Wchodzimy do Europy

Aleksander P. Mazurek

Głównym zadaniem Instytutu Leków jest dbanie o jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków. Poza tymi celami statutowymi bardzo ważne jest również prowadzenie prac naukowych.

Instytut Leków w swoim profilu działania nie jest wyjątkiem, przeciwnie – odzwierciedla to, co ma miejsce w całej Unii, gdzie sprawami leków zajmują się profesjonalne placówki, mające strukturę instytutów badawczych z zapleczem naukowym i laboratoryjnym.

W każdej działalności ma się do czynienia z koalicją i opozycją. Nasz Instytut od lat jest w koalicji z pacjentami, ponieważ przede wszystkim ich bezpieczeństwo ma na względzie, dbając o skuteczność leków na rynku. Działa zatem dla dobra zdrowia publicznego. Istnieje także pewnego rodzaju opozycja wobec nas, którą stanowią producenci leków podlegających kontroli Instytutu. To my oceniamy ich pracę, na tym tle powstają niekiedy kontrowersje. Dlatego nasza sytuacja nie jest łatwa, ale z podobnymi przeszkodami musi się liczyć każdy organ kontrolny. Same tylko pochwały ze strony producentów byłyby raczej powodem do niepokoju niż zadowolenia.

Aby oceniać, trzeba samemu spełniać określone kryteria. W Instytucie Leków nieustannie kształcimy pracowników, i to wszechstronnie, gdyż elementy potrzebne w ocenie leków obejmują niemal wszystkie dyscypliny naukowe (od nauk biologicznych przez ścisłe do medycznych), włącznie ze znajomością języka angielskiego (dossier rejestracyjne nadesłane po angielsku wszyscy muszą przeczytać i rozumieć).

Ocena leku to również cała wiedza związana z procesem rejestracji, kontroli jakości, kryteriami obowiązującymi na świecie. Tutaj najlepszą metodą kształcenia pracowników jest ich udział w pracach struktur europejskich, ponieważ standardy badania i kontroli leków są w zjednoczonej Europie, obok USA, najwyższe. Ważne są również kontakty z państwami wysoko rozwiniętymi, np. USA, i czerpanie stamtąd doświadczeń.

W strukturach UE Instytut Leków jest postrzegany jako instytucja, która na poziomie krajowym – wraz z Komisją Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych – odpowiada za jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków. Tak jest zresztą w całej Europie, gdzie komisje rejestracji są integralnie związane z instytutami lub instytucjami o charakterze instytutów, zajmującymi się oceną leków.

W ramach forum farmaceutycznego, przedstawiciele Instytutu Leków uczestniczą w pracach agencji europejskiej mieszczącej się w Londynie. Pracujemy tam w różnych grupach roboczych, zespołach, komitetach. Instytut współpracuje też z innymi instytucjami europejskimi, obserwując, w jakim trybie, na jakich zasadach i w jaki sposób oceniane są leki w poszczególnych krajach. Doświadczenia są wdrażane do naszej pracy w Polsce.

Największy postęp w sprawach rejestracji, kontroli jakości i bezpieczeństwa stosowania leków dokonał się w ostatnim okresie. Nasze procedury kontroli leków bardzo się zbliżyły do europejskich. Wybrnęliśmy z ogromnych zaległości, wdrażamy zasady obowiązujące w Unii Europejskiej. Często robimy to z wyprzedzeniem w stosunku do rozwiązań prawnych obowiązujących nadal w Polsce.

Instytut Leków dużo inwestuje w aparaturę, w system jakości, który funkcjonuje w naszej placówce, w wyjazdy i szkolenia pracowników. Są to wydatki idące w miliony dolarów, ale tylko takie działania zapewnią nam odpowiednie miejsce w zjednoczonej Europie.

Myślę, że instytucjonalnie i psychicznie jesteśmy już przygotowani do wejścia do UE. Gdy do tego dojdzie, Instytut Leków będzie instytucją mogącą w sposób partnerski uczestniczyć w ocenie leków w systemie europejskim.

Życzyłbym sobie, aby chorym w Polsce zawsze towarzyszyło przekonanie, że Instytut Leków był i pozostanie gwarancją jakości i bezpieczeństwa stosowania leków w naszym kraju.


Prof. dr hab. Aleksander P. Mazurek, dyrektor Instytutu Leków

Najpopularniejsze artykuły