Jens Spahn po wybuchu epidemii koronawirusa poinformował, że obawia się, iż w Europie zabraknie leków. Przedsmak tych problemów zaczął się już, kiedy w Chinach zamknięto część fabryk produkujących substancje czynne. Europa już dawno wyprowadziła ich produkcję poza Stary Kontynent.
Trudno było bowiem pogodzić europejskie normy ochrony środowiska ze skalą zanieczyszczeń powstających przy ich produkcji. Taniej było wytwarzać w Azji. Obecnie 80 proc. cząstek aktywnych jest produkowane poza UE. 30 lat temu było to zaledwie 20 proc. W produkcji generyków wyspecjalizowały się Indie. Przez ponad trzydzieści lat aż do 2005 r. nie obowiązywały tam żadne patenty, a wprowadzony Patent Act objął ochroną leki, które weszły na rynek po 1995 r. – czyli nie dotyczył wielu blockbusterów globalnych firm. W efekcie hinduska firma Ranbaxy stała się potentatem w produkcji generyków.
Europa chce się industrializować
W Europejskiej Agencji Leków zarejestrowano około 3000 substancji czynnych. Konieczne jest więc zapewnienie rozwiązań, które pozwolą na produkcję tych substancji w różnych miejscach na świecie, w tym również w Europie. Epidemia pokazała, że w czasach kryzysu dostawy leków do Europy stają pod znakiem zapytania. Powtarza się to nie tylko w Polsce. W „Le Figaro” ukazał się ciekawy tekst „Koronawirus: Pandemia ujawnia upadek Francji” Jeana-Loup Bonnamy’ego, który dowodzi, że Francuzi również uzależnili się za mocno od dostaw leków z Azji. Już w latach 2018–2019 we Francji utrudniony był dostęp do ponad 530 leków o ważnym znaczeniu terapeutycznym. Autor przekonuje, że konieczna jest reindustrializacja kraju i relokalizacja części produkcji. – „Tylko tak możemy zapewnić lekową suwerenność Francji i Europy” – pisze i apeluje: „Niektóre sektory są zbyt cenne, by wystawiać je na pastwę rynku”.